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Procedure di raccolta della citologia anale nella previsione della displasia anale di alto grado negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

2 luglio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Miglioramento degli strumenti di screening per prevedere meglio la displasia anale di alto grado per MSM

Questo studio clinico confronta tre procedure di raccolta di citologia anale (raccolte in una singola visita) in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Confronta anche due diversi test per il virus del papilloma umano, il virus che causa la displasia anale di alto grado, che si pensa si verifichi prima del cancro anale. Questo studio può aiutare i medici a sviluppare uno screening migliore per la displasia anale di alto grado in MSM al fine di identificare coloro che devono tornare per ulteriori screening e trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sensibilità e la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (PNV) (caratteristiche del test) e la cellularità, la beta-globina, l'acido desossiribonucleico (DNA), l'acido ribonucleico (RNA) e le proteine ​​(misure di qualità ) da protocolli con tampone floccato in nylon (NF) e Dacron per rilevare la neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HG-AIN) e le infezioni da papillomavirus umano (HPV) rilevate mediante biopsia, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.

II. Valutare le caratteristiche del test per algoritmi di screening del cancro anale che incorporano test HPV molecolari ad alta soglia eseguiti in sequenza o simultaneamente, con e senza citologia, per prevedere HG-AIN.

III. Valutare l'efficacia in termini di costi e il costo relativo degli algoritmi di screening del cancro anale a test singolo e multiplo.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di citologia anale utilizzando 2 tamponi NF e 1 tampone Dacron per l'analisi tramite colorazione Papanicolaou (Pap), genotipizzazione HPV e reazione a catena della polimerasi (PCR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
415

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert AIDS Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi che si autoidentificano per aver avuto o avere attualmente rapporti sessuali con uomini; vengono arruolati sia soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non con infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening (raccolta di citologia anale)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di citologia anale utilizzando 2 tamponi NF e 1 tampone Dacron per l'analisi tramite colorazione Pap, genotipizzazione HPV e PCR.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti al prelievo citologico anale
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei campioni citologici per tampone Dacron rispetto al tampone floccato in nylon (NF) nella previsione dell'esito istologico
Lasso di tempo: Linea di base
Due tabelle di contingenza contrasteranno la classificazione citologica (per ciascun tipo di tampone) con la diagnosi di neoplasia intraepiteliale anale (AIN) basata su anoscopia ad alta risoluzione (HRA) e istologia.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di APTIMA-HPV di prevedere il rischio per HG-AIN
Lasso di tempo: Linea di base
Due tabelle di contingenza metteranno a confronto le caratteristiche dell'infezione da HPV per APTIMA-HPV e HC-2 rispetto alla genotipizzazione basata su PCR utilizzando il test Linear Array. Le statistiche Kappa saranno stimate per valutare la concordanza osservata rispetto a quella prevista tra il test Linear Array (gold standard) e i risultati per APTIMA-HPV e HC-2, separatamente. Le stime di prevalenza per 37 singoli HPV saranno stimate dai dati; inoltre, per ciascun tipo, sarà riassunta in forma tabellare e grafica la concordanza tra i protocolli NF- e Dacron per i genotipi di HPV.
Linea di base
Capacità di Hybrid-capture 2 di prevedere il rischio per HG-AIN
Lasso di tempo: Linea di base
Due tabelle di contingenza metteranno a confronto le caratteristiche dell'infezione da HPV per APTIMA-HPV e HC-2 rispetto alla genotipizzazione basata su PCR utilizzando il test Linear Array. Le statistiche Kappa saranno stimate per valutare la concordanza osservata rispetto a quella prevista tra il test Linear Array (gold standard) e i risultati per APTIMA-HPV e HC-2, separatamente. Le stime di prevalenza per 37 singoli HPV saranno stimate dai dati; inoltre, per ciascun tipo, sarà riassunta in forma tabellare e grafica la concordanza tra i protocolli NF- e Dacron per i genotipi di HPV.
Linea di base
Analisi dell'efficacia dei costi che valuta le differenze nella sopravvivenza, il costo delle procedure ambulatoriali e dei ricoveri ospedalieri per carcinoma anale invasivo.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le analisi di costo-efficacia calcolano i rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER) confrontando due gruppi/strategie di intervento con l'attuale standard di cura, la sola citologia Dacron. L'ICER è il rapporto tra la differenza dei costi totali per paziente tra i gruppi (numeratore) e la differenza degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) tra i gruppi (denominatore). In particolare, per queste analisi, gli ICER sono stimati separatamente per il miglior algoritmo di screening singolo e migliore combinazione relativo alle cure abituali (Dacron-cytology). L'analisi si concentra sui costi del ciclo di vita.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • RCA169508A (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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