혈관 외상 환자의 휴머사이트 인간 무세포 혈관(HAV)
2023년 10월 31일 업데이트: Humacyte, Inc.
생명 또는 사지를 위협하는 혈관 외상 환자의 혈관 대체 또는 재건을 위한 Humacyte의 인간 무세포혈관의 안전성 및 유효성 평가를 위한 2상 연구
이 연구는 혈관 재건 수술을 받는 목 아래 혈관 외상이 있는 성인의 인간 무세포 혈관(HAV) 사용을 평가합니다.
몸통 코호트와 사지 코호트가 있을 것입니다.
모든 피험자는 표준 혈관 수술 기술을 사용하여 중간 혈관 또는 우회로로 HAV를 이식받게 됩니다.
컨트롤 암이 없습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 외과적 치료가 필요한 생명 또는 사지를 위협하는 혈관 외상이 있는 최대 40명의 성인 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 다중 코호트, 비무작위 2상 연구입니다. 사지 코호트와 몸통 코호트가 있을 것입니다. 사지 코호트에는 상지 또는 하지에 포함된 혈관의 수리가 필요한 환자가 포함됩니다. 몸통 코호트에는 흉부(심장 제외), 복부 및 후복막 내의 혈관 수리가 필요한 환자가 포함됩니다. 피험자는 표준 혈관 수술 기술을 사용하여 중재 혈관 또는 우회로로서 Humacyte Human Acellular Vessel(HAV)을 이식받게 됩니다. 컨트롤 암이 없습니다.
각 연구 참여자에 대한 활성 연구 기간은 HAV 이식으로부터 36개월 또는 HAV 실패/제거/사망(더 이른 경우)까지입니다. 12개월 후 후속 조치에는 "표준 관리" 일상적인 클리닉 방문 또는 24개월 및 36개월에 신체 검사 및 초음파로 환자 또는 환자의 의사와의 전화 후속 조치에서 수행된 평가에 대한 정보 캡처가 포함됩니다.
임상 연구의 총 예상 기간은 61개월(등록 24개월 및 후속 조치 36개월)입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Taylor
- 전화번호: 185 919-313-9633
- 이메일: etaylor@humacyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Tulchinskiy, MD
- 전화번호: 919-313-9633
- 이메일: mtulchinskiy@humacyte.com
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Jacob Medical Center at UC San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Cener
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University California, Davis
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Ryder Trauma Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson South Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University (SLU)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- The University of Texas - Dell Medical School
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생명 또는 사지를 위협하는 심장 이외의 사지 또는 몸통의 동맥 혈관에 대한 외상성 손상으로 교체 또는 재건이 필요한 환자
- 수술 전 영상 또는 임상 검사에서 손상된 혈관의 결함 길이가 ≤ 38cm이고 혈관 수축 및 상황에 따른 유입 및 유출 고려 사항을 고려하여 치료 외과의의 판단에 따라 6mm 인간 무세포 혈관(HAV)에 적절하게 크기가 일치하는 것으로 나타납니다.
- 자가 정맥 이식은 치료하는 외과의의 판단에 적합하지 않거나(예: 적합한 도관의 가용성 부족, 심각한 정맥 기능 부전의 존재) 혈관재생술의 긴급성 때문에 바람직하지 않습니다.
- 18세 이상 85세 이하
- 조사 직원과 의미 있는 의사소통이 가능하고 전체 연구 절차를 준수할 수 있습니다. 환자가 의식이 없는 경우 신뢰할 수 있는 증인의 정보는 환자가 일반적으로 연구 절차를 따를 수 있음을 나타냅니다.
- 환자 또는 친척이 정보에 입각한 동의를 제공할 능력, 의지 및 능력이 있음
- 기대 수명 최소 1년
제외 기준:
- 망가진 사지 심각도 점수(MESS) ≥ 7
- 혈관 재건에도 불구하고 절단 위험이 높은 사지(예: 압박 손상으로 인해)
- 생존 가능성을 떨어뜨리는 치명적인 부상(예: 약식 상해 척도(AIS) > 5 또는 상해 심각도 점수(ISS) >60)
- HAV는 관상 동맥 복구에 사용할 수 없습니다.
- 알려진 임산부
- 급성 손상이 해결된 후 장기간의 항혈소판제 요법을 배제할 것으로 알려진 의학적 상태
- 조사관의 판단에 따라 HAV의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 조건
- HAV에 대한 이전 노출
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 알려진 참여
- 후원자의 직원 또는 연구자의 직원 또는 친척인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인간 무세포 혈관(HAV)
심장 이외의 사지 또는 몸통의 동맥 혈관에 생명 또는 사지를 위협하는 외상성 손상이 있는 환자는 표준 혈관 수술 기술을 사용하여 중간 혈관 또는 우회로로 Humacyte Human Acellular Vessel(HAV)을 이식합니다.
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시험용 의약품(IMP) - 인간 무세포 혈관(HAV)은 환자의 동맥 우회 또는 재건에 사용할 수 있는 피브로넥틴 및 비트로넥틴을 포함한 인간 콜라겐 유형 I 및 III 및 기타 세포외 기질 단백질로 구성된 무균 무세포 관 이식편입니다. 생명이나 사지를 위협하는 혈관 외상이 있는 경우.
용기의 직경은 6mm이고 길이는 약 42cm입니다.
이 제품은 밀봉되고 라벨이 붙은 플라스틱 용기에 담긴 멸균 인산염 완충 식염수에 담긴 실리콘 맨드릴에 공급됩니다.
Humacyte HAV는 술어 말초 혈관 보철물의 배치와 유사한 표준 혈관 외과 기술을 사용하여 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAV 기본 개통
기간: 30 일
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일차 개통은 '접근 배치 시점부터 개통, 접근 혈전증 또는 개통 측정을 유지하거나 재설정하기 위해 고안된 개입까지의 간격', 즉 개입 없이 개존하는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존
기간: 36개월
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36개월
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사지 생존력(절단 방지, 사지 코호트에만 해당)
기간: 36개월
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36개월
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HAV 기본 개통
기간: 36개월
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일차 개통은 '접근 배치 시점부터 개통, 접근 혈전증 또는 개통 측정을 유지하거나 재설정하기 위해 고안된 개입까지의 간격', 즉 개입 없이 개존하는 것으로 정의됩니다.
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36개월
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HAV 기본 지원 개통
기간: 36개월
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일차 보조 개통은 '특허 액세스의 기능을 유지하기 위해 고안된 개입 조작(외과적 또는 혈관내 개입)을 포함하여 액세스 배치 시간부터 액세스 혈전증 또는 개통성 측정 시간까지의 간격' 즉, 개입 없이 특허로 정의됩니다. 혈전을 제거하기 위해
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36개월
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HAV 이차 개통
기간: 36개월
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2차 개통성은 '접근 배치 시점부터 접근 포기까지의 시간', 즉 개입이 있거나 없는 특허로 정의됩니다.
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36개월
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HAV 개입 비율
기간: 36개월
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36개월
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임의의 임상 외식편의 조직병리학에 의해 나타나는 HAV 리모델링
기간: 36개월
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36개월
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문합 출혈 또는 자연 파열의 빈도
기간: 36개월
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36개월
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HAV 감염 빈도
기간: 36개월
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36개월
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HAV 혈전증의 빈도
기간: 36개월
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36개월
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HAV pseudoaneursym 형성의 빈도
기간: 36개월
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36개월
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HAV 동맥류 형성 빈도
기간: 36개월
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36개월
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혈역학적으로 유의미한 협착증의 HAV 빈도(이중 초음파 기준에 의해 >70%)
기간: 36개월
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36개월
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HAV 제거 빈도
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLN-PRO-V005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상에 대한 임상 시험
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NCT02218983알려지지 않은쇼크 상태에 있고 Trauma Bay에 삽관된 환자(TB)