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Rivaroxaban in mechanischen Klappen: RMV-Studie (RMV)

9. März 2018 aktualisiert von: Andre Duraes, MD, PhD, Hospital Ana Nery

Bewertung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit zweiflügeligen mechanischen Klappen in Mitralposition vor und nach der Anwendung von Rivaroxaban: RMV-Studie

Die Behandlung mit Antikoagulanzien verringert die Inzidenz von Todesfällen und kardioembolischen Ereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern oder künstlichen Herzklappen und die Inzidenz von Todesfällen und Rezidiven bei Patienten mit VTE. Warfarin und ähnliche Vitamin-K-Antagonisten (VKA) sind die Standardtherapie für Patienten mit einer Metallklappe oder Bioprothese mit Vorhofflimmern (AF). Die Studie Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves (RE-ALIGN) zum Vergleich von Dabigatranetexilat mit Warfarin war die einzige randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit mechanischer Herzklappenprothese, sie wurde jedoch vorzeitig abgebrochen, da es bei den Patienten zu häufig zu Thromboembolien und Blutungen kam in der Dabigatran-Gruppe. Bisher haben sich neuartige orale Antikoagulanzien (NOAKs) als nicht sicher und/oder wirksam für Patienten mit mechanischen Herzklappen erwiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Antikoagulanzien verringert die Inzidenz von Todesfällen und kardioembolischen Ereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern oder künstlichen Herzklappen und die Inzidenz von Todesfällen und Rezidiven bei Patienten mit VTE.

Warfarin und ähnliche Vitamin-K-Antagonisten (VKA) sind die Standardtherapie für Patienten mit einer Metallklappe oder Bioprothese mit Vorhofflimmern (AF). Warfarin wirkt durch Bindung an Vitamin-K-Epoxidreduktase, um die Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X zu hemmen. Trotz seiner umfangreichen Verwendung hat Warfarin viele klinische Mängel, darunter variable pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften, einen engen therapeutischen Indexbereich und zahlreiche Wechselwirkungen mit bestimmten Nahrungsmitteln und Arzneimitteln. All diese Faktoren tragen dazu bei, dass die Gerinnung häufig im Labor überwacht und die Dosis angepasst werden muss.

Selbst bei angemessener Anwendung der Therapie ist die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse immer noch beträchtlich: 1-4 % pro Jahr. Darüber hinaus ist das Blutungsrisiko signifikant und reicht von 2 % bis 9 % pro Jahr. Die enge therapeutische Breite der VKA und ihre komplexe Pharmakologie, z. lange pharmakologische Trägheit und die häufige Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln. Diese Eigenschaften machen das Management dieser Medikamente zu einer Herausforderung für Ärzte und ihre Patienten.

Die Studie Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves (RE-ALIGN) zum Vergleich von Dabigatranetexilat mit Warfarin war die einzige randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit mechanischer Herzklappenprothese, sie wurde jedoch vorzeitig abgebrochen, da es bei den Patienten zu häufig zu Thromboembolien und Blutungen kam in der Dabigatran-Gruppe. Die meisten thromboembolischen Ereignisse bei Patienten in der Dabigatran-Gruppe traten in Population A auf (Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Klappenoperation mit einer Studienmedikation begonnen hatten), weniger in Population B (Patienten, die sich mehr als 3 Monate vor der Randomisierung einer Klappenimplantation unterzogen hatten). Außerdem traten Schlaganfälle, Todesfälle und schwere Blutungen nur in Population A auf. In dieser Studie wird Rivaroxaban bei Patienten mit mechanischen Herzklappen und instabiler INR in einem Vorher-Nachher-Design angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Einzelne Patienten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 64 Jahren bei Eintritt;
  • Patienten mit mechanischer Mitralklappe für mindestens 3 Monate postoperativ;
  • Computertomographie des Gehirns ohne Blutung oder Befund eines akuten Hirninfarkts an den letzten 2 Tagen des Screenings;
  • Ausschluss eines Vorhofthrombus oder einer Klappenprothesenthrombose durch transösophagealen Echokardiographen an den letzten 2 Tagen des Screenings;
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger hämorrhagischer Schlaganfall;
  • Ischämischer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten;
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Raten < 50 ml/min);
  • Aktive Lebererkrankung (jede Ätiologie);
  • Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin usw.);
  • Erhöhtes Blutungsrisiko (angeboren oder erworben);
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Magen-Darm-Blutung innerhalb des letzten Jahres;
  • Anämie (Hämoglobinspiegel
  • Aktive infektiöse Endokarditis;
  • Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Ana Nery

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69327617.7.0000.5028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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