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초기 임플란트 주위염에 대한 광역학 치료 유무에 따른 비수술적 치료의 항감염 효과

2019년 5월 14일 업데이트: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

광역학 유무에 따른 비수술적 치료의 항감염 효과

광방사선 요법, 광선 요법 또는 광화학 요법으로도 알려진 광역학 요법(PDT)은 산소가 있는 상태에서 특정 파장의 빛에 노출되어 활성화되는 광활성 염료(감광제)를 사용합니다. 최근 몇 년 동안 PDT는 임플란트 치과 분야에서 중요한 새로운 소독 요법으로 도입되었습니다. PDT를 이용한 미생물의 불활성화는 항미생물 PDT로 정의되어 왔다. PDT는 특히 국소 감염 및 구강 생물막 치료를 위한 항생제의 대안이 될 가능성이 있습니다. PDT는 박테리아 내성을 일으킬 가능성이 낮으며 항생제 내성 및 항생제 감수성 박테리아에 대해 동등하게 효과적입니다.

임플란트 주변 감염 관리에서 기계적 괴사 조직 제거의 보조제로서 PDT의 잠재적 역할에 대해 일관되지 않은 결과가 보고되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 초기 임플란트 주위염에 대한 광역학 치료 유무에 따른 비수술적 치료의 치료 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  2. 초기 임플란트 주위염이 있는 임플란트가 하나 이상 있는 피험자: BOP+와 결합된 PPD 4-6mm, 수복물 식립 시점과 비교하여 치근단 방사선 사진에서 0.5-2mm의 골 손실.
  3. 연구 기간 12개월 동안의 가용성.
  4. 양호한 일반 건강(ASA 분류 I-II).
  5. 서명된 동의서 양식.

제외 기준:

  1. 의학적으로 손상된 피험자(ASA 분류 III-V)
  2. 임신 또는 수유중인 여성.
  3. 임플란트 주위 점막염은 수복물 배치와 사전 스크리닝 검토 사이에 방사선학적 변연골 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
  4. 연조직 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 쿠마딘 및 비스테로이드성 항염증제) 기준선 검사 1개월 이내에.
  5. 연구에 참여하고 싶지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
기계적 괴사 조직 제거를 수행하기 위해 플라스틱 큐렛이 사용됩니다. 그런 다음 오염된 장소에 관개(2% 클로르헥시딘)를 실시합니다.
절차: 기계적 괴사조직 제거
플라스틱 스케일러(Have implantrecallset, Kerr, Italy)를 사용하여 오염된 부위를 큐렛 처리합니다.
의약품: 관개
0.2% chlorhexidine digluconate 용액(Bioworld, Madision, US)을 오염된 장소에 1분 동안 관개합니다.
실험적: 테스트 그룹
기계적 괴사 조직 제거를 수행하기 위해 플라스틱 큐렛이 사용됩니다. 그런 다음 추가 광역학 치료(PDT)를 시행합니다. 이것은 PDT(HELBO Photodynamic Systems, German)용 설정으로 수행됩니다.
절차: 기계적 괴사조직 제거
플라스틱 스케일러(Have implantrecallset, Kerr, Italy)를 사용하여 오염된 부위를 큐렛 처리합니다.
장치: 광역학 요법
광역학 요법(HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, 오스트리아)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 부위의 출혈 비율 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
PQW Williams 프로브(Hu-Friedy, Chicago Ill, USA)를 사용하여 임플란트 주변 포켓을 감지합니다. 탐침 부위(BOP)에서의 출혈 비율이 기록됩니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
PQW Williams 프로브(Hu-Friedy, Chicago Ill, USA)를 사용하여 모든 부위에서 포켓 깊이를 프로빙하는 것은 치은 변연에서 포켓의 정점 끝까지의 거리로 평가됩니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지
변형 플라크 지수의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지

변형 플라크 지수 0= 플라크 검출 없음.

  1. 플라크는 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행해야만 인식됩니다. 이 영역에서 티타늄 스프레이로 덮인 임플란트는 항상 1점을 받습니다.
  2. 플라크는 육안으로 볼 수 있습니다.
  3. 부드러운 물질이 풍부합니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지
임상 애착 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
베이스라인부터 치료 후 12개월까지
한계 뼈 손실
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
치근단 방사선 사진은 기준선, 3, 6, 9 및 12개월 검사에서 촬영됩니다. 근심 및 원위 부위에서 임플란트 어깨에서 임플란트-뼈 접촉의 가장 치관 수준까지의 거리를 기록합니다. 기준선과 후속 방문 사이의 거리 변경은 변연골 손실로 정의됩니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지
점막 후퇴
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
점막 마진에서 임플란트 어깨까지의 거리는 PQW Williams 프로브(Hu-Friedy, Chicago Ill, USA)를 사용하여 기록됩니다. 기준선과 후속 방문 사이의 거리 변경은 점막 후퇴로 정의됩니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1036_2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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