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남성과 성관계를 가진 남성의 고급 항문 이형성증 예측을 위한 항문 세포학 수집 절차

2026년 7월 2일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

MSM에 대한 고급 항문 이형성증을 더 잘 예측하기 위한 스크리닝 도구 개선

이 임상 시험은 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 세 가지 항문 세포학 수집 절차(단일 방문 시 수집)를 비교합니다. 또한 항문암 이전에 발생하는 것으로 생각되는 고급 항문 이형성증을 유발하는 바이러스인 인간 유두종 바이러스에 대한 두 가지 다른 테스트를 비교합니다. 이 연구는 추가 검사 및 치료를 위해 다시 방문해야 하는 사람들을 식별하기 위해 의사가 MSM에서 고급 항문 이형성증에 대한 더 나은 검사를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 민감도 및 특이도, 예측 양성 값(PPV) 및 예측 음성 값(PNV)(검사 특성) 및 세포질, 베타-글로빈, 데옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 및 단백질(품질 측정)을 평가합니다. ) 무작위 통제 연구 설계를 사용하여 생검으로 검출된 고급 항문 상피내 신생물(HG-AIN) 및 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염을 검출하기 위한 나일론 플록(NF)- 및 Dacron-면봉 프로토콜로부터.

II. HG-AIN을 예측하기 위해 세포학 유무에 관계없이 순차적으로 또는 동시에 수행되는 고역치 분자 HPV 테스트를 통합하는 항문암 스크리닝 알고리즘의 테스트 특성을 평가합니다.

III. 단일 및 다중 테스트 항문암 검진 알고리즘의 비용 효율성 및 상대적 비용을 평가합니다.

개요:

환자는 Papanicolaou(Pap) 염색, HPV 유전형 분석 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통한 분석을 위해 2개의 NF 면봉과 1개의 Dacron 면봉을 사용하여 항문 세포학 수집을 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
415

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert AIDS Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성과 성관계를 가졌거나 현재 하고 있다고 스스로 밝히는 남성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 피험자와 HIV에 감염되지 않은 피험자가 모두 등록되고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스크리닝(항문 세포학 수집)
환자는 Pap 염색, HPV 유전자형 분석 및 PCR을 통한 분석을 위해 2개의 NF 면봉과 1개의 Dacron 면봉을 사용하여 항문 세포학 수집을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 세포학 표본 수집 절차
항문 세포학 수집을 받다
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조직학 결과를 예측할 때 플록 나일론(NF) 면봉에 비해 Dacron 면봉에 대한 세포학 표본의 정확도
기간: 기준선
2개의 우발표는 고해상도 항문경검사(HRA) 및 조직학을 기반으로 한 항문 상피내 신생물(AIN) 진단과 세포학 분류(각 면봉 유형에 대한)를 대조합니다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HG-AIN에 대한 위험을 예측하는 APTIMA-HPV의 능력
기간: 기준선
2개의 비상표는 APTIMA-HPV 및 HC-2에 대한 HPV 감염 특성을 Linear Array 분석을 사용한 PCR 기반 유전자형과 비교하여 대조합니다. Kappa 통계는 선형 어레이 분석(골드 표준)과 APTIMA-HPV 및 HC-2에 대한 결과 사이의 관찰된 일치와 예상 일치를 개별적으로 평가하기 위해 추정됩니다. 37개의 개별 HPV에 대한 유병률 추정치가 데이터에서 추정됩니다. 또한 각 유형에 대해 HPV 유전자형에 대한 NF- 및 Dacron 프로토콜 간의 일치가 표 및 그래픽 형식으로 요약됩니다.
기준선
HG-AIN에 대한 위험을 예측하는 하이브리드 캡처 2의 기능
기간: 기준선
2개의 비상표는 APTIMA-HPV 및 HC-2에 대한 HPV 감염 특성을 Linear Array 분석을 사용한 PCR 기반 유전자형과 비교하여 대조합니다. Kappa 통계는 선형 어레이 분석(골드 표준)과 APTIMA-HPV 및 HC-2에 대한 결과 사이의 관찰된 일치와 예상 일치를 개별적으로 평가하기 위해 추정됩니다. 37개의 개별 HPV에 대한 유병률 추정치가 데이터에서 추정됩니다. 또한 각 유형에 대해 HPV 유전자형에 대한 NF- 및 Dacron 프로토콜 간의 일치가 표 및 그래픽 형식으로 요약됩니다.
기준선
침윤성 항문암에 대한 생존, 외래 환자 절차 및 입원 환자 입원의 차이를 평가하는 비용 효율성 분석.
기간: 최대 3년
비용 효율성 분석은 2개의 개입 그룹/전략을 현재 치료 표준인 Dacron 세포학 단독과 비교하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산합니다. ICER은 그룹 간 환자당 총 비용의 차이(분자)와 그룹 간 품질 조정 수명(QALY)의 차이(분모)의 비율입니다. 특히, 이러한 분석의 경우 ICER은 일반적인 치료(Dacron-세포학)와 비교하여 최상의 단일 및 최상의 조합 스크리닝 알고리즘에 대해 별도로 추정됩니다. 분석은 평생 비용에 초점을 맞춥니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • RCA169508A (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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