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Anale Zytologie-Sammelverfahren zur Vorhersage einer hochgradigen Analdysplasie bei Männern, die Sex mit Männern haben

2. Juli 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Verbesserung der Screening-Tools zur besseren Vorhersage hochgradiger Analdysplasie für MSM

Diese klinische Studie vergleicht drei anale Zytologie-Sammelverfahren (bei einem einzigen Besuch gesammelt) bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM). Es vergleicht auch zwei verschiedene Tests für das humane Papillomavirus, das Virus, das eine hochgradige Analdysplasie verursacht, von der angenommen wird, dass sie vor Analkrebs auftritt. Diese Studie kann Ärzten helfen, ein besseres Screening auf hochgradige anale Dysplasie bei MSM zu entwickeln, um diejenigen zu identifizieren, die für zusätzliches Screening und Behandlung zurückkehren müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität, den prädiktiven positiven Wert (PPV) und den prädiktiven negativen Wert (PNV) (Testmerkmale) und Zellularität, Beta-Globin, Desoxyribonukleinsäure (DNA), Ribonukleinsäure (RNA) und Protein (Qualitätsmaße ) aus Protokollen mit Nylonbeflockungen (NF) und Dacron-Abstrichen zum Nachweis von durch Biopsie festgestellten hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasien (HG-AIN) und Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.

II. Bewerten Sie die Testmerkmale für Analkrebs-Screening-Algorithmen, die nacheinander oder gleichzeitig durchgeführte hochschwellige molekulare HPV-Tests mit und ohne Zytologie zur Vorhersage von HG-AIN beinhalten.

III. Bewerten Sie die Kosteneffizienz und die relativen Kosten von Einzel- und Mehrfachtest-Algorithmen für das Analkrebs-Screening.

UMRISS:

Die Patienten werden einer analen zytologischen Entnahme mit 2 NF-Tupfern und 1 Dacron-Tupfer zur Analyse mittels Papanicolaou (Pap)-Färbung, HPV-Genotypisierung und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
415

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Los Angeles Gay and Lesbian Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert AIDS Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die nach eigenen Angaben Sex mit Männern hatten oder derzeit haben; Es werden sowohl mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte als auch nicht mit HIV infizierte Probanden aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Screening (Analzytologie-Sammlung)
Die Patienten werden einer analen zytologischen Entnahme mit 2 NF-Tupfern und 1 Dacron-Tupfer zur Analyse durch Pap-Färbung, HPV-Genotypisierung und PCR unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Unterziehen Sie sich einer analen zytologischen Sammlung
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von zytologischen Proben für Dacron-Tupfer im Vergleich zu beflocktem Nylon (NF)-Tupfer bei der Vorhersage des histologischen Ergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Kontingenztabellen stellen die zytologische Klassifikation (für jeden Abstrichtyp) der Diagnose einer analen intraepithelialen Neoplasie (AIN) basierend auf hochauflösender Anoskopie (HRA) und Histologie gegenüber.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von APTIMA-HPV, das Risiko für HG-AIN vorherzusagen
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Kontingenztabellen stellen die HPV-Infektionsmerkmale für APTIMA-HPV und HC-2 im Vergleich zur PCR-basierten Genotypisierung unter Verwendung eines Linear-Array-Assays gegenüber. Kappa-Statistiken werden geschätzt, um die beobachtete versus erwartete Übereinstimmung zwischen dem Linear-Array-Assay (Goldstandard) und den Ergebnissen für APTIMA-HPV und HC-2 separat zu bewerten. Prävalenzschätzungen für 37 einzelne HPVs werden aus den Daten geschätzt; außerdem wird für jeden Typ die Übereinstimmung zwischen den NF- und Dacron-Protokollen für HPV-Genotypen in tabellarischer und grafischer Form zusammengefasst.
Grundlinie
Fähigkeit von Hybrid-Capture 2, das Risiko für HG-AIN vorherzusagen
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Kontingenztabellen stellen die HPV-Infektionsmerkmale für APTIMA-HPV und HC-2 im Vergleich zur PCR-basierten Genotypisierung unter Verwendung eines Linear-Array-Assays gegenüber. Kappa-Statistiken werden geschätzt, um die beobachtete versus erwartete Übereinstimmung zwischen dem Linear-Array-Assay (Goldstandard) und den Ergebnissen für APTIMA-HPV und HC-2 separat zu bewerten. Prävalenzschätzungen für 37 einzelne HPVs werden aus den Daten geschätzt; außerdem wird für jeden Typ die Übereinstimmung zwischen den NF- und Dacron-Protokollen für HPV-Genotypen in tabellarischer und grafischer Form zusammengefasst.
Grundlinie
Kosteneffektivitätsanalyse zur Bewertung von Überlebensunterschieden, der Kosten für ambulante Eingriffe und stationäre Krankenhausaufenthalte bei invasivem Analkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kosten-Effektivitäts-Analysen berechnen inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs), indem zwei Interventionsgruppen/Strategien mit dem aktuellen Behandlungsstandard, Dacron-Zytologie allein, verglichen werden. Die ICER ist das Verhältnis der Differenz der Gesamtkosten pro Patient zwischen den Gruppen (Zähler) zur Differenz der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALY) zwischen den Gruppen (Nenner). Speziell für diese Analysen werden ICERs getrennt für den besten Einzel- und besten Kombinations-Screening-Algorithmus im Vergleich zur üblichen Behandlung (Dacron-Zytologie) geschätzt. Die Analyse konzentriert sich auf die Lebenszeitkosten.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dorothy Wiley, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-000997 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • RCA169508A (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-01292 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID370 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • R01CA169508 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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