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상황에서의 활동에 대한 두려움(FActS) - 연구 2016

2019년 9월 4일 업데이트: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

상황에서의 활동에 대한 두려움(FActS) - 심부전 연구 2016

이 연구의 목적은 새로 개발된 Fear of Activity in Situations - Heart Failure(FActS-HF 15) 척도의 심리적 특성을 평가하는 것입니다. FActS-HF 15는 만성 심부전 환자의 신체 활동에 대한 두려움(움직임에 대한 두려움)을 평가하는 설문지입니다. FActS-HF 15는 회피 행동과 관계없이 신체 활동 중에 발생할 수 있는 인지 및 감정을 평가합니다. 첫째, 이 연구는 도구의 신뢰성과 타당성을 평가하고 신체 활동에 대한 두려움과 인구통계학적, 의학적, 심리사회적 환자 특성과의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 이 연구는 심부전 환자의 신체 활동에 대한 두려움이 실제 신체 활동 감소와 관련이 있다는 가설을 테스트하기 위해 가속도 측정을 사용하여 일상적인 신체 활동을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
187

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, 독일
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, 독일, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, 독일
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier, 독일
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, 독일, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 모든 기본 진단의 만성 심부전으로 진단된 성인 환자로 구성됩니다. 환자는 연구 참여 시점에 외래 환자여야 합니다. 그들은 독일의 1차 진료 클리닉과 심부전 외래 환자 클리닉에 채용될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 심부전 단계 B 또는 C의 임상 진단(Hunt et al., 2005), 또는: 뉴욕 심부전 분류 II에서 IIIb:

    1. 수축기 기능 장애: 지난 6개월 동안 좌심실 박출률 < 45%
    2. 이완기 기능 장애: 지난 6개월 동안 좌심실 박출률 >= 45%

제외 기준:

  • 복합 심실 부정맥
  • 급성 심근염
  • 증상이 있는 심장 판막 협착증
  • 불안정 협심증
  • 신체 활동을 손상시키는 다른 심각한 질병(예: 진행된 암 단계)
  • 설문지 응답을 위한 독일어 능력 부족
  • 설문지에 답하기에는 인지 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
만성 심부전 환자

신체 활동(노출)에 대한 두려움은 진단된 만성 심부전(박출률 감소 또는 보존된 박출률)이 있는 성인 외래 환자에서 평가됩니다.

병원은 환자의 질병 중증도를 평가하기 위해 의료 데이터를 제공합니다. 설문지를 통해 평가된 추가 측정에는 인구통계학적 특성, 상태 및 특성 우울증 및 불안, 심부전 관련 증상 고통, 신체적 위협에 대처하는 것과 관련된 대처 성향이 포함됩니다.

신체 활동에 대한 두려움(FActS-HF 15)은 기기의 재검사 신뢰성을 평가하기 위해 4주 후에 재평가됩니다.

설문지 작성 후 참가자의 하위 샘플은 일주일 동안 MOVE III 가속도계를 착용하여 일상적인 신체 활동을 객관적으로 평가하고 활동 일지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FActS-HF 15 총점 및 세부 점수
기간: 2016-2019
FActS-HF 15의 심리 측정 속성은 항목 분석, 신뢰도(내적 일관성, 시험-재시험 신뢰도), 수렴 및 판별 타당도(다른 설문지와의 상관 관계) 및 확증적 요인 분석(차원 평가) 측면에서 평가됩니다. 인구통계학적, 의학적, 심리사회적 변수와의 연관성이 평가됩니다.
2016-2019

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동으로 인한 일일 평균 에너지 소비량(kcal/d)
기간: 설문지 작성 후 6일 평가
가속도계를 통해 객관적으로 평가
설문지 작성 후 6일 평가
평균 신체 활동 강도(MET)
기간: 설문지 작성 후 6일 평가
가속도계를 통해 객관적으로 평가
설문지 작성 후 6일 평가
활동 클래스의 평균 상대 빈도
기간: 설문지 작성 후 6일 평가
활동 수업의 상대적 빈도 계단 오르기, 눕기, 걷기
설문지 작성 후 6일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Trier

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Heike Spaderna, PhD, Trier University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FActS Study 2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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