Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) hos patienter med vaskulært traume

31. oktober 2023 opdateret af: Humacyte, Inc.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Humacytes humane acellulære kar til vaskulær udskiftning eller genopbygning hos patienter med liv eller lemmer-truende vaskulær traume

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​Human Acellular Vessel (HAV) hos voksne med vaskulært traume under halsen, som gennemgår vaskulær rekonstruktiv kirurgi. Der vil være en torso-kohorte og en lemmer-kohorte. Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med et HAV som et interpositionskar eller bypass ved brug af standard vaskulære kirurgiske teknikker. Der er ingen kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, multikohorte, ikke-randomiseret fase 2-studie med op til 40 voksne patienter med livstruende vaskulære traumer eller lemmer, som kræver kirurgisk reparation. Der vil være en lemmer-kohorte og en torso-kohorte. Lemmerkohorten vil omfatte patienter, som har behov for reparation af et kar indeholdt i den øvre eller nedre ekstremitet. Torso-kohorten omfatter patienter, som kræver reparation af kar i thorax (eksklusive hjertet), abdomen og retroperitoneum. Forsøgspersoner vil blive implanteret med et Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) som et interpositionskar eller bypass ved brug af standard vaskulære kirurgiske teknikker. Der er ingen kontrolarm.

Den aktive undersøgelsesvarighed for hver forsøgsdeltager vil være 36 måneder fra HAV-implantation eller indtil HAV-svigt/fjernelse/død hvis tidligere. Opfølgning efter måned 12 vil involvere indsamling af information om vurderinger udført ved "standard of care" rutinemæssige klinikbesøg eller telefonisk opfølgning med patienten eller dennes læge med fysisk undersøgelse og ultralyd i måned 24 og måned 36

Den samlede forventede varighed af det kliniske studie er 61 måneder (24 måneders tilmelding og 36 måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med liv eller lem truende traumatisk skade på et arterielt kar i lem eller torso, bortset fra hjertet, som kræver udskiftning eller rekonstruktion
  2. Præoperativ billeddannelse eller klinisk undersøgelse indikerer, at det beskadigede kar har en defektlængde på ≤ 38 cm og er passende størrelsesmatchet til det 6 mm humane acellulære kar (HAV) ifølge den behandlende kirurgs vurdering under hensyntagen til vasokonstriktion og situationelle overvejelser om indstrømning og udstrømning.
  3. Autolog venetransplantation er enten ikke mulig efter den behandlende kirurgs vurdering (f.eks. på grund af manglende tilgængelighed af passende ledninger, tilstedeværelse af alvorlig venøs insufficiens) eller er ikke ønskeligt på grund af det hastende med revaskularisering
  4. I alderen 18 til 85 år, inklusive
  5. I stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer. Hvis patienten er bevidstløs, så indikerer oplysninger fra et pålideligt vidne, at patienten normalt ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Patient eller pårørende er i stand til, villig og kompetent til at give informeret samtykke
  7. Forventet levetid på mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangled Extremity Severity Score (MESS) på ≥ 7
  2. Lemmer med høj risiko for amputation på trods af vaskulær rekonstruktion (f.eks. på grund af klemskade)
  3. Katastrofale skader, der gør overlevelse usandsynlig (f. Forkortet Injury Scale (AIS) > 5 eller Injury Severity Score (ISS) >60)
  4. HAV må ikke bruges til koronararteriereparation
  5. Kendte gravide
  6. Kendt medicinsk tilstand, som ville udelukke langvarig trombocythæmmende behandling efter afhjælpning af akutte skader
  7. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HAV
  8. Tidligere eksponering for HAV
  9. Kendt deltagelse i enhver undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  10. Medarbejdere hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human Acellular Vessel (HAV)
Patienter med liv eller lemmer truende traumatisk skade på et arterielt kar i lemmer eller torso, bortset fra hjertet, vil blive implanteret med Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) som et interpositionskar eller bypass ved brug af standard vaskulære kirurgiske teknikker.
Biologisk: Human Acellular Vessel (HAV)
Forsøgslægemidlet (IMP) - Human Acellular Vessel (HAV) er et sterilt acellulært tubulært transplantat sammensat af humant kollagen type I og III og andre ekstracellulære matrixproteiner, herunder fibronectin og vitronectin, som kan bruges til arteriel bypass eller rekonstruktion hos patienter med liv eller lemmer truende vaskulære traumer. Karret er 6 mm i diameter og cirka 42 cm langt. Produktet leveres på en silikonedorn nedsænket i sterilt fosfatbufret saltvand i en forseglet og mærket plastbeholder. Humacyte HAV implanteres ved hjælp af standard vaskulære kirurgiske teknikker svarende til placering af prædikat perifere vaskulære proteser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAV primær åbenhed
Tidsramme: 30 dage
Primær åbenhed defineres som "intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering indtil enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed, adgangstrombose eller måling af åbenhed", dvs. patent uden indgreb
30 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Lemmernes levedygtighed (undgåelse af amputation; kun lemmerkohorte)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
HAV primær åbenhed
Tidsramme: 36 måneder
Primær åbenhed defineres som "intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering indtil enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed, adgangstrombose eller måling af åbenhed", dvs. patent uden indgreb
36 måneder
HAV primær assisteret patency
Tidsramme: 36 måneder
Primær assisteret patency er defineret som "intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering indtil adgangstrombose eller tidspunktet for måling af åbenhed, herunder mellemliggende manipulationer (kirurgiske eller endovaskulære indgreb) designet til at opretholde funktionaliteten af ​​patentadgang", dvs. patent uden indgreb at rense en trombe
36 måneder
HAV sekundær åbenhed
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær patentering defineres som 'intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering til adgangsopgivelse', dvs. patent med eller uden indgreb
36 måneder
Rate af HAV-indgreb
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
HAV-ombygning som vist ved histopatologi af eventuelle kliniske eksplantater
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af anastomotisk blødning eller spontan ruptur
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV-infektion
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV-trombose
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV pseudoaneursym dannelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV aneursym dannelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV af hæmodynamisk signifikant stenose (>70 % ved duplex ultralydskriterier)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV-fjernelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humacyte, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-PRO-V005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Human Acellular Vessel (HAV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger