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상황에서의 활동에 대한 두려움(FActS) - 연구 2016

2019년 9월 4일 업데이트: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

상황에서의 활동에 대한 두려움(FActS) - 심부전 연구 2016

이 연구의 목적은 새로 개발된 Fear of Activity in Situations - Heart Failure(FActS-HF 15) 척도의 심리적 특성을 평가하는 것입니다. FActS-HF 15는 만성 심부전 환자의 신체 활동에 대한 두려움(움직임에 대한 두려움)을 평가하는 설문지입니다. FActS-HF 15는 회피 행동과 관계없이 신체 활동 중에 발생할 수 있는 인지 및 감정을 평가합니다. 첫째, 이 연구는 도구의 신뢰성과 타당성을 평가하고 신체 활동에 대한 두려움과 인구통계학적, 의학적, 심리사회적 환자 특성과의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 이 연구는 심부전 환자의 신체 활동에 대한 두려움이 실제 신체 활동 감소와 관련이 있다는 가설을 테스트하기 위해 가속도 측정을 사용하여 일상적인 신체 활동을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

187

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Homburg, 독일
        • Universitätsklinikum des Saarlands
      • Trier, 독일, 54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Trier, 독일
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier, 독일
        • Geriatrische Rehabilitationsklinik St. Irminen
      • Würselen, 독일, 52146
        • Rhein-Maas-Klinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 모든 기본 진단의 만성 심부전으로 진단된 성인 환자로 구성됩니다. 환자는 연구 참여 시점에 외래 환자여야 합니다. 그들은 독일의 1차 진료 클리닉과 심부전 외래 환자 클리닉에 채용될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 심부전 단계 B 또는 C의 임상 진단(Hunt et al., 2005), 또는: 뉴욕 심부전 분류 II에서 IIIb:

    1. 수축기 기능 장애: 지난 6개월 동안 좌심실 박출률 < 45%
    2. 이완기 기능 장애: 지난 6개월 동안 좌심실 박출률 >= 45%

제외 기준:

  • 복합 심실 부정맥
  • 급성 심근염
  • 증상이 있는 심장 판막 협착증
  • 불안정 협심증
  • 신체 활동을 손상시키는 다른 심각한 질병(예: 진행된 암 단계)
  • 설문지 응답을 위한 독일어 능력 부족
  • 설문지에 답하기에는 인지 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
만성 심부전 환자

신체 활동(노출)에 대한 두려움은 진단된 만성 심부전(박출률 감소 또는 보존된 박출률)이 있는 성인 외래 환자에서 평가됩니다.

병원은 환자의 질병 중증도를 평가하기 위해 의료 데이터를 제공합니다. 설문지를 통해 평가된 추가 측정에는 인구통계학적 특성, 상태 및 특성 우울증 및 불안, 심부전 관련 증상 고통, 신체적 위협에 대처하는 것과 관련된 대처 성향이 포함됩니다.

신체 활동에 대한 두려움(FActS-HF 15)은 기기의 재검사 신뢰성을 평가하기 위해 4주 후에 재평가됩니다.

설문지 작성 후 참가자의 하위 샘플은 일주일 동안 MOVE III 가속도계를 착용하여 일상적인 신체 활동을 객관적으로 평가하고 활동 일지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FActS-HF 15 총점 및 세부 점수
기간: 2016-2019
FActS-HF 15의 심리 측정 속성은 항목 분석, 신뢰도(내적 일관성, 시험-재시험 신뢰도), 수렴 및 판별 타당도(다른 설문지와의 상관 관계) 및 확증적 요인 분석(차원 평가) 측면에서 평가됩니다. 인구통계학적, 의학적, 심리사회적 변수와의 연관성이 평가됩니다.
2016-2019

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동으로 인한 일일 평균 에너지 소비량(kcal/d)
기간: 설문지 작성 후 6일 평가
가속도계를 통해 객관적으로 평가
설문지 작성 후 6일 평가
평균 신체 활동 강도(MET)
기간: 설문지 작성 후 6일 평가
가속도계를 통해 객관적으로 평가
설문지 작성 후 6일 평가
활동 클래스의 평균 상대 빈도
기간: 설문지 작성 후 6일 평가
활동 수업의 상대적 빈도 계단 오르기, 눕기, 걷기
설문지 작성 후 6일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Trier

협력자

RWTH Aachen University
University Hospital, Saarland
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Geriatric Rehabilitation Clinic St. Irminen

수사관

  • 수석 연구원: Heike Spaderna, PhD, Trier University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FActS Study 2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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