ER:YAG 레이저, CO2 레이저 및 협점막 섬유성 과형성의 메스 절제술의 비교
2017년 11월 24일 업데이트: University of Bern
협점막 섬유성 과형성증의 ER:YAG 레이저, CO2 레이저 및 메스 절제술의 임상 및 조직병리학적 비교
RCT의 목적은 Er:YAG 레이저, CO2 레이저 및 메스로 수행된 협점막의 섬유성 과형성 절제 생검에 대한 임상 및 조직병리학적 특이성을 분석하는 것입니다.
주요 결과 매개변수는 절제된 시편의 열 손상 영역을 평가하는 것입니다.
2차 매개변수는 수술 시간, 수술 중 출혈, 추가적인 전기 응고 또는 봉합의 필요성, 환자의 수술 후 통증 인식, 기타 수술 후 효과 및 진통제 사용입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 협점막 섬유증식증의 임상적 잠정진단
- 섬유질 과형성 치수 0.5~2cm
- 환자는 독일어를 이해하고 읽습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치료되지 않은 당뇨병 유형 II
- 중증 전염병(HIV, 간염)
- 심한 정신 질환
- 면역억제 요법
- 항응고제
- 임신; 임신 테스트(Clearblue®)는 가임기 여성에게 시행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Er:YAG 레이저
Er:YAG 레이저(Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel)를 사용한 섬유성 과형성의 절제 생검, λ = 2940nnm.
수냉식 연조직 생검 모드, 주파수 35Hz, 펄스 지속 시간 250-390µsec, 펄스 에너지 200mJ, 전력 7W .
원통형 사파이어 팁, 직경 400 µm, 조직에 접촉하지 않음.
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Er:YAG 레이저(Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel)를 사용한 국소 마취 상태에서 협점막의 섬유성 과형성의 절제 생검, λ = 2940nnm.
수냉식 연조직 생검 모드, 주파수 35Hz, 펄스 지속 시간 250-390µsec, 펄스 에너지 200mJ, 전력 7W .
원통형 사파이어 팁, 직경 400 µm, 조직에 접촉하지 않음.
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실험적: CO2 레이저
CO2 레이저(Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., 경기도, 한국)를 이용한 섬유성 비대증의 절제 생검, λ = 10'600nnm.
cf 모드(주파수 140Hz, 펄스 지속 시간 400µsec, 펄스 에너지 33mJ, 전력 4.62W).
0.2mm 스폿 크기의 레이저 빔, 비접촉 모드.
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CO2 레이저(Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea)를 이용한 국소마취 하 협점막 섬유성 과형성의 절제 생검, λ = 10'600nnm.
cf 모드(주파수 140Hz, 펄스 지속 시간 400µsec, 펄스 에너지 33mJ, 전력 4.62W).
0.2mm 스폿 크기의 레이저 빔, 비접촉 모드.
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실험적: 메스
메스를 이용한 섬유성 과형성의 절제 생검(날 15C).
폴리아미드 봉합사(Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Germany).
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메스로 국소 마취한 구강 점막의 섬유성 과형성의 절제 생검(칼날 15C).
폴리아미드 봉합사(Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Germany).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학적 열손상대
기간: 삼 개월
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생검 표본은 4% 중성 완충 포르말린 용액에 고정되고, 파라핀에 내장되고, 5μm의 슬라이스로 절단되고, 헤마톡실린-에오신으로 염색됩니다. 병리학자가 사용된 수술 방법을 알지 못하는 조직병리학적 표본의 열 손상 영역(μm) 측정. 섬유성 과형성의 양쪽 측면 가장자리에 있는 대표 섹션에서 최대 및 최소 열 손상 영역 측정. |
삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 2주
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14일 동안 VAS 척도(0-100 범위)에 대한 통증 등록. 첫 번째 VAS 값은 수술 전에 작성되었고, 두 번째 값은 수술 후 저녁에 작성되었으며 그 다음 날마다 환자에게 배포된 연구 양식에 작성되었습니다. 진통제의 섭취량(유형, 용량)은 연구 양식의 특정 섹션에 환자가 기입합니다. |
2주
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기타 수술 후 영향을 받은 환자 수
기간: 2주
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기타 수술 후 사건이 발생한 환자 수(예:
붓기, 출혈) 동일한 연구 양식에
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2주
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수술시간
기간: 15 분
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스톱워치로 개입 시간 등록.
레이저 빔이 처음 적용될 때 시작하여 상처 페이스트가 적용될 때 끝납니다.
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15 분
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수술 중 출혈
기간: 15 분
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출혈 사건(예/아니오) 등록 및 수술 중 출혈을 멈추는 방법(전기 소작, 봉합)
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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