Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af inkrementelle og bulkfyldningskompositter i klasse II-restaureringer

27. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC

"Klinisk ydeevne af en trinvist anbragt højt fyldt komposit, en trinvis anbragt flydende komposit og en bulkfyldt komposit i klasse II restaureringer"

Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske ydeevne af klasse II-restaureringer over en treårig periode med 3 kompositharpikser - en konventionel kompositharpiks, en flydbar kompositharpiks og en bulkplaceret og hærdet kompositharpiks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål: At placere tre kommercielt tilgængelige harpikskompositter i klasse II hulrumspræparater til voksne patienter, evaluere harpikskompositgendannelserne ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 og 3 år ved hjælp af specifikke kriterier (direkte og indirekte).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i retssagen
  • skal have mindst tre posteriore tandfyldninger
  • erstatningsrestaureringer på grund af caries eller en æstetisk udskiftning med eller uden caries er acceptable.
  • skal være tilgængelig for de nødvendige postoperative opfølgningsbesøg
  • restaureringer skal være i kontakt med modstående naturlige eller kronede tænder med mindst én okklusal kontakt i sædvanlig lukning
  • Klasse II-restaureringer skal have mindst én proksimal kontakt
  • restaureringer skal have en bukkal til lingual/palatal bredde, der ikke er større end 1/3 af afstanden fra bukkal til lingual/palatal spidsspids
  • alle restaureringer skal klasse II med en proksimal kontakt med en naturlig eller kunstig tand

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige medicinske komplikationer (organtransplantationer, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling, kræft eller immunkompromitteret) og handicap, som muligvis ikke er i stand til at tolerere den tid, der kræves for at fuldføre restaureringerne eller sørge for tilstrækkelig mundhygiejne
  • har xerostomi enten ved at tage medicin, der vides at producere xerostomi eller dem med strålingsinduceret eller patienter med Sjogrens syndrom
  • har kronisk paradentose, udbredt caries eller dårlig mundhygiejne, som kan kræve udtrækning af tænderne for at blive genoprettet
  • er utilgængelige for langvarig tilbagekaldelse
  • kan ikke tåle den gummidæmning, der kræves til isolering af tanden under klargøring og restaurering.
  • ikke opfylder alle inklusionskriterier
  • til stede med systemiske eller lokale lidelser, der kontraindikerer de tandbehandlinger, der er inkluderet i denne undersøgelse
  • har en ustabil okklusion
  • har alvorlige brugstrækninger eller knuger eller har behov for TMJ-relateret behandling
  • har tænder med periapikal patologi eller forventede pulpaeksponeringer
  • har tænder, der er ikke-vitale, eller som udviser tegn på pulpalpatologi
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Universal komposit
Supreme Universal Restorative
Enhed: Supreme Universal Restorative
Eksperimentel: Flydbar komposit
Supreme Flowable Restorative
Enhed: Supreme Flowable Restorative
Eksperimentel: Bulk Fyld flydende komposit
Bulk Fill Flowable Restorative
Enhed: Bulk Fill Flowable Restorative

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent acceptable restaureringer
Tidsramme: 36 måneder
Procentdel af restaureringer, der overlevede (procent klinisk acceptable ifølge FDI-kriterier) over 36 måneder.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeglans
Tidsramme: 36 måneder
  1. Glans kan sammenlignes med emalje
  2. Lidt mat, ikke mærkbar på taleafstand.
  3. Overfladen er mat, men stadig acceptabel, hvis overfladen af ​​restaureringen er dækket af en spytfilm.
  4. Overfladen er ru og ikke maskeret af spytfilm. Større efterbehandling eller finering er nødvendig og mulig.
  5. Overfladen er uacceptabel ru, hvilket gør den grim og/eller bevarer mærkbar biofilm (plak). Forbedring ved efterbehandling eller finering er ikke mulig.
36 måneder
Overfladefarvning
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen overfladefarvning.
  2. Mindre overfladepletter (under tørre forhold) er til stede, men er jævnt fordelt over alle tænderne. Det påvirker ikke de æstetiske egenskaber, fordi det er generaliseret og acceptabelt.
  3. Moderat overfladefarvning kan ikke ses på taleafstand.
  4. Overfladefarvning er til stede på restaureringen, men ikke på tanden og er tydeligt genkendelig på taleafstand. Tandsættets æstetiske egenskaber påvirkes. Restaurering kræver større korrektion og lagdeling af nyt materiale.
  5. Overfladefarvning er fuldstændig uacceptabel/uskøn, og restaureringen skal udskiftes.
36 måneder
Farve Match
Tidsramme: 36 måneder
  1. Farve og gennemskinnelighed af restaureringen har et klinisk fremragende match med den omgivende emalje og tilstødende tænder. Der er ingen forskel i nuance, lysstyrke eller gennemskinnelighed mellem restaurering og tand.
  2. Farvematch er klinisk acceptabelt, men mindre afvigelser i skyggen mellem tand og restaurering er tydelige.
  3. Farvematch er tilfredsstillende; der er en tydelig afvigelse i farvematch, som ikke påvirker æstetikken.
  4. Farvematch er tilfredsstillende; der er en tydelig afvigelse i farvematch, som ikke påvirker æstetikken.
  5. Farvematch og/eller gennemskinnelighed er klinisk utilfredsstillende. Restaureringen viser en uacceptabel ændring i farve og/eller gennemskinnelighed. Restaurering skal udskiftes.
36 måneder
Brud af materiale og tilbageholdelse
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen brud/revner.
  2. Lille hårgrænse.
  3. To eller flere eller større hårgrænser og/eller materialebrud, der ikke påvirker den marginale integritet eller tilnærmelsesvis kontakt.
  4. Materiale spånbrud, som beskadiger marginal kvalitet eller omtrentlige kontakter.
  5. Bulkbrud med delvist tab (mindre end halvdelen af ​​restaureringen).
36 måneder
Okklusal slid - kvalitativ
Tidsramme: 36 måneder
  1. Fysiologisk slid svarende til emalje.
  2. Normalt slid kun lidt anderledes end emalje.
  3. Anden slidhastighed end emalje, men inden for den biologiske variation.
  4. Slitage overstiger betydeligt normalt emaljeslid; eller okklusale kontaktpunkter går tabt.
  5. Slitage overstiger betydeligt normalt emaljeslid; eller okklusale kontaktpunkter går tabt.
36 måneder
Tandintegritet
Tidsramme: 36 måneder
  1. Fuldstændig integritet.
  2. Lille marginal emaljebrud (<150 µm) / Hårgrænse i emalje (<150 µm)
  3. Marginal emaljefejl <250µm / Revne <250µm / Emaljeafskalning
  4. Flere revner / Større marginale emaljefejl; mellemrum > 250 µm eller dentin eller base eksponeret
  5. Cusp eller tandbrud
36 måneder
Gentagelse af caries, erosion, abfraktion
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen sekundær eller primær caries
  2. Lille og lokaliseret: Demineralisering / Erosion / Abraktion.
  3. Større områder af: Demineralisering / Erosion / Afslidning / abfraktion, dentin ikke blotlagt. Kun forebyggende foranstaltninger er nødvendige
  4. Caries med kavitation og mistanke om underminerende caries / Erosion i dentin / Slid, abfraktion i dentin. Lokaliseret og tilgængelig kan repareres.
  5. Dyb caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaurering
36 måneder
Margin tilpasning
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen klinisk påviselig hul.
  2. Marginal integritet afviger fra ideal, men kan opgraderes til ideel ved polering.
  3. Lækage/misfarvning er til stede, men begrænset til grænseområdet af marginerne. Generaliseret marginal mellemrum >150 µm men <250 µm, let opfattelig ved sondering, men kan ikke modificeres uden mindre skade på tand eller omgivende væv, og anses ikke for at resultere i langsigtede negative konsekvenser for tand eller omgivende væv, hvis det ikke behandles. Tilstedeværelse af flere små marginale frakturer, der sandsynligvis ikke vil forårsage langtidsvirkninger.
  4. Lokaliseret mellemrum større end 250 µm kan resultere i eksponering af dentin eller base. Reparation nødvendig af profylaktiske årsager.
  5. Generaliseret spalte, der er større end 250 µm, eller restaurering er løs, men in situ er udskiftning nødvendig eller store brud i marginer og tab af materiale for omfattende til at blive repareret.
36 måneder
Marginal farvning
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen marginal farvning
  2. Mindre marginal pletter, let aftagelig.
  3. Moderat marginalfarvning, ikke æstetisk uacceptabel.
  4. Udtalt (hovedsageligt lokaliseret) marginalfarvning og kan ikke fjernes ved polering; store indgreb, der er nødvendige for at forbedre. af æstetik
  5. Dyb marginal farvning (generaliseret og/eller dyb), ikke tilgængelig for indgreb.
36 måneder
Proksimalt kontaktpunkt
Tidsramme: 36 måneder
  1. Kontakten er fysiologisk (tandtråd kan kun indsættes i interdentalrummet under tryk).
  2. Kontakten er lidt for stærk, men acceptabel. Floss eller 25 µm metalblad kan kun føres gennem kontakt med kraft/tryk.
  3. Kontakten er svag, en 50 µm metalklinge kan passere gennem kontaktområdet, men ikke en 100 µm klinge, eller tandtråd passerer meget let med kun en lille snapeffekt. Der er ingen indikation for at fjerne/reparere restaurering, og der er ingen skader på tand, tandkød eller andre periodontale strukturer. Der er ingen cervikal caries, betændelse i tandkødspapillen gennem fødepåvirkning eller lommedannelse.
  4. Kontakten er svag, og en 100 µm metalklinge kan let passere igennem. Derudover er der tegn på beskadigelse af tanden (dvs. cervikal caries). Reparation er nødvendig.
  5. Kontakten er svag, hvilket tillader skade på grund af fødevarepåvirkning og påvisning af smerte/gingivitis kræver øjeblikkelig indgriben. Reparation er ikke mulig, og udskiftning er nødvendig.
36 måneder
Patientens syn
Tidsramme: 36 måneder
  1. Fuldstændig tilfreds med æstetik og funktion
  2. Tilfreds med æstetik og funktion
  3. Mindre kritik, men ingen negative kliniske effekter.
  4. Ønske om forbedring (æstetik/funktion); Omformning af anatomisk form eller renovering er mulig.
  5. Fuldstændig utilfreds og/eller uønskede virkninger, inkl. smerte
36 måneder
Post-op følsomhed
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen postoperativ overfølsomhed. Normal pulpa vitalitetsrespons.
  2. Postoperativ overfølsomhed af kort varighed (mindre end en uge) og ikke længere til stede ved baseline-vurderingen. Pulpens vitalitetsrespons normal ved baseline vurdering (en uge efter anbringelse).
  3. Intens postoperativ overfølsomhed af længere varighed end en uge, men mindre end seks måneder.
  4. Vedvarende postoperativ overfølsomhed. Reaktion på kuldestimulus er markant for tidlig/stærk, og større indgriben er nødvendig; eller der er ekstremt forsinket/svag og uklar eller negativ følsomhed. Sensitivitetsniveauet er væsentligt forskelligt fra situationen før behandlingen.
  5. Negativ følsomhed registreret ved tilbagekaldelsesbesøg på trods af positiv pulparespons ved baseline, eller der er noteret svær smerte. Fjernelse af restaurering og øjeblikkelig rodbehandling er påkrævet, eller tanden skal trækkes ud.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR16-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger