Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strach z aktivity v situacích (FActS) – studie 2016

4. září 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Strach z aktivity v situacích (FActS) – studie srdečního selhání 2016

Cílem studie je zhodnotit psychometrické vlastnosti nově vyvinuté škály Strach z aktivity v situacích – srdeční selhání (FActS-HF 15). FActS-HF 15 je dotazník hodnotící strach z fyzické aktivity (strach z pohybu) u pacientů s chronickým srdečním selháním. FActS-HF 15 hodnotí kognice a emoce, které se mohou objevit během fyzické aktivity, nezávisle na vyhýbavém chování. Za prvé, studie se zaměřuje na vyhodnocení spolehlivosti a platnosti nástroje a na zkoumání souvislostí strachu z fyzické aktivity s demografickými, zdravotními a psychosociálními charakteristikami pacientů. Za druhé, studie se zaměřuje na hodnocení každodenní fyzické aktivity pomocí akcelerometrických měření k ověření hypotézy, že strach z fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním souvisí s nižší skutečnou fyzickou aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, Německo, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier, Německo
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, Německo, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním všech základních diagnóz. Pacienti musí být v době účasti ve studii ambulantní pacienti. Budou rekrutováni na klinikách primární péče a ambulancích srdečního selhání v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza srdečního selhání stadia B nebo C (Hunt et al., 2005), nebo: New York Heart Failure klasifikace II až IIIb:

    1. Systolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory < 45 % za posledních 6 měsíců
    2. Diastolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory >= 45 % za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • komplexní ventrikulární arytmie
  • akutní myokarditida
  • symptomatická stenóza srdeční chlopně
  • nestabilní angina pectoris
  • jiná závažná onemocnění, která zhoršují fyzickou aktivitu (např. pokročilá stádia rakoviny)
  • nedostatečné jazykové znalosti němčiny pro zodpovězení dotazníků
  • nedostatečné kognitivní schopnosti k zodpovězení dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s chronickým srdečním selháním

Strach z fyzické aktivity (expozice) bude posuzován u dospělých ambulantních pacientů s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním (se sníženou ejekční frakcí nebo se zachovanou ejekční frakcí).

Nemocnice poskytují lékařská data k posouzení závažnosti onemocnění pacientů. Mezi další měření hodnocená prostřednictvím dotazníku patří demografické charakteristiky, deprese a úzkostné stavy a rysy, úzkost související se srdečním selháním a dispozice ke zvládání, které jsou důležité pro zvládání fyzického ohrožení.

Strach z fyzické aktivity (FActS-HF 15) je po 4 týdnech znovu posouzen, aby se vyhodnotila spolehlivost opakovaného testu přístroje.

Po vyplnění dotazníku bude podvzorek účastníků nosit po dobu jednoho týdne akcelerometr MOVE III, aby objektivně zhodnotil každodenní fyzickou aktivitu a vyplnil deník aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FActS-HF 15 celkové skóre a dílčí skóre
Časové okno: 2016-2019
Psychometrické vlastnosti FActS-HF 15 jsou posuzovány z hlediska položkové analýzy, spolehlivosti (vnitřní konzistence, reliabilita test-retest), konvergentní a diskriminační validity (korelace s jinými dotazníky) a také konfirmační faktorové analýzy (posouzení dimenzionality). Budou hodnoceny souvislosti s demografickými, zdravotními a psychosociálními proměnnými.
2016-2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní výdej energie v důsledku fyzické aktivity (kcal/d)
Časové okno: 6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrie
6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Průměrná intenzita fyzické aktivity (MET)
Časové okno: 6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrie
6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Průměrná relativní četnost tříd aktivit
Časové okno: 6denní hodnocení po vyplnění dotazníku
Relativní četnost tříd aktivity lezení do schodů, leh, chůze
6denní hodnocení po vyplnění dotazníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Trier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Spaderna, PhD, Trier University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FActS Study 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení