Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain für den interskalenären Plexus brachialis Block
Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain für den interskalenären Plexus brachialis Block: eine Dosisfindungsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Schulterarthroskopie vorgesehen ist
- Dauer der Operation weniger als 4 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Geschichte der Halschirurgie
- Geschichte der Halsstrahlentherapie
- schwere Atemwegserkrankung
- Diabetiker
- chronischer Schmerzzustand
- Schwangerschaft
- Patient, der an Krebs leidet
- Patient mit Suchtkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % 2 ml
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Normale Kochsalzlösung 0,9 % in 2 ml
Ropivacain 0,5 % 20 ml
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Aktiver Komparator: Geschick 1
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 1 mg in 2 ml
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Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 1 mg in 2 ml
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Aktiver Komparator: Dex 2
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 2 mg in 2 ml
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Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 2 mg in 2 ml
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Aktiver Komparator: Geschick 3
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 3 mg in 2 ml
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Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 3 mg in 2 ml
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Aktiver Komparator: Dex 4
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 4 mg in 2 ml
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Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 4 mg in 2 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Beginn der Wirkung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Beginn der Wirkung der Motorblockade
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Äquivalenter Morphinverbrauch auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Äquivalenter Morphinkonsum am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Schmerzwerte in Ruhe auf der Postanästhesiestation (visuelle Analogskala, 0–10)
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Schmerzwerte bei Bewegung in der Postanästhesiestation (visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Schmerzwerte in Ruhe am ersten postoperativen Tag (visuelle Analogskala, 0–10)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
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Schmerzwerte bei Bewegung am ersten postoperativen Tag (visuelle Analogskala, 0–10)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Rate postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhandensein von PONV (JA/NEIN)
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24 Stunden
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Häufigkeit von Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhandensein von Pruritus (JA/NEIN)
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24 Stunden
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Zufriedenheitswert am 1. postoperativen Tag (visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Glykämie in der Postanästhesiestation (mmol/l)
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Infektionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorliegen einer Infektion (JA/NEIN)
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24 Stunden
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Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorliegen einer Infektion (JA/NEIN)
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7 Tage
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Rate der Parästhesien
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorliegen einer Parästhesie (JA/NEIN)
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7 Tage
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Rate der Muskelschwäche
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorliegen einer Muskelschwäche (JA/NEIN)
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Hauptermittler: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 217/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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