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최소 침습 췌장 십이지장 절제술 (LPD)

2021년 3월 2일 업데이트: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

팽대부 주위 종양에 대한 최소 침습 췌십이지장 절제술과 개복 췌십이지장 절제술의 비교 연구

개방성 췌장십이지장절제술(PD)은 악성 및 양성 상태를 포함하여 다양한 범위의 팽대부 및 췌장 질환에 대한 표준 치료법입니다. PD의 결과는 수술 기술, 마취 및 수술 전후 관리의 발전으로 인해 지난 20년 동안 개선되었습니다. 고용량 센터의 연구에서 수술 사망률이 3% 미만으로 감소하는 것으로 나타났지만 수술 후 이환율은 여전히 ​​30%에서 60% 사이입니다. 복강경 수술은 췌장 절제술을 위한 전통적인 개입에 대한 덜 침습적인 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 복강경 췌장십이지장절제술(LPD)은 점점 인기를 얻고 있는 어려운 시술입니다. 그럼에도 불구하고 결과에 대한 비교 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 전향적 무작위 연구에서 연구자들은 기존의 개방형 PD와 비교하여 최소 침습 PD의 수술 및 종양학적 결과의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개방성 췌장십이지장절제술(PD)은 악성 및 양성 상태를 포함하여 다양한 범위의 팽대부 및 췌장 질환에 대한 표준 치료법입니다. PD의 결과는 수술 기술, 마취 및 수술 전후 관리의 발전으로 인해 지난 20년 동안 개선되었습니다. 고용량 센터의 연구에서 수술 사망률이 3% 미만으로 감소하는 것으로 나타났지만 수술 후 이환율은 여전히 ​​30%에서 60% 사이입니다. 복강경 수술은 췌장 절제술을 위한 전통적인 개입에 대한 덜 침습적인 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 복강경 췌장십이지장절제술(LPD)은 점점 인기를 얻고 있는 어려운 시술입니다. 그럼에도 불구하고 외과의가 복강경으로 췌장에 접근할 수 있도록 허용한 수술 장치 및 기술의 몇 가지 개선에도 불구하고 결과에 대한 비교 데이터는 제한적이며 복강경 PD는 여전히 도전 과제입니다. LPD는 복잡한 해부 및 재건이 필요하기 때문에 가장 진보된 복부 수술 중 하나입니다. 최근 보고서에 따르면 복강경 절제술 및 재건을 포함한 완전한 복강경 PD는 기술적으로 실현 가능하고 안전합니다. 이 전향적 무작위 연구에서 연구자들은 기존의 개방형 PD와 비교하여 최소 침습 PD의 수술 및 종양학적 결과의 안전성과 타당성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 70세 미만의 연령.
  2. 종양 크기가 3cm 이하입니다.
  3. 혈관 침범 없음.

제외 기준:

  1. 다수의 이전 복부 수술.
  2. 체질량 지수 >40.
  3. 국소적으로 진행된 종양.
  4. 장기간 마취를 견딜 수 없음.
  5. 종양 크기가 3cm 이상입니다.
  6. 화학방사선 요법을 받은 환자.
  7. 임신한 암컷.
  8. 간경변 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 췌장십이지장절제술

복강경 췌장십이지장절제술 전신 마취 하에 환자는 다리를 외전시킨 앙와위 자세로 눕습니다. 이산화탄소 기복막은 배꼽 위로 10mm 트로카를 통해 개방형 기술을 사용하여 확립됩니다. 복강, 간, 위, 장간막 혈관을 검사하기 위해 30 망원경을 삽입합니다. 그런 다음 상복부와 상부 사분면에 직접 시야에서 4 ~ 6 개의 트로카를 추가로 삽입합니다.

  1. 해부
  2. 재건
절차: 복강경 췌장십이지장절제술

복강경 췌장십이지장절제술

  1. 해부
  2. 재건
다른 이름들:
  • 엘피디
ACTIVE_COMPARATOR: 개방 췌십이지장 절제술

Open pancreaticoduodenectomy Abdomen은 Bilateral Subcostal incision에서 열립니다. (Chevron's Incision) 2. 복강 내 전이, 특히 간, 장간막 기저부, 중결장 및 골반을 탐색한다.

해부 재건 췌장위절개술 다음은 간-공장절개술입니다. 단층으로 이루어지며 단속적 또는 연속적 방식으로 수행할 수 있습니다.

Gastrojejunostomy는 재건의 마지막 단계입니다.
절차: 개방 췌십이지장 절제술
개방 췌십이지장 절제술
다른 이름들:
  • PD님

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 한달
입원
한달

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 췌장 누공
기간: 30 일
수술 후 췌장 누공은 국제 췌장 누공 연구 그룹(International Study Group of Pancreatic Fistula, ISGPF)에서 제안한 것으로 혈청 아밀라아제 활성의 3배보다 큰 아밀라아제 함량을 가진 수술 후 3일(POD) 3일 또는 그 이후에 측정 가능한 체액의 양으로 정의되었으며 등급 A로 분류되었습니다. , B, C .
30 일
수술 시간
기간: 수술 시간
총 작동 시간
수술 시간
출혈
기간: 수술 시간
수술 중 추정 실혈
수술 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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