Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af intraspinalkanaltumorer via transkvadrantkanal (STRICT-TAQ)

28. februar 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Det prospcetive randomiserede kontrollerede forsøg med kirurgisk behandling af intraspinalkanaltumorer ved hjælp af mikrokirurgisk teknik gennem trans-kvadrantkanalvejen

Intra-spinalkanaltumorer er den generelle betegnelse for primære tumorer fra rygmarven eller forskellige væv i rygmarven og støder op til rygmarven, mens de metastatiske tumorer er dem fra andre steder end rygmarven. Intra-spinalkanaltumor er en af ​​de mest almindelige sygdomme inden for neurokirurgi, og kirurgi er den mest effektive behandling. Konventionel åben kirurgi er påkrævet for at fjerne de bageste strukturer af rygsøjlen, hvilket ville føre til brud på det bageste spændingsbånd, bløddelsskade, rygsøjlens ustabilitet og endda rygsøjledeformitet. Så det er meget vigtigt at beskytte og genopbygge det posteriore spændingsbånd for stabiliteten af ​​rygsøjlen. Holdet af Dr. John P. Kostuik fra afdelingen for ortopædi og neurokirurgi, Johns Hopkins University, introducerede først minimalt invasiv kirurgi for cervikal og lumbal degenerativ sygdom. Det er dog ikke blevet anvendt til behandling af intraspinalkanaltumorer. Til dato er mikrokirurgi af intra-spinal tumor gennem trans-Quadrant kanalvejen ikke blevet udført i vid udstrækning i klinisk praksis. Efterforskerne udførte mikrokirurgi af intra-spinalkanaltumor gennem trans-Quadrant-vejen hos nogle patienter tidligere og lykkedes med de kirurgiske behandlinger. Efterforskerne analyserede de kliniske data retrospektivt, herunder kirurgisk snitlængde, blødningsvolumen under operationen, postoperativ drænvolumen, postoperativ ude af sengen tidspunkt, postoperativ varighed af hospitalsophold og postoperativt visuel analog smerte (VAP) score. Gruppen af ​​patienter, der brugte mikrokirurgisk teknik gennem trans-Quadrant-kanalvejen, viste et bedre resultat sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der brugte konventionel åben kirurgi. Denne innovation af mikrokirurgi viste færre traumer og blødninger, hurtigere genopretning, bedre prognose og mere sikkerhed i praksis. Da der er nogle begrænsninger for det retrospektive studie, er det nødvendigt at designe et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af intraspinalkanaltumorer ved hjælp af mikrokirurgisk teknik gennem trans-Quadrant kanalvej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er det prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.

  1. Patientrekruttering: Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for intraspinalkanaltumor og har kirurgiske indikationer fra maj 2016 til juni 2018 i neurokirurgisk afdeling på vores hospital, kunne rekrutteres.
  2. Screening: Demografiske karakteristika, såsom køn, alder, sygdomshistorie (herunder, men ikke begrænset til diabetes, hjertesygdomme, rygehistorie og operationshistorie osv.), relaterede laboratorietests (blodvejstest, lever- og nyrefunktioner, elektrolytter). , blodkoagulationsfunktion og EKG osv.), før de går ind i en af ​​grupperne.
  3. Gruppering: Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier og ikke opfylder udelukkelseskriterierne, vil blive tildelt tilfældigt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Formularerne til informeret samtykke skal underskrives før gruppering.
  4. Kirurgi: Patienter i forsøgsgruppen vil modtage operation ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker gennem trans-kvadrant kanalvej. Patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel åben kirurgi.
  5. Postoperativ observation og opfølgning: Kliniske data vil blive indsamlet efter operationen og under opfølgningen. Tidspunkterne omfatter 1. dag, 7. dag, 30. dag, 90. dag og 180. dag efter operationen.
  6. Statistisk analyse: Statistikere er blinde for de kliniske data og gruppering. Softwaren SPSS (V. 16.0) vil blive brugt i statistik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal opfylde de diagnostiske kriterier for intraspinalkanaltumorer og indikationerne for operation. I mellemtiden bør tumorlængden ikke være mere end 5 cm, og tværsnitsarealet bør være mindre end 2/3 af det respektive område af rygmarvskanalen.
  • Patienten blev aldrig behandlet med nogen rygkirurgi.
  • Der var ingen kognitiv svækkelse før debut af sygdomme eller andre sygdomme, som kan forårsage kognitiv dysfunktion.
  • Patienten skal underskrive de informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret som ikke-intra-spinalkanaltumorer, spinal degenerative sygdomme eller andre spinalsygdomme.
  • Patienten er tidligere blevet opereret i rygmarven.
  • Patienten led af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyreinsufficiens.
  • Patienten har andre ryg- og rygmarvssygdomme frem for intraspinalkanaltumor, såsom diskusprolaps, hvirvelbrud.
  • Patienten har svær diabetes, koronar hjertesygdom, koagulationsforstyrrelser, svær at korrigere før operation eller kan ikke tåle operation.
  • Patienten har andre kirurgiske kontraindikationer.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er ikke i stand til frivilligt at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trans-Quadrant Channel Surgery
Patienter i den eksperimentelle arm (eksperimentel gruppe, dvs. mikrokirurgi gennem trans-Quadrant channel pathway) vil blive opereret ved hjælp af Quadrant channel system. Al tumorresektion vil blive opereret gennem kvadrantkanalen med hjælp af mikrokirurgiske teknikker.
Procedure: Trans-Quadrant Channel Surgery
Patienter i forsøgsgruppen vil blive generel bedøvet og anbragt i liggende stilling. Der vil blive anvendt intraoperativ elektrofysiologisk monitorering. Kirschner-tråd vil blive brugt til at identificere positionen af ​​kvadrantkanalen med røntgen. Efter desinfektion og drapering vil der blive lavet et snit på 3 cm langt og 2-3 cm lateralt til midterlinjen på tumorsiden. Blødt væv vil blive adskilt. Graderede dilatatorer vil blive brugt til at etablere kvadrantkanal. Kerrison-klemmer vil blive brugt til at afsløre de meget lokale bageste rygmarvsstrukturer. Hvirvelpladen vil blive forsynet med en boremaskine for at afsløre dural mater, og tumorer vil blive fjernet med mikrokirurgiske teknikker. Hæmostase vil blive udført efter resektion. Dural mater vil blive lukket med titanium clips og tæt indsnit med lag.
Aktiv komparator: Konventionel åben kirurgi
Patienter i den aktive komparatorarm (kontrolgruppe, dvs. konventionel åben kirurgi) vil blive opereret ved hjælp af konventionel åben kirurgi. Al tumorresektion vil blive opereret direkte med konventionelle procedurer. Flere posteriore strukturer af rygsøjlen vil blive fjernet.
Procedure: Konventionel åben kirurgi
Patienter i kontrolgruppen vil blive generel bedøvet under operationen og lagt i liggende stilling. Der vil blive anvendt intraoperativ elektrofysiologisk monitorering. Kirurger vil lokalisere læsionen ved røntgen. Efter desinfektion og drapering foretages midtlinjesnittet på 7-10 cm og centreret af læsionssegmentet. Blødt væv vil blive skåret og adskilt for at blotlægge rygsøjlens bageste struktur. Roden af ​​spinalprocessen og halvdelen af ​​hvirvelpladen på tumorsiden af ​​visse segmenter vil blive fjernet. Dural materen vil blive åbnet. Derefter vil kirurger fjerne tumor med mikrokirurgiske teknikker. Hæmostase vil blive udført præcist efter resektion, og dural mater vil blive lukket ved suturering. Indsnit vil blive lukket af lag. Dræning vil blive placeret hvis nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen efter operationen til op til 4 uger efter operationen.
Indlæggelsens varighed fra dagen efter operationen til udskrivelsesdagen.
Fra dagen efter operationen til op til 4 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: På operationsdagen.
Driftens varighed.
På operationsdagen.
Operativ snitlængde
Tidsramme: På operationsdagen.
Hudsnittets længde af operationen.
På operationsdagen.
Blodtab under drift
Tidsramme: På dagen for operationen.
Blodet tabt under operationen.
På dagen for operationen.
Udgifter til operationen
Tidsramme: På dagen for operationen.
Omkostningerne ved operationen, herunder operationsomkostninger, blodomkostninger, anæstesiomkostninger og materialeomkostninger osv.
På dagen for operationen.
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: På 1. dag efter operationen.
Operationsstedets drænvolumen fra postoperation til 1. dag morgen efter operation.
På 1. dag efter operationen.
Postoperativ VAS
Tidsramme: På 7. dag og 30. dag efter operationen.
VAS scores på den 7. og 30. dag efter operationen.
På 7. dag og 30. dag efter operationen.
Forbedringsraten for Japanese Orthopedic Association Scores (JOAS)
Tidsramme: På 1. dag efter operationen.
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren den 1. dag efter operationen.
På 1. dag efter operationen.
Forbedringsraten for JOAS
Tidsramme: På den 7. dag efter operationen.
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren på den 7. dag efter operationen.
På den 7. dag efter operationen.
Forbedringsraten for JOAS
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen.
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren på den 30. dag efter operationen.
På den 30. dag efter operationen.
Forbedringsraten for JOAS
Tidsramme: På den 90. dag efter operationen.
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren på den 90. dag efter operationen.
På den 90. dag efter operationen.
Forbedringsraten for JOAS
Tidsramme: På den 180. dag efter operationen.
Indsaml den præoperationelle JOAS-score og JOAS-scoren på den 180. dag efter operationen.
På den 180. dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2015-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger