Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for at beskytte små børn mod tobaksrøgeksponering

15. august 2018 opdateret af: Laura J. Rosen
Det primære mål med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention for forældre for at reducere tobaksrøgeksponering af små børn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne intervention er at reducere børns eksponering for tobaksrøg gennem et interventionsprogram designet til at hjælpe forældre til bedre at opfatte eksponering og dens skader og at give værktøjer til at hjælpe dem med at beskytte børn. Sekundære mål er at forstå sammenhængen mellem forældrerapporteret og objektivt målt børns eksponering for tobaksrøg, at vurdere sammenhængen mellem eksponering for tobaksrøg og brug af sundhed og sundhedspleje og at bedre forstå forældrenes opfattelse af eksponering for tobaksrøg (PPE) og forældres opfattelser risiko (PPR) fra eksponering for tobaksrøg. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne RCT er en fortsættelse af tidligere arbejde. Oprindeligt blev hele forskningsprojektet, som omfattede et pilotstudie og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), registreret som NCT01335178. Efter afslutningen af ​​pilotundersøgelsen lukkede vi NCT01335178 og åbnede en ny til RCT med det nuværende registreringsnummer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for RCT:

  1. - Familier, hvor mindst én forælder ryger, og begge forældre tilsammen ryger mindst 10 cigaretter om ugen
  2. - Forældre villige til at give børnehårprøver
  3. - Hebraisktalende deltagere
  4. - Forældre er villige til at deltage fra tilmeldingstidspunktet i de kommende 8 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen yderligere eksklusionskriterier

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
  1. Motiverende samtaler (3 besøg) + støttende telefonopkald
  2. Feedback af nikotinniveauer i børnehår
  3. Feedback af luftkvaliteten i hjemmet (PM2.5)
  4. Nye medier (hjemmeside og/eller Facebook med information og forældreforum)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig Tidlig
Deltagerne vil modtage en intervention, der inkluderer motiverende interviews, biokemisk feedback, luftkvalitetsfeedback, telefonopkald og sociale medier
Andet: Kontrol Regelmæssig
Denne gruppe får ingen intervention i løbet af undersøgelsesperioden. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i denne gruppe modtage en forkortet version af interventionen (1 motiverende samtale, med feedback på nikotinniveauer for børns hår og feedback på luftkvaliteten i hjemmet (PM2,5))
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig Sen
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en intervention, der inkluderer motiverende interviews, biokemisk feedback, luftkvalitetsfeedback, telefonopkald og sociale medier
Andet: Kontrol udvidet
Denne gruppe får ingen intervention i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil dog udfylde et detaljeret spørgeskema om forældrenes opfattelse af eksponering og risiko, samt spørgsmål om sociale normer, self-efficacy og viden Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i denne gruppe modtage en forkortet version af interventionen (1 motiverende samtale med feedback på nikotinniveauer i børns hår og feedback på luftkvaliteten i hjemmet (PM2,5))
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig Sen
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en intervention, der inkluderer motiverende interviews, biokemisk feedback, luftkvalitetsfeedback, telefonopkald og sociale medier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns eksponering for tobaksrøg vurderet med nikotin i tømmerhår
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
En lille mængde hår vil blive taget fra barnets hoved nær hovedbunden og sendt til et laboratorium til analyse
Baseline og 6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns eksponering for tobaksrøg som vurderet af forældrenes rapport
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Hyppighed af børns eksponering for tobaksrøg målt ved et enkelt spørgsmål
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i rygepraksis i hjemmet som rapporteret af forældre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Rygepraksis i hjemmet målt ved et enkelt spørgsmål
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældres rygning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Forældres ophørsrater
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældrenes opfattelse af risiko på grund af rygning, intervention og udvidede kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Måling af risiko resulterer i et enkelt sammensat tal ved hjælp af et valideret spørgeskema
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældrenes opfattelse af eksponering for tobaksrøg, intervention og udvidede kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Måling af eksponeringsopfattelser resulterer i et enkelt sammensat tal ved hjælp af et valideret spørgeskema
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Børns sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal børnesygdomme relateret til eksponering for tobaksrøg
6 måneder efter tilmelding
Udnyttelse af børnesundhedstjenester
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal besøg hos læger eller akuttjenester
6 måneder efter tilmelding
Ændring i rygepraksis i bilen som rapporteret af forældre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Hyppighed af rygning i bilen (enkelt spørgsmål)
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældrerapporteret antal røget cigaretter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Rapporteret antal cigaretter røget af forældre dagligt
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Ændring i forældrerapporteret børns eksponering for tobaksrøg, intervention og udvidede kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Detaljeret forældrerapport om hvornår og hvor ofte et barn udsættes for tobaksrøg, som opsummeret efter sammensat skala
Baseline og 6 måneder efter tilmelding
Forældres opfattelse af risiko ved rygning, intervention versus kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Måling af risikoopfattelser resulterer i et enkelt sammensat tal ved hjælp af et valideret spørgeskema
6 måneder efter tilmelding
Forældres opfattelse af tobaksrøgeksponering, intervention versus kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Måling af eksponeringsopfattelser resulterer i et enkelt sammensat tal ved hjælp af et valideret spørgeskema
6 måneder efter tilmelding
Korrelationer mellem forældre-rapporteret eksponering og nikotin i børnehår
Tidsramme: baseline
Pearson korrelationer
baseline
Korrelationer mellem forældre-rapporteret eksponering og nikotin i børnehår
Tidsramme: 6 måneder
Pearson korrelationer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laura J. Rosen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tel Aviv University
Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI)
Hebrew University
Asaf HaRofeh Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
  • Studieleder: David M Zucker, PhD, Hebrew University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0143-16ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger