Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon jako adiuwant do ropiwakainy w blokadzie splotu ramiennego między pochyłym

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deksametazon jako adiuwant do ropiwakainy w blokadzie splotu ramiennego między pochyłym: badanie mające na celu określenie dawki

Operacja barku wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym. Blokada splotu ramiennego między pochwą jest uważana przez wielu za złoty standard leczenia bólu pooperacyjnego i polega na wstrzykiwaniu środków miejscowo znieczulających w pobliże nerwów splotu ramiennego w okolicy szyi. Czas trwania analgezji wynosi od ośmiu do dwunastu godzin w zależności od rodzaju podanych leków. Deksametazon 4 mg jest steroidem rutynowo wstrzykiwanym dożylnie w znieczuleniu w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów. Niedawno w różnych badaniach wykazano, że połączenie 4 do 8 mg deksametazonu z miejscowymi środkami znieczulającymi do wstrzyknięcia okołonerwowego może wydłużyć czas działania przeciwbólowego do 24 godzin. W metaanalizie obejmującej 29 badań i 1695 pacjentów badacze niedawno wykazali za pomocą meta-regresji, że dawka 4 mg jest wystarczająca i stanowi dawkę górną, bez powikłań neurologicznych. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest określenie optymalnej dawki okołonerwowego deksametazonu. W tym celu badacze włączą w sumie 150 pacjentów podzielonych na 5 grup: miejscowe środki znieczulające z placebo lub z deksametazonem 1, 2, 3 i 4 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do planowej artroskopii barku
  • czas trwania zabiegu poniżej 4 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • historia operacji szyi
  • historia radioterapii szyi
  • ciężka choroba układu oddechowego
  • pacjent z cukrzycą
  • przewlekły stan bólowy
  • ciąża
  • pacjent cierpiący na raka
  • pacjent z chorobą uzależnioną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z normalną solą fizjologiczną 0,9% 2 ml
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9% w 2 ml
Lek: Ropiwakaina 0,5%
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
Aktywny komparator: Deks 1
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z deksametazonem 1 mg w 2 ml
Lek: Ropiwakaina 0,5%
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
Lek: Deksametazon 1 mg
Deksametazon 1 mg w 2 ml
Aktywny komparator: Deks 2
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z deksametazonem 2 mg w 2 ml
Lek: Ropiwakaina 0,5%
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
Lek: Deksametazon 2 mg
Deksametazon 2 mg w 2 ml
Aktywny komparator: Deks 3
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z deksametazonem 3 mg w 2 ml
Lek: Ropiwakaina 0,5%
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
Lek: Deksametazon 3 mg
Deksametazon 3 mg w 2 ml
Aktywny komparator: Deks 4
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z deksametazonem 4 mg w 2 ml
Lek: Ropiwakaina 0,5%
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
Lek: Deksametazon 4 mg
Deksametazon 4 mg w 2 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas rozpoczęcia działania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Czas rozpoczęcia działania bloku silnika
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Równoważne zużycie morfiny w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Równoważne spożycie morfiny w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena bólu w spoczynku na oddziale opieki po znieczuleniu (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Skala bólu podczas ruchu na oddziale opieki po znieczuleniu (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Ocena bólu spoczynkowego w 1. dniu po operacji (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Oceny bólu podczas ruchu w 1. dniu po operacji (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność PONV (TAK/NIE)
24 godziny
Wskaźnik świądu
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność świądu (TAK/NIE)
24 godziny
Ocena zadowolenia w 1. dniu po operacji (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Glikemia w oddziale opieki po znieczuleniu (mmol/l)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność infekcji (TAK/NIE)
24 godziny
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 7 dni
Obecność infekcji (TAK/NIE)
7 dni
Szybkość parestezji
Ramy czasowe: 7 dni
Obecność parestezji (TAK/NIE)
7 dni
Szybkość osłabienia mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
Obecność osłabienia mięśni (TAK/NIE)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Główny śledczy: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CER 217/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami