Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason jako adjuvans k ropivakainu pro interscalenový blok brachiálního plexu

6. ledna 2020 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dexamethason jako adjuvans k ropivakainu pro interscalenový blok brachiálního plexu: studie pro zjištění dávky

Operace ramene je spojena se středně těžkou až silnou pooperační bolestí. Blokáda interskalenického brachiálního plexu je mnohými považována za zlatý standard pro léčbu pooperační bolesti a spočívá v injekci lokálních anestetik do blízkosti nervů brachiálního plexu na krku. Délka analgezie se pohybuje mezi osmi až dvanácti hodinami v závislosti na typu podávaných léků. Dexamethason 4 mg je steroid běžně podávaný intravenózní injekcí v anestezii k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení. Nedávno různé studie prokázaly, že kombinace 4 až 8 mg dexamethasonu s lokálními anestetiky pro perineurální injekci může prodloužit trvání analgezie až na 24 hodin. V metaanalýze zahrnující 29 studií a 1695 pacientů výzkumníci nedávno pomocí metaregrese prokázali, že dávka 4 mg je dostatečná a představuje maximální dávku bez neurologických komplikací. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je stanovit optimální dávku perineurálního dexametazonu. Za tímto účelem výzkumníci zahrnou celkem 150 pacientů rozdělených do 5 skupin: lokální anestetika s placebem nebo s dexamethasonem 1, 2, 3 a 4 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným k elektivní artroskopii ramene
  • trvání operace méně než 4 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika
  • anamnéza operace krku
  • anamnéza radioterapie krku
  • těžké respirační onemocnění
  • diabetický pacient
  • chronický bolestivý stav
  • těhotenství
  • pacient trpící rakovinou
  • pacient se závislým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s normálním fyziologickým roztokem 0,9 % 2 ml
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9% ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Aktivní komparátor: Dex 1
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s dexamethasonem 1 mg ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Lék: Dexamethason 1 mg
Dexamethason 1 mg ve 2 ml
Aktivní komparátor: Dex 2
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s dexamethasonem 2 mg ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Lék: Dexamethason 2 mg
Dexamethason 2 mg ve 2 ml
Aktivní komparátor: Dex 3
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s dexamethasonem 3 mg ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Lék: Dexamethason 3 mg
Dexamethason 3 mg ve 2 ml
Aktivní komparátor: Dex 4
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s dexamethasonem 4 mg ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Lék: Dexamethason 4 mg
Dexamethason 4 mg ve 2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Doba nástupu působení senzorického bloku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Doba nástupu působení bloku motoru
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Ekvivalentní spotřeba morfia na jednotce postestetické péče
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Ekvivalentní spotřeba morfinu 1. pooperační den
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre bolesti v klidu na jednotce postestetické péče (vizuální analogová stupnice, 0-10)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Skóre bolesti při pohybu na jednotce postestetické péče (vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Skóre bolesti v klidu 1. pooperační den (vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre bolesti při pohybu 1. pooperační den (vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost PONV (ANO/NE)
24 hodin
Míra svědění
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost svědění (ANO/NE)
24 hodin
Skóre spokojenosti 1. pooperační den (vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Glykémie na jednotce postestetické péče (mmol/l)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Míra infekce
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost infekce (ANO/NE)
24 hodin
Míra infekce
Časové okno: 7 dní
Přítomnost infekce (ANO/NE)
7 dní
Míra parestézie
Časové okno: 7 dní
Přítomnost parestézie (ANO/NE)
7 dní
Míra svalové slabosti
Časové okno: 7 dní
Přítomnost svalové slabosti (ANO/NE)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER 217/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení