Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury pobierania cytologii odbytu w przewidywaniu dysplazji odbytu wysokiego stopnia u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Udoskonalanie narzędzi przesiewowych w celu lepszego przewidywania dysplazji odbytu wysokiego stopnia w przypadku MSM

To badanie kliniczne porównuje trzy procedury pobierania cytologii odbytu (pobrane podczas jednej wizyty) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Porównuje również dwa różne testy na wirusa brodawczaka ludzkiego, wirusa, który powoduje dysplazję odbytu wysokiego stopnia, która, jak się uważa, występuje przed rakiem odbytu. To badanie może pomóc lekarzom w opracowaniu lepszych badań przesiewowych w kierunku dysplazji odbytu wysokiego stopnia w MSM, aby zidentyfikować tych, którzy muszą wrócić na dodatkowe badania przesiewowe i leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń czułość i swoistość, predykcyjną wartość dodatnią (PPV) i predykcyjną wartość ujemną (PNV) (charakterystyka testu) i komórkowość, beta-globinę, kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA), kwas rybonukleinowy (RNA) i białko (miary jakości ) z protokołów wymazów nylonowych (NF) i dakronowych w celu wykrycia wykrytej w biopsji śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (HG-AIN) i infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego.

II. Oceń charakterystykę testu dla algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka odbytu, które obejmują przeprowadzane sekwencyjnie lub jednocześnie wysokoprogowe testy molekularne HPV, z cytologią i bez, w celu przewidywania HG-AIN.

III. Oceń opłacalność i względny koszt algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka odbytu opartych na pojedynczym i wielokrotnym teście.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są badaniu cytologicznemu z odbytu przy użyciu 2 wymazówek NF i 1 wymazówki Dacron do analizy poprzez barwienie Papanicolaou (Pap), genotypowanie HPV i reakcję łańcuchową polimerazy (PCR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
415

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert AIDS Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy identyfikują się jako uprawiający lub obecnie uprawiający seks z mężczyznami; rejestrowane są zarówno osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), jak i niezakażone wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Screening (pobranie cytologii odbytu)
Pacjenci poddawani są badaniu cytologicznemu z odbytu przy użyciu 2 wymazówek NF i 1 wymazówki Dacron do analizy poprzez barwienie Pap, genotypowanie HPV i PCR.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobraniu cytologii odbytu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność próbek cytologicznych dla wymazów dacronowych w porównaniu z wymazówkami nylonowymi (NF) w przewidywaniu wyniku histologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwie tabele kontyngencji porównają klasyfikację cytologiczną (dla każdego rodzaju wymazu) z rozpoznaniem śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN) na podstawie anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) i histologii.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność APTIMA-HPV do przewidywania ryzyka dla HG-AIN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwie tabele kontyngencji porównają charakterystykę infekcji HPV dla APTIMA-HPV i HC-2 z genotypowaniem opartym na PCR przy użyciu testu Linear Array. Statystyka Kappa zostanie oszacowana w celu oceny obserwowanej i oczekiwanej zgodności między testem Linear Array (złoty standard) a wynikami osobno dla APTIMA-HPV i HC-2. Szacunki rozpowszechnienia dla 37 pojedynczych HPV zostaną oszacowane na podstawie danych; również dla każdego typu zgodność między protokołami NF- i Dacron dla genotypów HPV zostanie podsumowana w formie tabelarycznej i graficznej.
Linia bazowa
Zdolność Hybrid-capture 2 do przewidywania ryzyka dla HG-AIN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwie tabele kontyngencji porównają charakterystykę infekcji HPV dla APTIMA-HPV i HC-2 z genotypowaniem opartym na PCR przy użyciu testu Linear Array. Statystyka Kappa zostanie oszacowana w celu oceny obserwowanej i oczekiwanej zgodności między testem Linear Array (złoty standard) a wynikami osobno dla APTIMA-HPV i HC-2. Szacunki rozpowszechnienia dla 37 pojedynczych HPV zostaną oszacowane na podstawie danych; również dla każdego typu zgodność między protokołami NF- i Dacron dla genotypów HPV zostanie podsumowana w formie tabelarycznej i graficznej.
Linia bazowa
Analiza efektywności kosztowej oceniająca różnice w przeżywalności, kosztach zabiegów ambulatoryjnych i hospitalizacji pacjentów z powodu inwazyjnego raka odbytu.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Analizy opłacalności obliczają przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER), porównując dwie grupy/strategie interwencji z obecnym standardem opieki, samą cytologią Dacron. ICER to stosunek różnicy w całkowitych kosztach na pacjenta między grupami (licznik) do różnicy w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) między grupami (mianownik). W szczególności dla tych analiz ICER są szacowane oddzielnie dla najlepszego pojedynczego i najlepszego algorytmu przesiewowego w stosunku do zwykłej opieki (cytologia dakronowa). Analiza koncentruje się na kosztach w całym okresie życia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • RCA169508A (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami