Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu ochronę małych dzieci przed narażeniem na dym tytoniowy

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Laura J. Rosen
Głównym celem badań jest ocena skuteczności interwencji rodziców w celu ograniczenia narażenia małych dzieci na dym tytoniowy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tej interwencji jest zmniejszenie narażenia dzieci na dym tytoniowy poprzez program interwencyjny mający na celu pomóc rodzicom lepiej postrzegać narażenie i jego szkody oraz zapewnić narzędzia pomagające im w ochronie dzieci. Drugorzędne cele to zrozumienie zależności między zgłaszanym przez rodziców i obiektywnie zmierzonym narażeniem na dym tytoniowy u dzieci, ocena związku między narażeniem na dym tytoniowy a korzystaniem ze zdrowia i opieki zdrowotnej oraz lepsze zrozumienie postrzegania przez rodziców narażenia na dym tytoniowy (PPE) i postrzegania przez rodziców ryzyka (PPR) związanego z narażeniem na dym tytoniowy. Skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania.

Ten RCT jest kontynuacją poprzedniej pracy. Pierwotnie cały projekt badawczy, który obejmował badanie pilotażowe i randomizowaną próbę kontrolną (RCT), został zarejestrowany jako NCT01335178. Po zakończeniu badania pilotażowego zamknęliśmy NCT01335178 i otworzyliśmy nowe dla RCT z aktualnym numerem rejestracyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Aviv, Izrael, 69978
        • Tel Aviv University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do RCT:

  1. - Rodziny, w których co najmniej jeden rodzic pali, a oboje rodzice łącznie palą minimum 10 papierosów tygodniowo
  2. - Rodzice chętni do dostarczenia próbek włosów dziecka
  3. - Uczestnicy mówiący po hebrajsku
  4. - Rodzice są chętni do udziału od momentu zapisania się na nadchodzące 8 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma dodatkowych kryteriów wykluczenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
  1. Rozmowy motywacyjne (3 wizyty) + wspierające rozmowy telefoniczne
  2. Informacje zwrotne na temat poziomu nikotyny we włosach dzieci
  3. Informacje zwrotne na temat jakości powietrza w domu (PM2,5)
  4. Nowe media (strona internetowa i/lub Facebook z informacjami i forum dla rodziców)
Behawioralne: Wczesna behawioralna
Uczestnicy otrzymają interwencję, która obejmuje rozmowy motywacyjne, biochemiczne informacje zwrotne, informacje zwrotne dotyczące jakości powietrza, rozmowy telefoniczne i media społecznościowe
Inny: Kontrola regularna
Ta grupa nie zostanie objęta żadną interwencją w okresie badania. Po zakończeniu badania uczestnicy z tej grupy otrzymają skróconą wersję interwencji (1 wywiad motywacyjny, z informacją zwrotną na temat poziomu nikotyny we włosach dziecka oraz informacją zwrotną na temat jakości powietrza w domu (PM2,5))
Behawioralne: Spóźnienie behawioralne
Po zakończeniu badania Uczestnicy otrzymają interwencję, która obejmuje rozmowę motywacyjną, informację zwrotną biochemiczną, informację zwrotną dotyczącą jakości powietrza, rozmowy telefoniczne i media społecznościowe
Inny: Sterowanie rozszerzone
Ta grupa nie zostanie objęta żadną interwencją w okresie badania. Jednak uczestnicy wypełnią szczegółowy kwestionariusz dotyczący postrzegania narażenia i ryzyka przez rodziców, a także pytania dotyczące norm społecznych, poczucia własnej skuteczności i wiedzy. Po zakończeniu badania uczestnicy w tej grupie otrzymają skróconą wersję interwencji (1 wywiad motywacyjny, z informacją zwrotną na temat poziomu nikotyny we włosach dziecka i informacją zwrotną na temat jakości powietrza w domu (PM2,5))
Behawioralne: Spóźnienie behawioralne
Po zakończeniu badania Uczestnicy otrzymają interwencję, która obejmuje rozmowę motywacyjną, informację zwrotną biochemiczną, informację zwrotną dotyczącą jakości powietrza, rozmowy telefoniczne i media społecznościowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana narażenia dzieci na dym tytoniowy oceniana na podstawie nikotyny we włosach logarytmicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Niewielka ilość włosów zostanie pobrana z głowy dziecka w pobliżu skóry głowy i wysłana do laboratorium w celu analizy
Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana narażenia dzieci na dym tytoniowy na podstawie opinii rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Częstość narażenia dzieci na dym tytoniowy mierzona jednym pytaniem
Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana zwyczajów palenia w domu zgłaszana przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Praktyki palenia w domu mierzone jednym pytaniem
Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana w paleniu rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Wskaźniki rezygnacji rodziców
Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana w postrzeganiu przez rodziców ryzyka związanego z paleniem, interwencją i rozszerzonymi grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Pomiar ryzyka skutkujący pojedynczą liczbą złożoną za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana postrzegania przez rodziców narażenia na dym tytoniowy, interwencja i rozszerzone grupy kontrolne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Pomiar percepcji narażenia, którego wynikiem jest pojedyncza liczba złożona przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza
Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Zdrowie dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Liczba chorób dzieci związanych z ekspozycją na dym tytoniowy
6 miesięcy po rejestracji
Wykorzystanie usług opieki zdrowotnej nad dziećmi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Liczba wizyt u lekarzy lub pogotowia ratunkowego
6 miesięcy po rejestracji
Zmiana zwyczajów palenia w samochodzie w opinii rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Częstotliwość palenia w samochodzie (pojedyncze pytanie)
Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana zgłaszanej przez rodziców liczby wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Podana liczba papierosów wypalanych dziennie przez rodziców
Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana zgłaszanego przez rodziców narażenia dzieci na dym tytoniowy, interwencja i rozszerzone grupy kontrolne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Szczegółowy raport rodziców na temat tego, kiedy i jak często dziecko jest narażone na dym tytoniowy, podsumowany za pomocą skali złożonej
Wartość bazowa i 6 miesięcy po rejestracji
Postrzeganie przez rodziców ryzyka związanego z paleniem, interwencja a grupa kontrolna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Pomiar postrzegania ryzyka, którego wynikiem jest pojedyncza liczba złożona przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza
6 miesięcy po rejestracji
Postrzeganie rodziców narażenia na dym tytoniowy, interwencja a grupa kontrolna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Pomiar percepcji narażenia, którego wynikiem jest pojedyncza liczba złożona przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza
6 miesięcy po rejestracji
Korelacje między ekspozycją zgłaszaną przez rodziców a nikotyną we włosach dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacje Pearsona
linia bazowa
Korelacje między ekspozycją zgłaszaną przez rodziców a nikotyną we włosach dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacje Pearsona
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laura J. Rosen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tel Aviv University
Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI)
Hebrew University
Asaf HaRofeh Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University
  • Dyrektor Studium: David M Zucker, PhD, Hebrew University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0143-16ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami