Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная панкреатодуоденэктомия (LPD)

2 марта 2021 г. обновлено: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Сравнительное исследование малоинвазивной панкреатодуоденэктомии и открытой панкреатодуоденэктомии при периампулярных опухолях

Открытая панкреатодуоденальная резекция (ПД) является стандартным методом лечения широкого спектра периампулярных заболеваний и заболеваний поджелудочной железы, включая злокачественные и доброкачественные состояния. Исходы БП улучшились за последние два десятилетия благодаря достижениям в хирургической технике, анестезии и периоперационном уходе. Хотя исследования в центрах с большим объемом операций демонстрируют снижение операционной смертности до менее чем 3%, послеоперационная заболеваемость по-прежнему колеблется от 30% до 60%. Лапароскопическая хирургия все чаще используется как менее инвазивная альтернатива традиционным вмешательствам при резекции поджелудочной железы. Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция (ЛПД) — сложная процедура, которая становится все более популярной. Тем не менее сравнительные данные о результатах остаются ограниченными. В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи оценивают безопасность и осуществимость хирургических и онкологических результатов минимально инвазивной ПД по сравнению с традиционной открытой ПД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытая панкреатодуоденальная резекция (ПД) является стандартным методом лечения широкого спектра периампулярных заболеваний и заболеваний поджелудочной железы, включая злокачественные и доброкачественные состояния. Исходы БП улучшились за последние два десятилетия благодаря достижениям в хирургической технике, анестезии и периоперационном уходе. Хотя исследования в центрах с большим объемом операций демонстрируют снижение операционной смертности до менее чем 3%, послеоперационная заболеваемость по-прежнему колеблется от 30% до 60%. Лапароскопическая хирургия все чаще используется как менее инвазивная альтернатива традиционным вмешательствам при резекции поджелудочной железы. Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция (ЛПД) — сложная процедура, которая становится все более популярной. Тем не менее, сравнительные данные о результатах остаются ограниченными, несмотря на несколько улучшений в хирургических устройствах и методах, которые позволили хирургам лапароскопически подойти к поджелудочной железе, лапароскопическая ПД остается сложной задачей. LPD представляет собой одну из самых современных абдоминальных операций в связи с необходимостью сложной диссекции и реконструкции. В недавних сообщениях отмечается, что полная лапароскопическая ПД, включая лапароскопическую резекцию и реконструкцию, технически осуществима и безопасна. В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи оценивают безопасность и осуществимость хирургических и онкологических результатов минимально инвазивной ПД по сравнению с традиционной открытой ПД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от менее 70 лет.
  2. Размер опухоли меньше или равен 3 см.
  3. Отсутствие сосудистой инвазии.

Критерий исключения:

  1. Несколько предшествующих операций на органах брюшной полости.
  2. Индекс массы тела >40.
  3. Местнораспространенные опухоли.
  4. Неспособность выдерживать длительную анестезию.
  5. Размер опухоли более 3 см.
  6. Пациенты, получавшие химиолучевую терапию.
  7. Беременные женщины.
  8. Больные циррозом печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция

Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция Под общей анестезией больного укладывают на спину с отведенными ногами. Накладывают углекислотный пневмоперитонеум открытым способом через 10-мм троакар над пупком. Для осмотра брюшной полости, печени, желудка и сосудов брыжейки вводят оптику 30. Затем под визуальным контролем в эпигастрии и верхних квадрантах вводят еще от 4 до 6 троакаров.

  1. рассечение
  2. реконструкция
Процедура: Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция

Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция

  1. рассечение
  2. реконструкция
Другие имена:
  • ЛПД
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая панкреатодуоденальная резекция

Открытая панкреатодуоденальная резекция. Брюшную полость вскрывают двусторонним подреберным разрезом. (Разрез Шеврона) 2. Брюшную полость исследуют на наличие метастазов, особенно в печень, основание брыжейки, брыжейку толстой кишки и таз.

Реконструкция рассечения Панкреатикогастроанастомоз Гепатикоеюноанастомоз следующий. Выполняется в один слой и может выполняться прерывистым или непрерывным способом.

Гастроеюностомия является завершающим этапом реконструкции.
Процедура: Открытая панкреатодуоденальная резекция
Открытая панкреатодуоденальная резекция
Другие имена:
  • О ПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: один месяц
пребывание в больнице
один месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный панкреатический свищ
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационная фистула поджелудочной железы была определена в соответствии с предложением международной исследовательской группы панкреатической фистулы (ISGPF) как любой измеримый объем жидкости на или после 3-го послеоперационного дня (POD) с содержанием амилазы, превышающим активность амилазы в сыворотке более чем в 3 раза, и классифицируется по степени A. , ДО Н.Э .
30 дней
время работы
Временное ограничение: интраоперационные часы
общее время работы
интраоперационные часы
потеря крови
Временное ограничение: интраоперационные часы
расчетная интраоперационная кровопотеря
интраоперационные часы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками