Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban v mechanických ventilech: studie RMV (RMV)

9. března 2018 aktualizováno: Andre Duraes, MD, PhD, Hospital Ana Nery

Hodnocení tromboembolických příhod u pacientů s mechanickými chlopněmi s bileafletem v mitrální poloze před a po použití rivaroxabanu: studie RMV

Antikoagulační léčba snižuje výskyt úmrtí a kardioembolických příhod u pacientů s fibrilací síní nebo protetickou srdeční chlopní a výskyt úmrtí a recidiv u pacientů s VTE. Warfarin a podobní antagonisté vitaminu K (VKA) jsou standardní terapií u pacientů s kovovou chlopní nebo bioprotézou s fibrilací síní (AF). Studie Dabigatran versus Warfarin u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi (RE-ALIGN) srovnávající dabigatran etexilát s warfarinem byla jedinou randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů s mechanickou chlopenní protézou, která však byla předčasně ukončena kvůli nadměrnému výskytu tromboembolických a krvácivých příhod u pacientů. ve skupině dabigatran. K dnešnímu dni se ukázalo, že nová perorální antikoagulancia (NOAC) nejsou pro pacienty s mechanickými chlopněmi bezpečná ani účinná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antikoagulační léčba snižuje výskyt úmrtí a kardioembolických příhod u pacientů s fibrilací síní nebo protetickou srdeční chlopní a výskyt úmrtí a recidiv u pacientů s VTE.

Warfarin a podobní antagonisté vitaminu K (VKA) jsou standardní terapií u pacientů s kovovou chlopní nebo bioprotézou s fibrilací síní (AF). Warfarin působí tak, že se váže na epoxidreduktázu vitaminu K a inhibuje koagulační faktory II, VII, IX a X závislé na vitaminu K. Přes veškeré jeho rozsáhlé použití má warfarin mnoho klinických nedostatků, včetně variabilních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, úzkého rozmezí terapeutického indexu a četných interakcí s určitými potravinami a léky. Všechny tyto faktory přispívají k nutnosti častého monitorování koagulační laboratoře a úpravy dávkování.

I při vhodném použití terapie je výskyt tromboembolických příhod stále značný: 1–4 % ročně. Kromě toho je významné riziko krvácení, které se pohybuje od 2 % do 9 % ročně. VKA mají úzký terapeutický index a mají komplexní farmakologii, např. dlouhá farmakologická setrvačnost a běžná interakce s jinými léky. Tyto vlastnosti činí management těchto léků výzvou pro lékaře a jejich pacienty.

Studie Dabigatran versus Warfarin u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi (RE-ALIGN) srovnávající dabigatran etexilát s warfarinem byla jedinou randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů s mechanickou chlopenní protézou, která však byla předčasně ukončena kvůli nadměrnému výskytu tromboembolických a krvácivých příhod u pacientů. ve skupině dabigatran. Většina tromboembolických příhod u pacientů ve skupině s dabigatranem se vyskytla v populaci A (pacienti, kteří začali užívat studovaný lék do 7 dnů po operaci chlopně), méně se vyskytlo v populaci B (pacienti, kteří podstoupili implantaci chlopně více než 3 měsíce před randomizací). Kromě toho se cévní mozková příhoda, úmrtí a velké krvácení vyskytly pouze v populaci A. V této studii bude rivaroxaban použit u pacientů s mechanickými chlopněmi a nestabilním INR v provedení před a po.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 64 let při vstupu;
  • Pacienti s mitrální mechanickou chlopní alespoň 3 měsíce po operaci;
  • Skenování mozku počítačovou tomografií bez krvácení nebo nálezů akutního mozkového infarktu v posledních 2 dnech screeningu;
  • Vyloučení síňového trombu nebo trombózy chlopňové protézy transezofageálním echokardiografem v posledních 2 dnech screeningu;
  • Písemný, informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hemoragická mrtvice;
  • Ischemická cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících;
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min);
  • Aktivní onemocnění jater (jakékoli etiologie);
  • Současné užívání jakýchkoli antiagregačních látek (aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tiklopidin atd.);
  • Zvýšené riziko krvácení (vrozeného nebo získaného);
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Gastrointestinální krvácení během posledního roku;
  • Anémie (hladina hemoglobinu
  • Aktivní infekční endokarditida;
  • Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Ana Nery

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69327617.7.0000.5028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení