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Un intervento per proteggere i bambini piccoli dall'esposizione al fumo di tabacco

15 agosto 2018 aggiornato da: Laura J. Rosen
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'efficacia di un intervento per i genitori per ridurre l'esposizione al fumo di tabacco dei bambini piccoli

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo intervento è ridurre l'esposizione dei bambini al fumo di tabacco, attraverso un programma di intervento progettato per aiutare i genitori a percepire meglio l'esposizione ei suoi danni e fornire strumenti per assisterli nella protezione dei bambini. Gli obiettivi secondari sono comprendere le relazioni tra l'esposizione al fumo di tabacco dei bambini segnalata dai genitori e misurata oggettivamente, valutare la relazione tra l'esposizione al fumo di tabacco e l'utilizzo della salute e dell'assistenza sanitaria e comprendere meglio le percezioni dei genitori sull'esposizione al fumo di tabacco (DPI) e le percezioni dei genitori di rischio (PPR) da esposizione al fumo di tabacco. L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Questo RCT è una continuazione del lavoro precedente. Originariamente l'intero progetto di ricerca, che includeva uno studio pilota e uno studio controllato randomizzato (RCT), era registrato come NCT01335178. Al termine dello studio pilota, abbiamo chiuso l'NCT01335178 e ne abbiamo aperto uno nuovo per l'RCT con l'attuale numero di registrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Aviv, Israele, 69978
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per RCT:

  1. - Famiglie in cui almeno un genitore fuma ed entrambi i genitori insieme fumano un minimo di 10 sigarette a settimana
  2. - Genitori disposti a fornire campioni di capelli del bambino
  3. - Partecipanti di lingua ebraica
  4. - I genitori sono disposti a partecipare dal momento dell'iscrizione per i prossimi 8 mesi.

Criteri di esclusione:

Non sono previsti ulteriori criteri di esclusione

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
  1. Colloqui motivazionali (3 visite) + telefonate di supporto
  2. Feedback sui livelli di nicotina nei capelli dei bambini
  3. Feedback sulla qualità dell'aria domestica (PM2.5)
  4. New Media (sito Web e/o Facebook con informazioni e forum per i genitori)
Comportamentale: Comportamentale precoce
I partecipanti riceveranno un intervento che include colloqui motivazionali, feedback biochimici, feedback sulla qualità dell'aria, telefonate e social media
Altro: Controllo regolare
Questo gruppo non riceverà alcun intervento durante il periodo di studio. Dopo la chiusura dello studio, i partecipanti a questo gruppo riceveranno una versione abbreviata dell'intervento (1 colloquio motivazionale, con feedback sui livelli di nicotina nei capelli dei bambini e feedback sulla qualità dell'aria domestica (PM2.5))
Comportamentale: Comportamentale in ritardo
Dopo la chiusura dello studio, i partecipanti riceveranno un intervento che include interviste motivazionali, feedback biochimici, feedback sulla qualità dell'aria, telefonate e social media
Altro: Controllo espanso
Questo gruppo non riceverà alcun intervento durante il periodo di studio. Tuttavia, i partecipanti compileranno un questionario dettagliato sulle percezioni dei genitori di esposizione e rischio, nonché domande su norme sociali, autoefficacia e conoscenza Dopo la chiusura dello studio, i partecipanti a questo gruppo riceveranno una versione abbreviata dell'intervento (1 colloquio motivazionale, con feedback sui livelli di nicotina nei capelli dei bambini e feedback sulla qualità dell'aria domestica (PM2.5))
Comportamentale: Comportamentale in ritardo
Dopo la chiusura dello studio, i partecipanti riceveranno un intervento che include interviste motivazionali, feedback biochimici, feedback sulla qualità dell'aria, telefonate e social media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'esposizione dei bambini al fumo di tabacco valutata dalla nicotina dei capelli di log
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Una piccola quantità di capelli verrà prelevata dalla testa del bambino vicino al cuoio capelluto e inviata a un laboratorio per l'analisi
Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'esposizione dei bambini al fumo di tabacco valutata dal rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Frequenza dell'esposizione dei bambini al fumo di tabacco misurata da una singola domanda
Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nelle pratiche del fumo in casa come riportato dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Pratiche di fumo in casa misurate da una singola domanda
Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nel fumo dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Tassi di abbandono da parte dei genitori
Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nella percezione dei genitori del rischio dovuto al fumo, all'intervento e ai gruppi di controllo allargati
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurazione del rischio risultante in un singolo numero composito utilizzando un questionario convalidato
Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nelle percezioni dei genitori sull'esposizione al fumo di tabacco, intervento e gruppi di controllo ampliati
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurazione delle percezioni dell'esposizione risultanti in un singolo numero composito utilizzando un questionario convalidato
Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Salute del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Numero di malattie infantili legate all'esposizione al fumo di tabacco
6 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzo dei servizi sanitari per l'infanzia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Numero di visite a medici o servizi di assistenza di emergenza
6 mesi dopo l'iscrizione
Modifica delle pratiche del fumo in macchina come riportato dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Frequenza del fumo in macchina (domanda singola)
Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Variazione del numero di sigarette fumate riferito dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Numero riferito di sigarette fumate giornalmente dai genitori
Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Variazione dell'esposizione dei bambini segnalata dai genitori al fumo di tabacco, intervento e gruppi di controllo ampliati
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Rapporto dettagliato dei genitori su quando e quanto spesso il bambino è esposto al fumo di tabacco, riassunto dalla scala composita
Basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Percezioni dei genitori sul rischio dovuto al fumo, intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Misurazione delle percezioni del rischio risultante in un singolo numero composito utilizzando un questionario convalidato
6 mesi dopo l'iscrizione
Percezioni dei genitori sull'esposizione al fumo di tabacco, intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Misurazione delle percezioni dell'esposizione risultanti in un singolo numero composito utilizzando un questionario convalidato
6 mesi dopo l'iscrizione
Correlazioni tra l'esposizione segnalata dai genitori e la nicotina dei capelli del bambino
Lasso di tempo: linea di base
Correlazioni di Pearson
linea di base
Correlazioni tra l'esposizione segnalata dai genitori e la nicotina dei capelli del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazioni di Pearson
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laura J. Rosen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tel Aviv University
Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI)
Hebrew University
Asaf HaRofeh Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
  • Direttore dello studio: David M Zucker, PhD, Hebrew University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0143-16ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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