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담배 연기 노출로부터 어린 아이들을 보호하기 위한 개입

2018년 8월 15일 업데이트: Laura J. Rosen
이 연구의 주요 목표는 부모가 어린 자녀의 담배 연기 노출을 줄이기 위한 개입의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 개입의 주요 목표는 부모가 노출과 그 피해를 더 잘 인식하도록 돕고 어린이를 보호하는 데 도움이 되는 도구를 제공하도록 고안된 개입 프로그램을 통해 어린이가 담배 연기에 노출되는 것을 줄이는 것입니다. 두 번째 목표는 부모가 보고한 아동 담배 연기 노출과 객관적으로 측정된 아동 담배 연기 노출 사이의 관계를 이해하고, 담배 연기 노출과 건강 및 의료 이용 사이의 관계를 평가하고, 담배 연기 노출(PPE)에 대한 부모의 인식과 부모의 인식을 더 잘 이해하는 것입니다. 담배 연기 노출로 인한 위험(PPR). 개입의 효과는 무작위 대조 시험을 사용하여 평가됩니다.

이 RCT는 이전 작업의 연속입니다. 원래 파일럿 ​​연구와 무작위 대조 시험(RCT)을 포함하는 전체 연구 프로젝트는 NCT01335178로 등록되었습니다. 파일럿 연구가 완료되면 NCT01335178을 닫고 현재 등록 번호로 RCT용으로 새 것을 열었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Aviv, 이스라엘, 69978
        • Tel Aviv University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

RCT에 대한 포함 기준:

  1. - 부모 중 적어도 한 사람이 흡연자이고, 부모 모두 합하여 주당 최소 10개비의 담배를 피우는 가족
  2. - 아동 모발 샘플을 제공하고자 하는 부모
  3. - 히브리어 말하기 참가자
  4. - 학부모님은 입학 시점부터 향후 8개월 동안 참여하실 의향이 있습니다.

제외 기준:

추가 제외 기준이 없습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
  1. 동기 부여 인터뷰(3회 방문) + 지원 전화 통화
  2. 아동 모발 니코틴 수치 피드백
  3. 가정 공기질 피드백(PM2.5)
  4. 뉴 미디어(정보 및 학부모 포럼이 있는 웹사이트 및/또는 Facebook)
행동: 행동 초기
참가자는 동기 부여 인터뷰, 생화학적 피드백, 대기 질 피드백, 전화 통화 및 소셜 미디어를 포함하는 중재를 받게 됩니다.
다른: 컨트롤 레귤러
이 그룹은 연구 기간 동안 개입을 받지 않습니다. 연구가 종료된 후 이 그룹의 참가자는 개입의 단축 버전을 받게 됩니다(동기 부여 인터뷰 1회, 아동 모발 니코틴 수준에 대한 피드백 및 가정 공기질(PM2.5)에 대한 피드백 포함)
행동: 행동 지각
연구 종료 후 참가자는 동기 부여 인터뷰, 생화학적 피드백, 대기 질 피드백, 전화 통화 및 소셜 미디어를 포함하는 중재를 받게 됩니다.
다른: 확장 제어
이 그룹은 연구 기간 동안 개입을 받지 않습니다. 그러나 참가자는 사회적 규범, 자기효능감 및 지식에 대한 질문뿐만 아니라 노출 및 위험에 대한 부모의 인식에 대한 자세한 설문지를 작성해야 합니다. 연구가 종료된 후 이 그룹의 참가자는 개입의 단축 버전을 받게 됩니다. (동기 부여 인터뷰 1회, 아동 모발 니코틴 수준에 대한 피드백 및 가정 공기질(PM2.5)에 대한 피드백 포함)
행동: 행동 지각
연구 종료 후 참가자는 동기 부여 인터뷰, 생화학적 피드백, 대기 질 피드백, 전화 통화 및 소셜 미디어를 포함하는 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통나무털 니코틴으로 평가한 담배 연기에 대한 아동 노출의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
두피 근처의 어린이 머리에서 소량의 모발을 채취하여 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
기준선 및 등록 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부모 보고서에 의해 평가된 담배 연기에 대한 아동 노출의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
단일 질문으로 측정한 담배 연기에 대한 아동 노출 빈도
기준선 및 등록 후 6개월
부모가 보고한 가정 내 흡연 관행의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
단일 질문으로 측정한 가정에서의 흡연 관행
기준선 및 등록 후 6개월
부모 흡연의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
부모의 금연율
기준선 및 등록 후 6개월
흡연, 개입 및 확장된 통제 그룹으로 인한 위험에 대한 부모의 인식 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
검증된 설문지를 사용하여 단일 합성수로 인한 위험도 측정
기준선 및 등록 후 6개월
담배 연기 노출에 대한 부모의 인식 변화, 개입 및 확장된 통제 그룹
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
검증된 설문지를 사용하여 단일 복합 수치로 이어지는 노출 인식 측정
기준선 및 등록 후 6개월
어린이 건강
기간: 등록 후 6개월
담배 연기 노출과 관련된 아동 질병의 수
등록 후 6개월
아동 건강 서비스 이용
기간: 등록 후 6개월
의사 또는 응급 치료 서비스 방문 횟수
등록 후 6개월
부모가 보고한 차내 흡연 습관의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
차내 흡연 빈도(단일 질문)
기준선 및 등록 후 6개월
부모가 보고한 흡연 담배 수의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
부모가 매일 피우는 담배의 보고된 수
기준선 및 등록 후 6개월
부모가 보고한 담배 연기에 대한 아동 노출의 변화, 개입 및 확장된 통제 그룹
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
자녀가 담배 연기에 노출되는 시기와 빈도에 대한 자세한 부모 보고서(종합 척도로 요약됨)
기준선 및 등록 후 6개월
흡연으로 인한 위험에 대한 부모의 인식, 개입 대 대조군
기간: 등록 후 6개월
검증된 설문지를 사용하여 단일 복합 수치로 이어지는 위험 인식 측정
등록 후 6개월
담배 연기 노출에 대한 부모의 인식, 개입 대 통제 그룹
기간: 등록 후 6개월
검증된 설문지를 사용하여 단일 복합 수치로 이어지는 노출 인식 측정
등록 후 6개월
부모가 보고한 노출과 아동 통나무털 니코틴 사이의 상관관계
기간: 기준선
피어슨 상관관계
기준선
부모가 보고한 노출과 아동 통나무털 니코틴 사이의 상관관계
기간: 6 개월
피어슨 상관관계
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Laura J. Rosen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Tel Aviv University
Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI)
Hebrew University
Asaf HaRofeh Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
  • 연구 책임자: David M Zucker, PhD, Hebrew University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0143-16ASF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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