Interscalene Brachial Plexus Block에 대한 Ropivacaine의 보조제로서의 Dexamethasone
2020년 1월 6일 업데이트: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Interscalene Brachial Plexus Block을 위한 Ropivacaine의 보조제로서의 Dexamethasone: 복용량 찾기 연구
어깨 수술은 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
Interscalene brachial plexus block은 많은 사람들이 수술 후 통증 치료의 금본위제로 간주하고 있으며 목의 상완 신경총 신경에 가까운 국소 마취제를 주입하는 것으로 구성됩니다.
진통 기간은 투여된 약물의 종류에 따라 8~12시간입니다.
Dexamethasone 4 mg은 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 마취 상태에서 일상적으로 정맥 주사하는 스테로이드입니다.
최근 여러 시험에서 신경주위 주사를 위해 덱사메타손 4~8mg과 국소 마취제를 병용하면 진통 기간이 최대 24시간까지 연장될 수 있음이 입증되었습니다.
29건의 시험과 1695명의 환자를 포함한 메타 분석에서 연구자들은 최근 메타 회귀를 통해 4mg의 용량이 충분하고 신경학적 합병증 없이 천장 용량을 나타냄을 입증했습니다.
이 다기관 무작위 통제 이중맹검 시험의 목적은 신경주위 덱사메타손의 최적 용량을 결정하는 것입니다.
이를 위해 조사관은 5개 그룹으로 나누어 총 150명의 환자를 포함할 것입니다: 국소 마취제와 위약 또는 덱사메타손 1, 2, 3 및 4 mg.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
75
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 어깨 관절경 검사가 예정된 환자
- 4시간 미만의 수술 시간
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 목 수술의 역사
- 목 방사선 치료의 역사
- 중증 호흡기 질환
- 당뇨병 환자
- 만성 통증 상태
- 임신
- 암으로 고통받는 환자
- 중독성 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
환자는 생리 식염수 0.9% 2ml와 함께 로피바카인 0.5% 20ml를 투여받습니다.
|
2mls의 일반 식염수 0.9%
로피바카인 0.5% 20mls
|
|
활성 비교기: 덱스 1
환자는 2ml에 덱사메타손 1mg과 함께 로피바카인 0.5% 20ml를 투여받습니다.
|
로피바카인 0.5% 20mls
덱사메타손 2ml 중 1mg
|
|
활성 비교기: 덱스 2
환자는 2ml에 덱사메타손 2mg과 함께 로피바카인 0.5% 20ml를 투여받게 됩니다.
|
로피바카인 0.5% 20mls
덱사메타손 2ml 중 2mg
|
|
활성 비교기: 덱스 3
환자는 2ml에 덱사메타손 3mg과 함께 로피바카인 0.5% 20ml를 투여받습니다.
|
로피바카인 0.5% 20mls
덱사메타손 3mg 2ml
|
|
활성 비교기: 덱스 4
환자는 2ml에 덱사메타손 4mg과 함께 로피바카인 0.5% 20ml를 투여받습니다.
|
로피바카인 0.5% 20mls
덱사메타손 4mg 2ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진통 기간
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 차단 시간
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
감각 차단 작용 시작 시간
기간: 1 시간
|
1 시간
|
|
|
모터 블록의 작동 시작 시간
기간: 1 시간
|
1 시간
|
|
|
마취 후 치료실에서 동등한 모르핀 소비
기간: 4시간
|
4시간
|
|
|
수술 후 1일에 동등한 모르핀 소비
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
마취 후 치료실의 휴식 시 통증 점수(시각적 아날로그 척도, 0-10)
기간: 4시간
|
4시간
|
|
|
마취 후 치료실에서 움직임에 대한 통증 점수(시각적 아날로그 척도, 0-10)
기간: 4시간
|
4시간
|
|
|
수술 후 1일째 휴식 시 통증 점수(시각적 아날로그 척도, 0-10)
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
수술 후 1일째 움직임에 대한 통증 점수(시각적 아날로그 척도, 0-10)
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
수술 후 메스꺼움 및 구토 비율(PONV)
기간: 24 시간
|
PONV의 존재(예/아니오)
|
24 시간
|
|
소양증의 비율
기간: 24 시간
|
소양증의 유무(예/아니오)
|
24 시간
|
|
수술 후 1일째 만족도 점수(시각적 아날로그 척도, 0-10)
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
마취 후 치료실의 혈당(mmol/l)
기간: 4시간
|
4시간
|
|
|
감염률
기간: 24 시간
|
감염 여부(예/아니오)
|
24 시간
|
|
감염률
기간: 7 일
|
감염 여부(예/아니오)
|
7 일
|
|
감각 이상 비율
기간: 7 일
|
감각 이상 유무(YES/NO)
|
7 일
|
|
근육 약화 비율
기간: 7 일
|
근력 약화의 존재(YES/NO)
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 수석 연구원: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CER 217/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .