Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frygt for aktivitet i situationer (FactS) - Undersøgelse 2016

4. september 2019 opdateret af: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Frygt for aktivitet i situationer (FactS) - Hjertesvigtundersøgelse 2016

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de psykometriske egenskaber af den nyudviklede Fear of Activity in Situations - Heart Failure (FactS-HF 15) skala. FActS-HF 15 er et spørgeskema, der vurderer frygt for fysisk aktivitet (angst for bevægelse) hos patienter med kronisk hjertesvigt. FActS-HF 15 vurderer erkendelser og følelser, der kan opstå under fysisk aktivitet, uafhængigt af undgåelsesadfærd. For det første har undersøgelsen til formål at evaluere instrumentets pålidelighed og validitet og at undersøge sammenhænge mellem frygt for fysisk aktivitet og demografiske, medicinske og psykosociale patientkarakteristika. For det andet sigter undersøgelsen på at vurdere daglig fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometriske mål for at teste hypotesen om, at frygt for fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt hænger sammen med lavere faktisk fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier, Tyskland
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med diagnosticeret kronisk hjertesvigt af alle underliggende diagnoser. Patienter skal være ambulant på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse. De vil blive rekrutteret på primære klinikker og hjertesvigtambulatorier i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hjertesvigt stadie B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York Heart Failure klassifikation II til IIIb:

    1. Systolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % inden for de sidste 6 måneder
    2. Diastolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion >= 45 % inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • komplekse ventrikulære arytmier
  • akut myokarditis
  • symptomatisk hjerteklapstenose
  • ustabil angina pectoris
  • andre alvorlige sygdomme, der hæmmer fysisk aktivitet (f.eks. fremskredne stadier af kræft)
  • utilstrækkelige sprogkundskaber i tysk til at besvare spørgeskemaerne
  • utilstrækkelige kognitive færdigheder til at besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med kronisk hjertesvigt

Frygt for fysisk aktivitet (eksponering) vil blive vurderet hos voksne ambulante patienter med diagnosticeret, kronisk hjertesvigt (med reduceret ejektionsfraktion eller med bevaret ejektionsfraktion).

Hospitaler leverer medicinske data til at vurdere patienternes sygdoms sværhedsgrad. Yderligere foranstaltninger vurderet via spørgeskema omfatter demografiske karakteristika, tilstands- og træk depression og angst, hjertesvigt relateret symptomlidelse og mestringsdispositioner, der er relevante for at håndtere fysisk trussel.

Frygt for fysisk aktivitet (FactS-HF 15) revurderes efter 4 uger for at evaluere instrumentets re-test pålidelighed.

Efter udfyldelse af spørgeskemaet vil en delprøve af deltagere bære MOVE III accelerometeret i en uge for objektivt at vurdere daglig fysisk aktivitet og udfylde en aktivitetsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FActS-HF 15 samlet score og subscores
Tidsramme: 2016-2019
De psykometriske egenskaber af FActS-HF 15 vurderes med hensyn til emneanalyse, reliabilitet (intern konsistens, test-retest reliabilitet), konvergent og diskriminant validitet (korrelationer med andre spørgeskemaer) samt bekræftende faktoranalyse (vurdering af dimensionaliteten). Associationer med demografiske, medicinske og psykosociale variabler vil blive evalueret.
2016-2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt energiforbrug på grund af fysisk aktivitet (kcal/d)
Tidsramme: 6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Objektivt vurderet via accelerometri
6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Gennemsnitlig intensitet af fysisk aktivitet (MET)
Tidsramme: 6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Objektivt vurderet via accelerometri
6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Gennemsnitlig relativ hyppighed af aktivitetsklasser
Tidsramme: 6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet
Relativ hyppighed af aktivitetstimer trappegang, liggende, gå
6 dages vurdering, efter udfyldelse af spørgeskemaet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Trier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heike Spaderna, PhD, Trier University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FActS Study 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger