Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban i mekaniske ventiler: RMV-undersøgelse (RMV)

9. marts 2018 opdateret af: Andre Duraes, MD, PhD, Hospital Ana Nery

Evaluering af tromboemboliske hændelser hos patienter med bileaflet mekaniske ventiler i mitralposition før og efter brug af Rivaroxaban: RMV-undersøgelse

Antikoagulantbehandling reducerer forekomsten af ​​dødsfald og kardioemboliske hændelser hos patienter med atrieflimren eller hjerteklapprotese og forekomsten af ​​dødsfald og tilbagefald hos patienter med VTE. Warfarin og lignende vitamin K-antagonister (VKA) har været standardbehandlingen for patienter med en metalklap eller bioprotese med atrieflimren (AF). Dabigatran versus Warfarin hos patienter med mekaniske hjerteklapper (RE-ALIGN), der sammenlignede dabigatran etexilat med warfarin, var den eneste randomiserede kontrollerede undersøgelse hos patienter med mekanisk klapprotese, men den blev afsluttet for tidligt på grund af et overskud af tromboemboliske hændelser og blødningshændelser blandt patienter. i dabigatran-gruppen. Til dato har nye orale antikoagulantia (NOAC'er) vist sig ikke at være både sikre og eller effektive for patienter med mekaniske ventiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antikoagulantbehandling reducerer forekomsten af ​​dødsfald og kardioemboliske hændelser hos patienter med atrieflimren eller hjerteklapprotese og forekomsten af ​​dødsfald og tilbagefald hos patienter med VTE.

Warfarin og lignende vitamin K-antagonister (VKA) har været standardbehandlingen for patienter med en metalklap eller bioprotese med atrieflimren (AF). Warfarin virker ved at binde til vitamin K epoxidreduktase for at hæmme vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II, VII, IX og X. På trods af al dets omfattende brug har warfarin mange kliniske mangler, herunder variable farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, et snævert terapeutisk indeksområde og talrige interaktioner med visse fødevarer og lægemidler. Alle disse faktorer bidrager til behovet for hyppig koagulationslaboratorieovervågning og dosisjusteringer.

Selv med passende brug af terapi er forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser stadig betydelig: 1-4 % om året. Desuden er blødningsrisikoen betydelig, varierende fra 2% til 9% om året. VKA's snævre terapeutiske indeks og de har en kompleks farmakologi, f.eks. lang farmakologisk inerti og den almindelige interaktion med andre lægemidler. Disse funktioner gør håndteringen af ​​disse lægemidler til en udfordring for læger og deres patienter.

Dabigatran versus Warfarin hos patienter med mekaniske hjerteklapper (RE-ALIGN), der sammenlignede dabigatran etexilat med warfarin, var den eneste randomiserede kontrollerede undersøgelse hos patienter med mekanisk klapprotese, men den blev afsluttet for tidligt på grund af et overskud af tromboemboliske hændelser og blødningshændelser blandt patienter. i dabigatran-gruppen. De fleste tromboemboliske hændelser blandt patienter i dabigatran-gruppen forekom i population A (patienter, der havde startet et undersøgelseslægemiddel inden for 7 dage efter klapoperation), hvor færre forekom i population B (patienter, der havde gennemgået klapimplantation mere end 3 måneder før randomisering). Desuden forekom slagtilfælde, død og større blødninger kun i population A. I denne undersøgelse vil rivaroxaban blive brugt til patienter med mekaniske ventiler og ustabil INR i et før og efter designet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 64 år ved indrejse;
  • Patienter med mitral-mekanisk klap i mindst 3 måneder postoperativt;
  • Hjernecomputertomografiskanning uden blødning eller fund af akut hjerneinfarkt på de sidste 2 dages screening;
  • Udelukkelse af atriel trombose eller trombose af ventilprotese ved transesophageal ekkokardiograf på de sidste 2 dage af screeningen;
  • Skriftligt, informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hæmoragisk slagtilfælde;
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder;
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance-hastigheder < 50 ml/min);
  • Aktiv leversygdom (enhver ætiologi);
  • Samtidig brug af trombocythæmmere (aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin osv.);
  • Øget risiko for blødning (medfødt eller erhvervet);
  • Ukontrolleret hypertension;
  • Gastrointestinal blødning inden for det seneste år;
  • Anæmi (hæmoglobinniveau
  • Aktiv infektiøs endocarditis;
  • Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Ana Nery

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69327617.7.0000.5028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger