Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal cytologi indsamlingsprocedurer til forudsigelse af højgradig anal dysplasi hos mænd, der har sex med mænd

2. juli 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Forbedring af screeningsværktøjer til bedre at forudsige højgradig anal dysplasi for MSM

Dette kliniske forsøg sammenligner tre procedurer til indsamling af anal cytologi (indsamlet ved et enkelt besøg) hos mænd, der har sex med mænd (MSM). Den sammenligner også to forskellige tests for human papillomavirus, den virus, der forårsager højgradig anal dysplasi, som menes at forekomme før analkræft. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at udvikle bedre screening for højgradig anal dysplasi i MSM for at identificere dem, der skal vende tilbage til yderligere screening og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer sensitivitet og specificitet, prædiktiv positiv værdi (PPV), og prædiktiv negativ værdi (PNV) (testkarakteristika) og cellularitet, beta-globin, deoxyribonukleinsyre (DNA), ribonukleinsyre (RNA) og protein (kvalitetsmål ) fra nylonflockede (NF)- og Dacron-swab-protokoller til påvisning af biopsi-detekteret højgradig anal intraepitelial neoplasi (HG-AIN) og human papillomavirus (HPV)-infektioner, ved hjælp af randomiseret-kontrolleret undersøgelsesdesign.

II. Evaluer testkarakteristikaene for analcancerscreeningsalgoritmer, der inkorporerer sekventielt eller samtidigt udførte højtærskelmolekylære HPV-tests, med og uden cytologi, for at forudsige HG-AIN.

III. Evaluer omkostningseffektiviteten og de relative omkostninger ved algoritmer til screening af anal cancer med en enkelt og flere test.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår anal cytologiindsamling ved hjælp af 2 NF podninger og 1 Dacron podning til analyse via Papanicolaou (Pap) farvning, HPV genotypebestemmelse og polymerase kædereaktion (PCR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
415

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert AIDS Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der selv identificerer sig som at have haft eller i øjeblikket har sex med mænd; både humant immundefektvirus (HIV)-inficerede og HIV-ikke-inficerede forsøgspersoner bliver tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening (anal cytologiindsamling)
Patienterne gennemgår anal cytologiindsamling ved hjælp af 2 NF-podninger og 1 Dacron-podning til analyse via Pap-farvning, HPV-genotypebestemmelse og PCR.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå anal cytologiindsamling
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af cytologiprøver for Dacron podning sammenlignet med flocked nylon (NF) podning til forudsigelse af histologisk resultat
Tidsramme: Baseline
To beredskabstabeller vil sammenligne cytologiklassificering (for hver podningstype) med anal intraepitelial neoplasi (AIN) diagnose baseret på højopløsningsanoskopi (HRA) og histologi.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APTIMA-HPV's evne til at forudsige risiko for HG-AIN
Tidsramme: Baseline
To beredskabstabeller vil kontrastere HPV-infektionskarakteristika for APTIMA-HPV & HC-2 sammenlignet med PCR-baseret genotypebestemmelse ved brug af Linear Array-assay. Kappa-statistikker vil blive estimeret til at evaluere den observerede versus forventede overensstemmelse mellem Linear Array-assayet (guldstandard) og resultaterne for APTIMA-HPV & HC-2 separat. Prævalensestimater for 37 individuelle HPV'er vil blive estimeret ud fra dataene; også for hver type vil overensstemmelse mellem NF- og Dacron-protokollerne for HPV-genotyper blive opsummeret i tabel- og grafisk form.
Baseline
Hybrid-capture 2's evne til at forudsige risiko for HG-AIN
Tidsramme: Baseline
To beredskabstabeller vil kontrastere HPV-infektionskarakteristika for APTIMA-HPV & HC-2 sammenlignet med PCR-baseret genotypebestemmelse ved brug af Linear Array-assay. Kappa-statistikker vil blive estimeret til at evaluere den observerede versus forventede overensstemmelse mellem Linear Array-assayet (guldstandard) og resultaterne for APTIMA-HPV & HC-2 separat. Prævalensestimater for 37 individuelle HPV'er vil blive estimeret ud fra dataene; også for hver type vil overensstemmelse mellem NF- og Dacron-protokollerne for HPV-genotyper blive opsummeret i tabel- og grafisk form.
Baseline
Omkostningseffektivitetsanalyse, der evaluerer forskelle i overlevelse, omkostningerne ved ambulante procedurer og hospitalsindlæggelser for invasiv analcancer.
Tidsramme: Op til 3 år
Omkostningseffektivitetsanalyserne beregner inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) ved at sammenligne to interventionsgrupper/strategier med den nuværende standard for pleje, Dacron-cytologi alene. ICER er forholdet mellem forskellen i de samlede omkostninger pr. patient mellem grupper (tæller) versus forskellen i kvalitetsjusterede leveår (QALY) mellem grupper (nævner). Specifikt for disse analyser estimeres ICER'er separat for bedste enkelt- og bedste kombinationsscreeningsalgoritme i forhold til sædvanlig pleje (Dacron-cytologi). Analysen fokuserer på levetidsomkostninger.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • RCA169508A (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger