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Prestazioni cliniche dei compositi incrementali e di riempimento in massa nei restauri di classe II

27 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

"Prestazioni cliniche di un composito ad alto riempimento posizionato in modo incrementale, un composito fluido posizionato in modo incrementale e un composito a riempimento sfuso in restauri di classe II"

Questo studio esaminerà le prestazioni cliniche dei restauri di Classe II per un periodo di tre anni con 3 resine composite: una resina composita convenzionale, una resina composita fluida e una resina composita posizionata in massa e polimerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico: posizionare tre compositi in resina disponibili in commercio nelle preparazioni di cavità di Classe II di pazienti adulti, valutare i restauri in composito in resina al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 e 3 anni utilizzando criteri specifici (diretti e indiretti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve aver dato il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
  • deve aver bisogno di almeno tre otturazioni dentali posteriori
  • sono accettabili restauri sostitutivi dovuti a carie o sostituzioni estetiche con o senza carie.
  • deve essere disponibile per le necessarie visite di controllo post-operatorio
  • i restauri devono essere a contatto con denti naturali o coronati opposti con almeno un contatto occlusale in chiusura abituale
  • I restauri di classe II devono avere almeno un contatto prossimale
  • i restauri devono avere una larghezza da vestibolare a linguale/palatale non superiore a 1/3 della distanza dalle punte delle cuspidi vestibolari a linguali/palatali
  • tutti i restauri devono essere di Classe II con un contatto prossimale con un dente naturale o artificiale

Criteri di esclusione:

  • ha gravi complicazioni mediche (trapianti di organi, trattamento antibiotico o steroideo a lungo termine, cancro o immunocompromissione) e disabilità che potrebbero non essere in grado di tollerare il tempo necessario per completare i restauri o per fornire un'adeguata igiene orale
  • avere xerostomia assumendo farmaci noti per produrre xerostomia o quelli con radiazioni indotte o pazienti con sindrome di Sjogren
  • hanno parodontite cronica, carie dilagante o scarsa igiene orale che possono richiedere l'estrazione dei denti da ripristinare
  • non sono disponibili per il richiamo a lungo termine
  • non può tollerare la diga di gomma necessaria per l'isolamento del dente durante la preparazione e il restauro.
  • non soddisfano tutti i criteri di inclusione
  • presentare qualsiasi disturbo sistemico o locale che controindica le procedure odontoiatriche incluse in questo studio
  • hanno un'occlusione instabile
  • ha bruxing o serramento grave o necessita di terapia correlata all'ATM
  • avere denti con patologia periapicale o esposizioni pulpari previste
  • avere denti non vitali o che presentano segni di patologia pulpare
  • sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Composito universale
Supremo Restauro Universale
Dispositivo: Supremo Restauro Universale
Sperimentale: Composito fluido
Restauro fluido supremo
Dispositivo: Restauro fluido supremo
Sperimentale: Composito fluido Bulk Fill
Bulk Fill Materiale da restauro fluido
Dispositivo: Bulk Fill Materiale da restauro fluido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale restauri accettabili
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di restauri sopravvissuti (percentuale clinicamente accettabile secondo i criteri FDI) nell'arco di 36 mesi.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lucentezza della superficie
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Lucentezza paragonabile allo smalto
  2. Leggermente opaco, non percepibile dalla distanza di conversazione.
  3. La superficie è opaca ma ancora accettabile se la superficie del restauro è ricoperta da una pellicola di saliva.
  4. La superficie è ruvida e non coperta da pellicola salivare. Una rifinitura o un rivestimento importante è necessaria e possibile.
  5. La superficie è inaccettabilmente ruvida, il che la rende brutta e/o conserva un evidente biofilm (placca). Il miglioramento mediante finitura o rivestimento non è fattibile.
36 mesi
Colorazione della superficie
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Nessuna colorazione superficiale.
  2. Sono presenti lievi macchie superficiali (in condizioni asciutte), ma sono distribuite uniformemente su tutti i denti. Non pregiudica le proprietà estetiche perché è generalizzato e accettabile.
  3. Colorazione superficiale moderata, non visibile a distanza.
  4. La colorazione superficiale è presente sul restauro ma non sul dente ed è chiaramente riconoscibile a distanza. Le proprietà estetiche della dentatura ne risentono. Il restauro richiede una correzione importante e la stratificazione di nuovo materiale.
  5. Le macchie superficiali sono del tutto inaccettabili/sgradevoli e il restauro deve essere sostituito.
36 mesi
Corrispondenza di colori
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Il colore e la traslucenza del restauro hanno una corrispondenza clinicamente eccellente con lo smalto circostante e i denti adiacenti. Non vi è alcuna differenza di colore, luminosità o traslucenza tra il restauro e il dente.
  2. La corrispondenza cromatica è clinicamente accettabile, ma sono evidenti piccole deviazioni di colore tra dente e restauro.
  3. La corrispondenza dei colori è soddisfacente; c'è una chiara deviazione nella corrispondenza dei colori che non influisce sull'estetica.
  4. La corrispondenza dei colori è soddisfacente; c'è una chiara deviazione nella corrispondenza dei colori che non influisce sull'estetica.
  5. La corrispondenza cromatica e/o la traslucenza sono clinicamente insoddisfacenti. Il restauro presenta un'alterazione inaccettabile del colore e/o della traslucenza. Il restauro necessita di sostituzione.
36 mesi
Frattura del materiale e ritenzione
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Nessuna frattura/crepe.
  2. Piccola crepa attaccata ai capelli.
  3. Due o più o più grandi incrinature e/o fratture di trucioli di materiale che non influiscono sull'integrità marginale o sul contatto prossimale.
  4. Fratture di trucioli di materiale che danneggiano la qualità marginale o i contatti prossimali.
  5. Fratture in serie con perdita parziale (meno della metà del restauro).
36 mesi
Usura occlusale - Qualitativa
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Usura fisiologica equivalente allo smalto.
  2. Usura normale solo leggermente diversa da quella dello smalto.
  3. Tasso di usura diverso rispetto allo smalto ma all'interno della variazione biologica.
  4. L'usura supera notevolmente la normale usura dello smalto; oppure si perdono i punti di contatto occlusali.
  5. L'usura supera notevolmente la normale usura dello smalto; oppure si perdono i punti di contatto occlusali.
36 mesi
Integrità dei denti
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Integrità completa.
  2. Piccola frattura marginale dello smalto (<150 µm)/incrinatura capillare nello smalto (<150 µm)
  3. Difetto marginale dello smalto <250μm / Crepa <250μm / Scheggiatura dello smalto
  4. Crepe multiple/Difetti marginali importanti dello smalto; gap > 250 µm o dentina o base esposta
  5. Frattura della cuspide o del dente
36 mesi
Ricorrenza di carie, erosione, abfrazione
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Nessuna carie secondaria o primaria
  2. Piccoli e localizzati: Demineralizzazione/Erosione/Abfrazione.
  3. Aree più ampie di: demineralizzazione/erosione/abrasione/abfrazione, dentina non esposta. Sono necessarie solo misure preventive
  4. Carie con cavitazione e sospetta carie sottominante / Erosione della dentina / Abrasione, abfrazione della dentina. Localizzato e accessibile può essere riparato.
  5. Carie profonda o dentina esposta che non è accessibile per la riparazione del restauro
36 mesi
Adattamento del margine
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Nessun gap clinicamente rilevabile.
  2. L'integrità marginale si discosta dall'ideale ma potrebbe essere migliorata fino all'ideale mediante lucidatura.
  3. Sono presenti perdite/scolorimento ma limitate all'area di confine dei margini. Gap marginale generalizzato >150 µm ma <250 µm, facilmente percepibile al sondaggio ma non può essere modificato senza danni minori al dente o al tessuto circostante e non si ritiene che abbia conseguenze negative a lungo termine per il dente o il tessuto circostante se non trattato. Presenza di numerose piccole fratture marginali che difficilmente possono causare effetti a lungo termine.
  4. Uno spazio localizzato maggiore di 250 µm può provocare l'esposizione della dentina o della base. Riparazione necessaria per ragioni profilattiche.
  5. Gap generalizzato maggiore di 250 µm o restauro allentato ma in situ, sostituzione necessaria o grandi fratture ai margini e perdita di materiale troppo estese per essere riparate.
36 mesi
Colorazione marginale
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Nessuna colorazione marginale
  2. Lievi macchie marginali, facilmente rimovibili.
  3. Colorazione marginale moderata, esteticamente non inaccettabile.
  4. Colorazioni marginali pronunciate (prevalentemente localizzate) e non rimovibili mediante lucidatura; intervento importante necessario per il miglioramento. dell'estetica
  5. Colorazione marginale profonda (generalizzata e/o profonda), non accessibile all'intervento.
36 mesi
Punto di contatto prossimale
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Il contatto è fisiologico (il filo interdentale può essere inserito nello spazio interdentale solo sotto pressione).
  2. Il contatto è leggermente troppo forte ma accettabile. Il filo interdentale o la lama metallica da 25 µm possono essere fatti passare solo attraverso il contatto con forza/pressione.
  3. Il contatto è debole, una lama metallica da 50 µm può passare attraverso l'area di contatto ma non una lama da 100 µm, oppure il filo interdentale passa molto facilmente con solo un leggero effetto a scatto. Non vi è alcuna indicazione per la rimozione/riparazione del restauro e non vi è alcun danno al dente, alla gengiva o ad altre strutture parodontali. Non c'è carie cervicale, infiammazione della papilla gengivale dovuta al cibo o formazione di tasche.
  4. Il contatto è debole e una lama metallica da 100 µm può attraversarlo facilmente. Inoltre sono presenti segni di danni ai denti (ad es. carie cervicale). La riparazione è necessaria.
  5. Il contatto è debole e consente danni dovuti all'ostruzione del cibo e la dimostrazione di dolore/gengivite richiede un intervento immediato. La riparazione non è fattibile ed è necessaria la sostituzione.
36 mesi
Il punto di vista del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Pienamente soddisfatto dell'estetica e della funzionalità
  2. Soddisfatto dell'estetica e della funzionalità
  3. Critiche minori ma nessun effetto clinico avverso.
  4. Desiderio di miglioramento (estetica/funzione); È possibile il rimodellamento della forma anatomica o il rinnovamento.
  5. Completamente insoddisfatto e/o effetti negativi, incl. Dolore
36 mesi
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 36 mesi
  1. Nessuna ipersensibilità postoperatoria. Risposta normale della vitalità della polpa.
  2. Ipersensibilità postoperatoria di breve durata (meno di una settimana) e non più presente alla valutazione basale. Risposta della vitalità della polpa normale alla valutazione basale (una settimana dopo il posizionamento).
  3. Ipersensibilità postoperatoria intensa di durata superiore a una settimana ma inferiore a sei mesi.
  4. Ipersensibilità postoperatoria persistente. La risposta allo stimolo del freddo è marcatamente prematura/forte ed è necessario un intervento importante; oppure c'è una sensibilità estremamente ritardata/debole e poco chiara o negativa. Il livello di sensibilità è significativamente diverso dalla situazione prima del trattamento.
  5. Si nota sensibilità negativa registrata alla visita di richiamo nonostante la risposta pulpare positiva al basale o dolore intenso. È necessaria la rimozione del restauro e il trattamento canalare immediato oppure il dente deve essere estratto.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solventum US LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR16-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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