Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv pankreatico-duodenektomi (LPD)

2. mars 2021 oppdatert av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Sammenlignende studie mellom minimalt invasiv pancreatico-duodenektomi og åpen pancreatico-duodenektomi for periampullære svulster

Åpen pankreaticoduodenektomi (PD) er standardbehandlingen for et bredt spekter av periampullære og pankreassykdommer, inkludert ondartede og godartede tilstander. Resultatet av PD har forbedret seg de siste to tiårene på grunn av fremskritt innen kirurgiske teknikker, anestesi og perioperativ behandling. Selv om studier fra høyvolumsentre viser en reduksjon i operativ mortalitet til mindre enn 3 %, varierer den postoperative sykelighetsraten fortsatt fra 30 % til 60 %. Laparoskopisk kirurgi brukes i økende grad som et mindre invasivt alternativ til tradisjonelle intervensjoner for bukspyttkjertelreseksjon. Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) er en vanskelig prosedyre som har blitt stadig mer populær. Likevel er komparative data om utfall fortsatt begrenset. I denne prospektive randomiserte studien evaluerer etterforskerne sikkerheten og gjennomførbarheten av kirurgiske og onkologiske utfall av minimalt invasiv PD sammenlignet med konvensjonell åpen PD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpen pankreaticoduodenektomi (PD) er standardbehandlingen for et bredt spekter av periampullære og pankreassykdommer, inkludert ondartede og godartede tilstander. Resultatet av PD har forbedret seg de siste to tiårene på grunn av fremskritt innen kirurgiske teknikker, anestesi og perioperativ behandling. Selv om studier fra høyvolumsentre viser en reduksjon i operativ mortalitet til mindre enn 3 %, varierer den postoperative sykelighetsraten fortsatt fra 30 % til 60 %. Laparoskopisk kirurgi brukes i økende grad som et mindre invasivt alternativ til tradisjonelle intervensjoner for bukspyttkjertelreseksjon. Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) er en vanskelig prosedyre som har blitt stadig mer populær. Likevel forblir sammenlignende data om utfall begrenset til tross for flere forbedringer i kirurgisk utstyr og teknikker som har gjort det mulig for kirurger å nærme seg bukspyttkjertelen laparoskopisk, laparoskopisk PD er fortsatt utfordrende. LPD representerer en av de mest avanserte abdominale operasjonene på grunn av nødvendigheten av en kompleks disseksjon og rekonstruksjon. Nyere rapporter bemerker at fullstendig laparoskopisk PD inkludert laparoskopisk reseksjon og rekonstruksjon er både teknisk mulig og trygt. I denne prospektive randomiserte studien evaluerer etterforskerne sikkerheten og gjennomførbarheten av kirurgiske og onkologiske utfall av minimalt invasiv PD sammenlignet med konvensjonell åpen PD

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra under 70 år.
  2. Svulststørrelse mindre enn eller lik 3 cm.
  3. Ingen vaskulær invasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere tidligere abdominale operasjoner.
  2. Kroppsmasseindeks >40.
  3. Lokalt avanserte svulster.
  4. Manglende evne til å tåle langvarig anestesi.
  5. Svulststørrelse mer enn 3 cm.
  6. Pasienter som fikk kjemoradioterapi.
  7. Gravide kvinner.
  8. Pasienter med skrumplever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi Under generell anestesi legges pasienten i ryggleie med bena bortført. Karbondioksid pneumoperitoneum etableres ved bruk av en åpen teknikk gjennom en 10 mm trokar over navlen. Et 30-teleskop settes inn for å undersøke bukhulen, leveren, magen og mesentriske kar. Deretter settes 4 til 6 flere trokarer inn under direkte syn i epigastrium og øvre kvadranter

  1. disseksjon
  2. gjenoppbygging
Fremgangsmåte: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

  1. disseksjon
  2. gjenoppbygging
Andre navn:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen pankreaticoduodenektomi

Åpen pankreaticoduodenektomi Abdomen åpnes fra det bilaterale subkostale snittet. (Chevrons snitt) 2. Bukhulen utforskes for metastaser, spesielt i leveren, bunnen av mesentary, mesocolon og bekken.

Disseksjonsrekonstruksjon Pankreaticogastrostomi Hepaticojejunostomi er neste- Utført i ett lag og kan utføres på avbrutt eller kontinuerlig måte.

Gastrojejunostomi er det siste trinnet i rekonstruksjon.
Fremgangsmåte: Åpen pankreaticoduodenektomi
Åpen pankreaticoduodenektomi
Andre navn:
  • O PD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: en måned
sykehusopphold
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ bukspyttkjertelfistel ble definert som foreslått av den internasjonale studiegruppen for bukspyttkjertelfistel (ISGPF) som ethvert målbart væskevolum på eller etter postoperativ dag (POD) 3 med amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten, og klassifisert i grad A , B, C.
30 dager
operativ tid
Tidsramme: intraoperative timer
total operasjonstid
intraoperative timer
blodtap
Tidsramme: intraoperative timer
estimert blodtap intraoperativt
intraoperative timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger