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Class II 수복물에서 Incremental 및 Bulk Fill 복합레진의 임상 성능

2024년 9월 27일 업데이트: Solventum US LLC

"클래스 II 수복물에서 증분적으로 배치된 고충전 복합레진, 증분적으로 배치된 유동성 복합레진 및 벌크 충전 복합레진의 임상 성능"

이 연구는 3가지 복합 레진(기존 복합 레진, 유동성 복합 레진 및 벌크 배치 및 경화 복합 레진)을 사용하여 3년 동안 클래스 II 수복물의 임상 성능을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

특정 목표: 성인 환자의 Class II 와동 준비에 3개의 상업적으로 이용 가능한 레진 복합레진을 배치하려면 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 특정 기준(직접 및 간접)을 사용하여 레진 복합 수복물을 평가하십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
53

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 적어도 3개의 후방 치아 충전이 필요해야 합니다.
  • 충치로 인한 교체 수복물 또는 충치가 있거나 없는 심미적 교체는 허용됩니다.
  • 필요한 수술 후 후속 방문에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 수복물은 습관적 봉합에서 적어도 하나의 교합 접촉이 있는 반대쪽 자연치아 또는 크라운 치아와 접촉해야 합니다.
  • 클래스 II 수복물에는 적어도 하나의 근접 접촉부가 있어야 합니다.
  • 수복물은 협측에서 설측/구개측 교두까지의 폭이 협측에서 설측/구개측 교두 팁까지의 거리의 1/3보다 크지 않아야 합니다.
  • 모든 수복물은 자연치아 또는 인공치아와 근접 접촉하는 Class II여야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 의학적 합병증(장기 이식, 장기 항생제 또는 스테로이드 치료, 암 또는 면역 저하) 및 복원을 완료하거나 적절한 구강 위생을 제공하는 데 필요한 시간을 견딜 수 없는 장애가 있는 사람
  • 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 방사선 유발 환자 또는 쇼그렌 증후군 환자를 복용하여 구강 건조증이 있음
  • 만성 치주염, 만연한 충치 또는 복원을 위해 치아를 추출해야 할 수 있는 열악한 구강 위생이 있는 경우
  • 장기 회수 불가
  • 준비 및 수복 중 치아 격리에 필요한 러버댐을 견딜 수 없습니다.
  • 모든 포함 기준을 충족하지 않음
  • 이 연구에 포함된 치과 시술을 금하는 전신 또는 국소 장애가 있는 경우
  • 폐색이 불안정하다
  • 심한 이갈이 또는 악물기가 있거나 TMJ 관련 치료가 필요한 경우
  • 치근단 병리 또는 예상 치수 노출이 있는 치아가 있는 경우
  • 생명력이 없거나 치수 병리의 징후를 보이는 치아가 있는 경우
  • 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 유니버설 합성물
슈프림 유니버셜 회복제
장치: 슈프림 유니버셜 회복제
실험적: 유동성 복합재
최고 흐름성 회복제
장치: 최고 흐름성 회복제
실험적: 대량 충전 유동성 복합재
대량 충전 Flowable Restorative
장치: 대량 충전 Flowable Restorative

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
허용 가능한 수복물 비율
기간: 36개월
36개월 동안 생존한 수복물의 비율(FDI 기준에 따라 임상적으로 허용되는 비율).
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표면광택
기간: 36개월
  1. 에나멜에 버금가는 광택
  2. 약간 둔하고, 말하는 거리에서는 눈에 띄지 않습니다.
  3. 표면이 흐릿하지만 수복물의 표면이 타액막으로 덮여 있으면 여전히 괜찮습니다.
  4. 표면은 거칠고 타액막으로 가려져 있지 않습니다. 대대적인 재마무리 또는 베니어링이 필요하며 가능합니다.
  5. 표면이 용납할 수 없을 정도로 거칠어 보기 흉하고 눈에 띄는 생물막(플라크)이 남아 있습니다. 마무리나 축성을 통한 개선은 불가능합니다.
36개월
표면 염색
기간: 36개월
  1. 표면 얼룩이 없습니다.
  2. 약간의 표면 얼룩(건조한 조건에서)이 존재하지만 전체 치아에 고르게 퍼집니다. 이는 일반화되고 수용 가능하므로 미적 특성에 영향을 미치지 않습니다.
  3. 말하는 거리에서 눈에 띄지 않는 보통 수준의 표면 얼룩.
  4. 표면 착색은 수복물에 존재하지만 치아에는 존재하지 않으며 말하는 거리에서 명확하게 알아볼 수 있습니다. 치열의 심미적 특성이 영향을 받습니다. 복원에는 새로운 자료의 대대적인 수정과 레이어링이 필요합니다.
  5. 표면 착색은 전혀 용납할 수 없거나 보기 흉하며 수복물을 교체해야 합니다.
36개월
색상 일치
기간: 36개월
  1. 수복물의 색상과 반투명도는 주변 법랑질 및 인접 치아와 임상적으로 탁월한 조화를 이룹니다. 수복물과 치아 사이에는 색상, 밝기, 투명도에 차이가 없습니다.
  2. 색상 일치는 임상적으로 허용되지만 치아와 수복물 사이의 색상에 약간의 편차가 명백합니다.
  3. 색상 일치가 만족스럽습니다. 미적 측면에 영향을 주지 않는 색상 일치에 뚜렷한 편차가 있습니다.
  4. 색상 일치가 만족스럽습니다. 미적 측면에 영향을 주지 않는 색상 일치에 뚜렷한 편차가 있습니다.
  5. 색상 일치 및/또는 반투명도가 임상적으로 만족스럽지 않습니다. 수복물의 색상 및/또는 반투명도에 허용할 수 없는 변화가 나타납니다. 복원에는 교체가 필요합니다.
36개월
재료의 파손 및 유지
기간: 36개월
  1. 파손/균열 없음.
  2. 작은 가는선 균열.
  3. 마진 완전성 또는 인접 접촉에 영향을 주지 않는 두 개 이상의 가는 선 균열 및/또는 재료 칩 파손.
  4. 한계 품질 또는 근사 접촉을 손상시키는 재료 칩 파손.
  5. 부분 손실이 있는 대량 골절(수복물의 절반 미만).
36개월
교합 마모 - 질적
기간: 36개월
  1. 에나멜과 동등한 생리적 마모.
  2. 일반 마모는 에나멜 마모와 약간 다릅니다.
  3. 에나멜과 마모율은 다르지만 생물학적 변화 내에 있습니다.
  4. 마모는 일반적인 에나멜 마모를 상당히 초과합니다. 또는 교합 접촉점이 손실되었습니다.
  5. 마모는 일반적인 에나멜 마모를 상당히 초과합니다. 또는 교합 접촉점이 손실되었습니다.
36개월
치아 무결성
기간: 36개월
  1. 완전한 무결성.
  2. 작은 변연 에나멜 균열(<150 µm) / 법랑질의 가는 균열(<150 µm)
  3. 법랑질 가장자리 결함 <250μm / 균열 <250μm / 법랑질 치핑
  4. 다수의 균열/주요 변연 에나멜 결함; 간격 > 250 µm 또는 상아질 또는 베이스 노출
  5. 교두 또는 치아 골절
36개월
우식, 미란, 굴절의 재발
기간: 36개월
  1. 2차 또는 1차 우식 없음
  2. 소규모 및 국부화: 탈염/침식/절단.
  3. 더 넓은 부위: 탈회/침식/마모/파절, 상아질이 노출되지 않음. 예방조치만 필요
  4. 충치가 있는 우식 및 우식을 약화시키는 것으로 의심되는 우식 / 상아질의 부식 / 상아질의 마모, 파절. 현지화되고 접근 가능한 수리가 가능합니다.
  5. 수복물 복구가 불가능한 깊은 우식 또는 노출된 상아질
36개월
마진 적응
기간: 36개월
  1. 임상적으로 감지할 수 있는 차이가 없습니다.
  2. 한계 무결성은 이상적인 수준에서 벗어나지만 연마를 통해 이상적인 수준으로 업그레이드할 수 있습니다.
  3. 누수/변색이 있으나 여백의 경계 부분에 국한됩니다. 일반화된 변연 간격 >150 µm ~ <250 µm, 탐침 시 쉽게 인지할 수 있지만 치아나 주변 조직에 경미한 손상 없이는 수정할 수 없으며, 치료하지 않고 방치할 경우 치아나 주변 조직에 장기적으로 부정적인 결과를 초래하는 것으로 간주되지 않습니다. 장기적인 영향을 미칠 가능성이 없는 여러 개의 작은 변연 골절이 존재합니다.
  4. 250 µm보다 큰 국부적인 간격은 상아질이나 베이스가 노출될 수 있습니다. 예방적인 이유로 수리가 필요합니다.
  5. 250 µm보다 큰 일반화된 간격 또는 수복물은 느슨하지만 현장에서 교체가 필요하거나 마진의 큰 파손 및 재료 손실이 너무 커서 수리할 수 없습니다.
36개월
한계 염색
기간: 36개월
  1. 한계 염색 없음
  2. 경미한 가장자리 얼룩, 쉽게 제거 가능.
  3. 심미적으로 허용할 수 없는 중간 정도의 가장자리 얼룩.
  4. 뚜렷한(주로 국부적인) 가장자리 얼룩이 있으며 연마로 제거할 수 없습니다. 개선을 위해 필요한 주요 개입. 미학의
  5. 깊은 변연 염색(일반화 및/또는 심도), 개입이 불가능함.
36개월
근위 접촉점
기간: 36개월
  1. 접촉은 생리학적입니다(치실은 압력을 가한 치간 공간에만 삽입할 수 있습니다).
  2. 접촉이 약간 너무 강하지만 허용됩니다. 치실 또는 25μm 금속 날은 힘/압력과의 접촉을 통해서만 통과할 수 있습니다.
  3. 접촉이 약하고, 50μm 금속 블레이드는 접촉 영역을 통과할 수 있지만 100μm 블레이드는 통과하지 못하거나, 약간의 스냅 효과만으로 치실이 매우 쉽게 통과합니다. 수복물 제거/수리에 대한 적응증이 없으며 치아, 치은 또는 기타 치주 구조에 손상이 없습니다. 치경부 우식이나 음식물 매복으로 인한 치은 유두의 염증이나 주머니 형성이 없습니다.
  4. 접촉이 약해 100μm 금속 블레이드도 쉽게 통과할 수 있습니다. 또한 치아에 손상 징후가 있습니다(예: 자궁 경부 우식증,). 수리가 필요합니다.
  5. 접촉이 약하여 음식 충격으로 인한 손상이 발생하고 통증/치은염이 나타나면 즉각적인 개입이 필요합니다. 수리가 불가능하고 교체가 필요합니다.
36개월
환자의 관점
기간: 36개월
  1. 심미성과 기능 모두 만족
  2. 심미성과 기능 모두 만족
  3. 사소한 비판이 있지만 부작용은 없습니다.
  4. 개선 욕구(미적/기능) 해부학적 형태의 재형성 또는 개조가 가능합니다.
  5. 완전히 불만족스럽거나/또는 부작용이 포함됩니다. 통증
36개월
수술 후 민감도
기간: 36개월
  1. 수술 후 과민증은 없습니다. 정상적인 치수 활력 반응.
  2. 짧은 기간(1주 미만)의 수술 후 과민증이 있으며 기본 평가에서는 더 이상 존재하지 않습니다. 기준선 평가(배치 후 1주)에서 치수 활력 반응은 정상입니다.
  3. 1주 이상 6개월 미만의 지속 기간을 갖는 심한 수술 후 과민증.
  4. 지속적인 수술 후 과민증. 차가운 자극에 대한 반응은 현저히 시기상조/강하며 대규모 개입이 필요합니다. 또는 극도로 지연되거나 약하고 불분명하거나 부정적인 민감도가 있습니다. 민감도 수준은 치료 전의 상황과 크게 다릅니다.
  5. 기준선에서 긍정적인 치수 반응에도 불구하고 회상 방문 시 부정적인 민감도가 기록되거나 심한 통증이 나타납니다. 수복물의 제거와 즉각적인 근관 치료가 필요하거나 치아를 발치해야 합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Solventum US LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
3M

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR16-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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