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카테터 삽입 전 경막외 부하

2021년 9월 21일 업데이트: Goran Ristev, Ohio State University

카테터 삽입 전 경막외 부하: 복합 척추-경막외 기술의 대안?

이 연구는 결합된 척추-경막외 마취의 단점 없이 신속하고 신뢰할 수 있는 수준의 노동 진통을 제공하는 경막외 부하 기술인 경막외 바늘을 통해 약물 투여를 수행할 때 통증 완화의 보다 빠른 발병 가능성을 탐구하며, 마취 전문의에게 귀중한 새 도구를 추가하십시오.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 결합된 척추-경막외 마취의 단점 없이 신속하고 신뢰할 수 있는 수준의 노동 진통을 제공하는 경막외 부하 기술인 경막외 바늘을 통해 약물 투여를 수행할 때 통증 완화의 보다 빠른 발병 가능성을 탐구하며, 마취 전문의에게 귀중한 새 도구를 추가하십시오. 조사관은 경막외 바늘이나 카테터를 통해 경막외 부하 용량을 받는 환자 사이에 노동 진통의 시작 및 확산 속도에 차이가 있는지 확인하기 위해 단일 맹검, 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.

그룹 1(경막외 카테터 투여) 참가자는 카테터 배치 후 경막외 카테터를 통해 5mL 증분으로 10mL 경막외 부하 용량을 받습니다(현재 표준 관행).

그룹 2(경막외 바늘 투여) 참가자는 카테터 배치 전에 경막외 바늘을 통해 5mL 증분으로 10mL 경막외 로딩 용량을 받습니다(실험 그룹).

혈압, 심박수 및 태아 심박수를 평가하기 위해 약물 투여 후 시간에 다양한 매개 변수가 측정됩니다. 분만 후 총 마취 용량, 요구되는 총 용량, 구조 용량의 총 개수 및 용량, 전반적인 환자 만족도가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 진통 및 분만 시 연구 참여에 자원하고 동의한 피험자
  2. 경막 외 진통제를 요구하는 활성 진통의 산부인과
  3. 안심할 수 있는 태아 심장 추적을 통한 복잡하지 않은 임신
  4. 나이≥18세

제외 기준:

  1. 경막 외 마취에 대한 금기
  2. 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 없음
  3. 태아 자궁 내 성장 지연(IUGR)
  4. 비 안심 태아 심장 추적
  5. 7cm 이상의 자궁 경부 확장
  6. 자궁 내 태아 사망
  7. 모든 척추 병리 또는 신경계 질환
  8. 만성 통증의 역사
  9. 수감된 환자
  10. 경막외 기술 동안 경막 천자의 증거가 있는 연구에 등록된 모든 환자(>3회 시도, CSF 존재).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경막외 카테터 투여
참가자는 카테터 배치 후 경막외 카테터를 통해 5mL 증분으로 10mL 경막외 로딩 용량을 받습니다. (현 표준 관행) 경막외 카테터를 통한 경막외 부하 용량.
절차: 경막 외 로딩 선량
노동 경막외 진통제 부하 용량
장치: 경막외 카테터
경막외 카테터를 통한 경막외 부하 용량
실험적: 경막 외 바늘 투여
참가자는 카테터 배치 전에 경막외 바늘을 통해 5mL 증분으로 10mL 경막외 부하 용량을 받습니다. 경막외 바늘을 통한 경막외 부하 용량.
절차: 경막 외 로딩 선량
노동 경막외 진통제 부하 용량
장치: 경막 외 바늘
경막외 바늘을 통한 경막외 부하 선량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 VAS 통증 점수
기간: 20 분
평균 VAS 통증 점수는 5분, 10분, 15분 및 20분에서의 평가를 포함하여 경막외 부하 후 20분에 결정됩니다.
20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 수준
기간: 10분, 15분, 20분
로딩 후 10분, 15분 및 20분에 pinprick에 의해 평가된 진통 수준
10분, 15분, 20분
산모의 혈압
기간: 기준선 및 20분
산모 혈압 부하의 변화
기준선 및 20분
태아 심박수
기간: 기준선 및 20분
부하 후 20분 동안 태아 심박수 변화
기준선 및 20분
구조 볼루스 수
기간: 노동 중
구조 볼루스 투여 횟수가 계산됩니다.
노동 중
진통제 만족도
기간: 분만 중
설문지를 통한 전달 후 진통제에 대한 전반적인 환자 만족도
분만 중
혈관내 카테터 배치
기간: 분만 중
혈관 내 카테터 배치의 부각
분만 중
필요한 총 마취 용량
기간: 노동 중
분만 중 총 마취 용량이 계산됩니다.
노동 중
산모 심박수
기간: 기준선 및 20분
산모의 심박수 변화
기준선 및 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012H0314

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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