Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba nádorů intraspinálního kanálu přes transkvadrantový kanál (STRICT-TAQ)

28. února 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie chirurgické léčby nádorů intraspinálního kanálu pomocí mikrochirurgické techniky prostřednictvím transkvadrantové kanálové dráhy

Nádory intraspinálního kanálu jsou obecným pojmem primárních nádorů z míchy nebo různých tkání v míšním kanálu a přilehlých k míše, zatímco metastatické nádory jsou nádory z jiných míst než z míšního kanálu. Nádor intraspinálního kanálu je jedním z nejčastějších onemocnění v neurochirurgii a operace je nejúčinnější léčbou. K odstranění zadních struktur páteře je nutný konvenční otevřený chirurgický zákrok, což by vedlo ke zlomenině zadního napínacího pásu, poranění měkkých tkání, nestabilitě páteře a dokonce i deformaci páteře. Je tedy velmi důležité chránit a znovu budovat zadní napínací pás pro stabilitu páteře. Tým Dr. Johna P. Kostuika z Kliniky ortopedie a neurochirurgie Univerzity Johnse Hopkinse poprvé představil minimálně invazivní chirurgii cervikálního a bederního degenerativního onemocnění. Nebyl však aplikován na léčbu nádorů intraspinálního kanálu. Mikrochirurgie intraspinálního tumoru transkvadrantovou kanálovou dráhou dosud nebyla v klinické praxi široce prováděna. Výzkumníci již dříve provedli mikrochirurgii nádoru intraspinálního kanálu transkvadrantovou cestou u některých pacientů a uspěli v chirurgické léčbě. Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali klinická data, včetně délky chirurgického řezu, objemu krvácení během operace, objemu pooperační drenáže, pooperačního časového bodu mimo lůžko, pooperační délky pobytu v nemocnici a pooperačních skóre vizuální analogové bolesti (VAP). Skupina pacientů používajících mikrochirurgickou techniku ​​prostřednictvím trans-kvadrantní kanálové dráhy vykazovala lepší výsledky ve srovnání se skupinou pacientů používajících konvenční otevřenou operaci. Tato inovace mikrochirurgie ukázala méně traumat a krvácení, rychlejší zotavení, lepší prognózu a větší bezpečnost v praxi. Vzhledem k tomu, že retrospektivní studie má určitá omezení, je nutné navrhnout prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii léčby nádorů intraspinálního kanálu pomocí mikrochirurgické techniky prostřednictvím transkvadrantní kanálové dráhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií.

  1. Nábor pacientů: Mohli být přijati pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria nádoru intraspinálního kanálu a mají chirurgické indikace od května 2016 do června 2018 na neurochirurgickém oddělení naší nemocnice.
  2. Screening: Demografické charakteristiky, jako je pohlaví, věk, anamnéza nemocí (včetně, ale bez omezení, cukrovky, srdečních onemocnění, historie kouření a operační historie atd.), související laboratorní testy (test krevní cesty, funkce jater a ledvin, elektrolyty , funkce koagulace krve a EKG atd.) před vstupem do kterékoli skupiny.
  3. Seskupování: Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria a nesplňují vylučovací kritéria, by byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Formuláře informovaného souhlasu by měly být podepsány před seskupením.
  4. Chirurgie: Pacienti v experimentální skupině budou operováni pomocí mikrochirurgických technik prostřednictvím transkvadrantové kanálové dráhy. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí konvenční otevřenou operaci.
  5. Pooperační pozorování a sledování: Klinická data budou sbírána po operaci a během sledování. Časové body zahrnují 1. den, 7. den, 30. den, 90. den a 180. den po operaci.
  6. Statistická analýza: Statistici jsou slepí vůči klinickým údajům a seskupování. Software SPSS (V. 16.0) bude použito ve statistice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl splňovat diagnostická kritéria nádorů intraspinálního kanálu a indikace k operaci. Mezitím by délka nádoru neměla být větší než 5 cm a plocha průřezu by měla být menší než 2/3 příslušné plochy páteřního kanálu.
  • Pacient nebyl nikdy léčen žádnou operací páteře.
  • Před nástupem nemocí nebo jiných nemocí, které mohou způsobit kognitivní dysfunkci, nedošlo k žádné kognitivní poruše.
  • Pacient by měl podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je diagnostikován jako neintraspinální nádory kanálu, degenerativní onemocnění páteře nebo jiná onemocnění páteře.
  • Pacient předtím podstoupil operaci páteře.
  • Pacient trpěl vážnou nedostatečností srdce, plic, jater nebo ledvin.
  • Pacient má spíše jiná onemocnění míchy a míchy než nádor intraspinálního kanálu, jako je herniace disku, zlomeniny obratlů.
  • Pacient má těžkou cukrovku, ischemickou chorobu srdeční, poruchu koagulace, před operací obtížně korigovatelnou nebo nesnáší operaci.
  • Pacient má další chirurgické kontraindikace.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas dobrovolně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkvadrantní chirurgie kanálu
Pacienti v experimentální větvi (experimentální skupina, tj. mikrochirurgie prostřednictvím trans-kvadrantové kanálové dráhy) budou operováni pomocí systému kvadrantových kanálů. Veškerá resekce tumoru bude prováděna prostřednictvím kvadrantového kanálu s pomocí mikrochirurgických technik.
Postup: Transkvadrantní chirurgie kanálu
Pacienti v experimentální skupině budou v celkové anestezii a umístěni do polohy na břiše. Bude využito vnitroprovozního elektrofyziologického monitorování. Kirschnerův drát bude použit k identifikaci polohy kanálu kvadrantu pomocí RTG. Po dezinfekci a zakrytí se provede řez o délce 3 cm a 2-3 cm laterálně ke střední čáře na straně nádoru. Měkké tkáně budou odděleny. K vytvoření kanálu kvadrantu budou použity odstupňované dilatátory. Kerrisonovy svorky budou použity k obnažení velmi lokálních zadních struktur páteře. Vertebrální ploténka se otevře pomocí elektrické vrtačky, aby se obnažil dural mater, a nádory se odstraní mikrochirurgickými technikami. Po resekci bude provedena hemostáza. Duralová hmota bude uzavřena titanovými sponami a uzavřený řez vrstvami.
Aktivní komparátor: Konvenční otevřená chirurgie
Pacienti v rameni aktivního komparátoru (kontrolní skupina, tj. konvenční otevřená operace) budou operováni pomocí konvenční otevřené operace. Všechny resekce nádoru budou operovány přímo konvenčními postupy. Budou odstraněny více zadních struktur páteře.
Postup: Konvenční otevřená chirurgie
Pacienti v kontrolní skupině budou během operace v celkové anestezii a umístěni do polohy na břiše. Bude využito vnitroprovozního elektrofyziologického monitorování. Chirurgové lokalizují léze pomocí rentgenu. Po dezinfekci a zakrytí bude proveden středový řez o délce 7-10 cm a vycentrovaný segmentem léze. Měkké tkáně budou řezány a odděleny, aby se odhalila zadní struktura páteře. Odstraní se kořen páteřního výběžku a polovina obratlové ploténky na straně nádoru určitých segmentů. Otevře se dural mater. Poté chirurgové odstraní nádor pomocí mikrochirurgických technik. Po resekci bude precizně provedena hemostáza a durální mater uzavřena suturou. Řez bude uzavřen vrstvami. V případě potřeby by byla umístěna drenáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne po operaci až do 4 týdnů po operaci.
Délka hospitalizace ode dne po operaci do dne propuštění.
Ode dne po operaci až do 4 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání operace
Časové okno: V den provozu.
Doba trvání provozu.
V den provozu.
Operační délka řezu
Časové okno: V den provozu.
Délka operace kožní incize.
V den provozu.
Ztráta krve v provozu
Časové okno: V den operace.
Krev ztracená během operace.
V den operace.
Náklady na operaci
Časové okno: V den operace.
Náklady na operaci, včetně nákladů na operaci, nákladů na krev, nákladů na anestezii a nákladů na materiál atd.
V den operace.
Pooperační drenážní objem
Časové okno: První den po operaci.
Objem drenáže místa operace od pooperační do 1. dne ráno po operaci.
První den po operaci.
Pooperační VAS
Časové okno: 7. a 30. den po operaci.
VAS boduje 7. a 30. den po operaci.
7. a 30. den po operaci.
Míra zlepšení skóre japonské ortopedické asociace (JOAS)
Časové okno: První den po operaci.
Odeberte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 1. den po operaci.
První den po operaci.
Míra zlepšení JOAS
Časové okno: 7. den po operaci.
Odeberte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 7. den po operaci.
7. den po operaci.
Míra zlepšení JOAS
Časové okno: 30. den po operaci.
Sbírejte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 30. den po operaci.
30. den po operaci.
Míra zlepšení JOAS
Časové okno: 90. den po operaci.
Sbírejte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 90. den po operaci.
90. den po operaci.
Míra zlepšení JOAS
Časové okno: 180. den po operaci.
Sbírejte předoperační skóre JOAS a skóre JOAS 180. den po operaci.
180. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2015-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení