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기계식 밸브의 Rivaroxaban: RMV 연구 (RMV)

2018년 3월 9일 업데이트: Andre Duraes, MD, PhD, Hospital Ana Nery

Rivaroxaban 사용 전후의 승모판 위치에 Bileaflet 기계 판막이 있는 환자의 혈전색전증 사건 평가: RMV 연구

항응고제 치료는 심방 세동 또는 인공 심장 판막이 있는 환자의 사망 및 심장색전증 발생률과 VTE 환자의 사망 및 재발 발생률을 감소시킵니다. 와파린 및 유사한 비타민 K 길항제(VKA)는 심방 세동(AF)이 있는 금속 판막 또는 생체 인공 삽입물이 있는 환자를 위한 표준 치료법이었습니다. 다비가트란 에텍실레이트와 와파린을 비교한 기계적 심장 판막 환자의 다비가트란 대 와파린(RE-ALIGN) 임상시험은 기계식 판막 인공 삽입물 환자를 대상으로 한 유일한 무작위 대조 연구였으나 환자들 사이에서 과도한 혈전색전증 및 출혈 사건으로 인해 조기에 종료되었습니다. 다비가트란 그룹에서 지금까지 새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 기계식 판막 환자에게 안전하거나 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

어두음 첨가; 결과로 심장, 심장, 기능 장애

개입 / 치료

의약품: 리바록사반

상세 설명

항응고제 치료는 심방 세동 또는 인공 심장 판막이 있는 환자의 사망 및 심장색전증 발생률과 VTE 환자의 사망 및 재발 발생률을 감소시킵니다.

와파린 및 유사한 비타민 K 길항제(VKA)는 심방 세동(AF)이 있는 금속 판막 또는 생체 인공 삽입물이 있는 환자를 위한 표준 치료법이었습니다. 와파린은 비타민 K 에폭사이드 환원 효소에 결합하여 비타민 K 의존성 응고 인자 II, VII, IX 및 X를 억제합니다. 광범위한 사용에 대해 와파린은 다양한 약동학 및 약력학 특성, 좁은 치료 지수 범위, 특정 식품 및 약물과의 수많은 상호 작용을 포함하여 많은 임상적 단점을 가지고 있습니다. 이러한 모든 요소는 빈번한 응고 실험실 모니터링 및 용량 조정의 필요성에 기여합니다.

적절한 치료법을 사용하더라도 혈전색전증 발생률은 여전히 상당합니다(연간 1-4%). 또한, 출혈 위험은 연간 2%에서 9%로 상당합니다. VKA의 좁은 치료 지수는 복잡한 약리학을 가지고 있습니다. 긴 약리학적 관성 및 다른 약물과의 일반적인 상호 작용. 이러한 특징으로 인해 이러한 약물의 관리는 의사와 환자에게 어려운 일입니다.

다비가트란 에텍실레이트와 와파린을 비교한 기계적 심장 판막 환자의 다비가트란 대 와파린(RE-ALIGN) 임상시험은 기계식 판막 인공 삽입물 환자를 대상으로 한 유일한 무작위 대조 연구였으나 환자들 사이에서 과도한 혈전색전증 및 출혈 사건으로 인해 조기에 종료되었습니다. 다비가트란 그룹에서 dabigatran 그룹의 환자 중 대부분의 혈전색전증 사건은 모집단 A(판막 수술 후 7일 이내에 연구 약물을 시작한 환자)에서 발생했으며, 모집단 B(무작위 배정 전 3개월 이상 판막 이식을 받은 환자)에서는 더 적게 발생했습니다. 게다가, 뇌졸중, 사망 및 주요 출혈은 A군에서만 발생했습니다. 이 연구에서 rivaroxaban은 기계 판막과 불안정한 INR을 가진 환자에서 설계 전후로 사용될 것입니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

개별 환자

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

입국 시 18세에서 64세까지의 연령;
수술 후 최소 3개월 동안 승모판막이 있는 환자;
스크리닝 마지막 2일에 출혈 또는 급성 뇌경색 소견이 없는 뇌 컴퓨터 단층촬영 스캔;
스크리닝 마지막 2일에 경식도 심초음파에 의한 심방 혈전 또는 판막 보형물 혈전증 제외;
서면 동의서

제외 기준:

이전의 출혈성 뇌졸중;
지난 6개월 동안의 허혈성 뇌졸중;
신장 장애(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min);
활성 간 질환(모든 병인),
항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 티클로피딘 등)의 병용
출혈 위험 증가(선천적 또는 후천적)
조절되지 않는 고혈압;
최근 1년 이내의 위장관 출혈;
빈혈(헤모글로빈 수치
활동성 감염성 심내막염;
임산부 또는 수유부;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Ana Nery

협력자

Federal University of Bahia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

69327617.7.0000.5028

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