Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w zastawkach mechanicznych: badanie RMV (RMV)

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Andre Duraes, MD, PhD, Hospital Ana Nery

Ocena zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z mechanicznymi zastawkami dwuliściennymi w pozycji mitralnej przed i po zastosowaniu rywaroksabanu: badanie RMV

Leczenie przeciwkrzepliwe zmniejsza częstość zgonów i incydentów sercowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków lub sztuczną zastawką serca oraz częstość zgonów i nawrotów u pacjentów z ŻChZZ. Warfaryna i podobni antagoniści witaminy K (VKA) są standardową terapią pacjentów z metalową zastawką lub bioprotezami z migotaniem przedsionków (AF). Badanie Dabigatran versus Warfarin u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca (RE-ALIGN) porównujące eteksylan dabigatranu z warfaryną było jedynym randomizowanym badaniem kontrolowanym u pacjentów z mechaniczną protezą zastawki, ale zostało przedwcześnie zakończone z powodu nadmiaru zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień wśród pacjentów w grupie dabigatranu. Dotychczas wykazano, że nowe doustne antykoagulanty (NOAC) nie są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne u pacjentów z zastawkami mechanicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie przeciwkrzepliwe zmniejsza częstość zgonów i incydentów sercowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków lub sztuczną zastawką serca oraz częstość zgonów i nawrotów u pacjentów z ŻChZZ.

Warfaryna i podobni antagoniści witaminy K (VKA) są standardową terapią pacjentów z metalową zastawką lub bioprotezami z migotaniem przedsionków (AF). Warfaryna działa poprzez wiązanie się z reduktazą epoksydu witaminy K w celu hamowania zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia II, VII, IX i X. Przy całym swoim szerokim zastosowaniu warfaryna ma wiele wad klinicznych, w tym zmienne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, wąski zakres indeksu terapeutycznego oraz liczne interakcje z niektórymi pokarmami i lekami. Wszystkie te czynniki przyczyniają się do konieczności częstej kontroli laboratoryjnej krzepnięcia i dostosowania dawki.

Nawet przy odpowiednim zastosowaniu terapii częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest nadal znaczna: 1-4% rocznie. Ponadto ryzyko krwawienia jest znaczne i waha się od 2% do 9% rocznie. Wąski indeks terapeutyczny VKA oraz złożona farmakologia, m.in. długa bezwładność farmakologiczna i częsta interakcja z innymi lekami. Te cechy sprawiają, że zarządzanie tymi lekami stanowi wyzwanie dla lekarzy i ich pacjentów.

Badanie Dabigatran versus Warfarin u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca (RE-ALIGN) porównujące eteksylan dabigatranu z warfaryną było jedynym randomizowanym badaniem kontrolowanym u pacjentów z mechaniczną protezą zastawki, ale zostało przedwcześnie zakończone z powodu nadmiaru zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień wśród pacjentów w grupie dabigatranu. Większość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród pacjentów z grupy dabigatranu wystąpiła w populacji A (pacjenci, którzy rozpoczęli badany lek w ciągu 7 dni po operacji zastawki), z mniejszą liczbą przypadków w populacji B (pacjenci, którzy przeszli implantację zastawki ponad 3 miesiące przed randomizacją). Poza tym udar mózgu, zgon i poważne krwawienie wystąpiły tylko w populacji A. W tym badaniu rywaroksaban będzie stosowany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami i niestabilnym INR w sposób zaplanowany przed i po.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Pacjenci indywidualni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat przy wejściu;
  • Pacjenci z mechaniczną zastawką mitralną przez co najmniej 3 miesiące po operacji;
  • tomografia komputerowa mózgu bez krwawienia lub stwierdzenia ostrego zawału mózgu w ciągu ostatnich 2 dni badania przesiewowego;
  • Wykluczenie skrzepliny przedsionkowej lub zakrzepicy protezy zastawki w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym w ostatnich 2 dniach badania przesiewowego;
  • Pisemna, świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty udar krwotoczny;
  • udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min);
  • Czynna choroba wątroby (dowolna etiologia);
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tiklopidyna itp.);
  • Zwiększone ryzyko krwawienia (wrodzone lub nabyte);
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku;
  • Niedokrwistość (poziom hemoglobiny
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Ana Nery

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Bahia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69327617.7.0000.5028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami