Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humacytowe ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV) u pacjentów z urazem naczyniowym

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego naczynia bezkomórkowego Humacyte do wymiany lub rekonstrukcji naczyń u pacjentów z urazem naczyniowym zagrażającym życiu lub kończynie

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) u dorosłych z urazem naczyniowym poniżej szyi, którzy przechodzą operację rekonstrukcji naczyń. Będzie kohorta tułowia i kohorta kończyn. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony HAV jako naczynie pośrednie lub obejście przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej. Nie ma ramienia sterującego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, wielokohortowe, nierandomizowane badanie fazy 2 z udziałem maksymalnie 40 dorosłych pacjentów z zagrażającymi życiu lub kończynami urazami naczyniowymi wymagającymi leczenia chirurgicznego. Będzie kohorta kończyn i kohorta tułowia. Kohorta kończyn będzie obejmować pacjentów, którzy wymagają naprawy naczynia znajdującego się w kończynie górnej lub dolnej. Kohorta tułowia obejmuje pacjentów wymagających naprawy naczyń w obrębie klatki piersiowej (z wyłączeniem serca), jamy brzusznej i przestrzeni zaotrzewnowej. Osobnikom zostanie wszczepiony ludzki naczynie bezkomórkowe (HAV) Humacyte jako naczynie pośrednie lub obejście przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej. Nie ma ramienia sterującego.

Czas trwania aktywnego badania dla każdego uczestnika badania będzie wynosił 36 miesięcy od wszczepienia HAV lub do niepowodzenia/usunięcia/śmierci HAV, jeśli nastąpi wcześniej. Obserwacja po 12 miesiącu będzie obejmowała zebranie informacji na temat ocen przeprowadzonych podczas rutynowych wizyt w klinice „standardowej opieki” lub telefonicznej wizyty kontrolnej u pacjenta lub jego/jej lekarza z badaniem fizykalnym i USG w 24 i 36 miesiącu

Całkowity przewidywany czas trwania badania klinicznego wynosi 61 miesięcy (24 miesiące rejestracji i 36 miesięcy obserwacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zagrażającym życiu lub kończyną urazowym uszkodzeniem naczynia tętniczego kończyny lub tułowia, innym niż serce, wymagającym wymiany lub rekonstrukcji
  2. Przedoperacyjne obrazowanie lub badanie kliniczne wskazuje, że uszkodzone naczynie ma ubytek o długości ≤ 38 cm i jest odpowiednio dopasowane rozmiarem do ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) o średnicy 6 mm, zgodnie z oceną chirurga prowadzącego, biorąc pod uwagę zwężenie naczyń oraz okoliczności związane z dopływem i odpływem.
  3. Autologiczny przeszczep żyły jest albo niewykonalny w ocenie chirurga prowadzącego (np. z powodu braku odpowiedniego przewodu, obecności ciężkiej niewydolności żylnej) albo nie jest pożądany ze względu na pilną potrzebę rewaskularyzacji
  4. Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  5. Zdolny do porozumiewania się w znaczący sposób z personelem dochodzeniowym i zdolny do przestrzegania całych procedur badawczych. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, informacje pochodzące od wiarygodnego świadka wskazują, że w normalnych warunkach pacjent byłby w stanie zastosować się do procedur badania
  6. Pacjent lub krewny jest zdolny, chętny i kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala ciężkości zniekształconych kończyn (MESS) ≥ 7
  2. Kończyna o wysokim ryzyku amputacji pomimo rekonstrukcji naczyń (np. z powodu urazu zmiażdżeniowego)
  3. Katastrofalne obrażenia, które sprawiają, że przeżycie jest mało prawdopodobne (np. Skrócona Skala Urazów (AIS) > 5 lub Skala Ciężkości Urazów (ISS) > 60)
  4. HAV nie może być stosowany do naprawy tętnic wieńcowych
  5. Znane kobiety w ciąży
  6. Znany stan chorobowy, który wykluczałby długoterminową terapię przeciwpłytkową po ustąpieniu ostrych urazów
  7. Każdy inny stan, który w ocenie badacza wykluczałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HAV
  8. Wcześniejsza ekspozycja na HAV
  9. Znany udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV)
Patients with life or limb threatening traumatic injury to an arterial vessel in the limb or torso, other than the heart, will be implanted with the Humacyte ATEV as an interposition vessel or bypass using standard vascular surgical techniques.
Biologiczny: Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV)
The investigational medicinal product (IMP) - the Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV) is a sterile acellular tubular graft composed of human collagen types I and III and other extracellular matrix proteins, including fibronectin and vitronectin which can be used for arterial bypass or reconstruction in patients with life or limb threatening vascular trauma. The vessel is 6 mm in diameter and approximately 42 cm in length. The product is supplied on a silicone mandrel immersed in sterile phosphate buffered saline in a sealed and labeled plastic container. The ATEV is implanted using standard vascular surgical techniques similar to placement of predicate peripheral vascular prostheses.
Inne nazwy:
  • Ludzki naczynie bezkomórkowe (HAV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Patency Rate of the Human Acellular Vessel (HAV) at Day 30 in the All HAV Group
Ramy czasowe: 30 days from time of implantation
Rate of primary patency at the specified milestone post-implantation, evaluated across the entire overall study population who received the Human Acellular Vessel (HAV). Primary patency is defined as the continuous presence of blood flow through the HAV conduit from the time of surgical placement until the evaluation milestone, without requiring any intervening surgical or endovascular interventions to maintain or re-establish flow.
30 days from time of implantation
Primary Patency Rate of the Human Acellular Vessel (HAV) at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 30 days from time implantation
Rate of primary patency at 30 days post-implantation, evaluated strictly within the sub-cohort of participants presenting with non-iatrogenic, community-acquired extremity vascular trauma. Primary patency is defined as the continuous presence of blood flow through the HAV conduit from the time of surgical placement until the 30-day evaluation milestone, without requiring any intervening surgical or endovascular interventions to maintain or re-establish flow.
30 days from time implantation

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Patency Rate of the Human Acellular Vessel (HAV) at Day 30 in the All HAV Group
Ramy czasowe: 30 days from time of implantation
Rate of secondary patency at the specified milestone post-implantation, evaluated across the entire overall study population who received the Human Acellular Vessel (HAV). Secondary patency is defined as the continuous presence of blood flow through the HAV conduit from the time of surgical placement until the evaluation milestone, including vessels that became occluded but were successfully restored to patency via intervening endovascular or surgical re-intervention (e.g., thrombectomy, thrombolysis, or patch angioplasty).
30 days from time of implantation
HAV Infection Free Rate at Day 30 in the All HAV Group
Ramy czasowe: 30 days from time of implantation
The percentage of participants who remained entirely free from a confirmed, adjudicated infection of the implanted Human Acellular Vessel (HAV) conduit through the specified follow-up milestone, evaluated across the entire overall study population. An infection event is defined by clinical signs coupled with microbiologic confirmation from wound/perigraft cultures, or an independent clinical adjudication confirming a graft-specific infectious complication requiring targeted antibiotic therapy, surgical debridement, or explantation.
30 days from time of implantation
Limb Salvage Rate at Day 30 in the All HAV Group
Ramy czasowe: 30 Days from time of implantation
Rate of successful limb salvage at the specified milestone post-implantation, evaluated across the entire overall study population who received the Human Acellular Vessel (HAV). Limb salvage is defined as the preservation of the treated upper or lower extremity without the requirement for a major secondary amputation (defined as an amputation performed at or proximal to the wrist or ankle joints) during the follow-up window.
30 Days from time of implantation
Survival Rate at Day 30 in the All HAV Group
Ramy czasowe: 30 Days from time of implantation
Survival at the specified milestone post-implantation, evaluated across the entire overall study population who received the Human Acellular Vessel (HAV). Under While-on-Treatment analysis all cases without any evidence of death are imputed as having survived.
30 Days from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Long-term Primary Patency in the All HAV Group
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV primary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Long-term Secondary Patency in the All HAV Group
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Infection-free HAV Rates in the All HAV Group
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of Infection-fee HAV rates through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Limb Salvage Rates in the All HAV Group
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of limb salvage through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Patient Survival in the All HAV Group
Ramy czasowe: 12 months from implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of patient survival through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Primary Patency Rates in the All HAV Group
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV primary patency through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Secondary Patency Rates in the All HAV Group
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Infection-free HAV Rates in the All HAV Group
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of infection-free HAV rates through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Limb Salvage Rates in the All HAV Group
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of limb salvage through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Patient Survival in the All HAV Group
Ramy czasowe: 36 months from implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of patient survival through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the All HAV Group
Ramy czasowe: 30 days from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
30 days from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the All HAV Group
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
12 months from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the All HAV Group
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
36 months from time of implantation
Secondary Patency Rate of the Human Acellular Vessel (HAV) at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 30 days from time of implantation
Rate of secondary patency at 30 days post-implantation, evaluated within the sub-cohort of participants presenting with non-iatrogenic, community-acquired extremity vascular trauma. Secondary patency is defined as the continuous presence of blood flow through the HAV conduit from the time of surgical placement until the 30-day evaluation milestone, including vessels that became occluded but were successfully restored to patency via intervening endovascular or surgical re-intervention (e.g., thrombectomy, thrombolysis, or patch angioplasty).
30 days from time of implantation
HAV Infection-free Rates at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 30 days from time of implantation
The percentage of participants who remained entirely free from a confirmed, adjudicated infection of the implanted Human Acellular Vessel (HAV) conduit through the follow-up period. An infection event is defined by clinical signs (e.g., localized purulence, exposed graft, erythema) coupled with microbiologic confirmation from wound/perigraft cultures, or an independent clinical adjudication confirming a graft-specific infectious complication requiring targeted antibiotic therapy, surgical debridement, or explantation. Participants who did not experience an adjudicated graft infection are considered infection-free.
30 days from time of implantation
Limb Salvage Rate at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 30 Days from time of implantation
Rate of successful limb salvage at 30 days post-implantation, evaluated within the sub-cohort of participants presenting with non-iatrogenic, community-acquired extremity vascular trauma. Limb salvage is defined as the preservation of the treated upper or lower extremity without the requirement for a major secondary amputation (defined as an amputation performed at or proximal to the wrist or ankle joints) during the 30-day follow-up window.
30 Days from time of implantation
Survival Rate at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 30 Days from time of implantation
Survival at 30 days post-implantation, evaluated within the sub-cohort of participants presenting with non-iatrogenic, community-acquired extremity vascular trauma. Under While-on-Treatment analysis all cases without any evidence of death are imputed as having survived.
30 Days from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Long-term Primary Patency in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV primary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Secondary Patency Rates in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Infection-free HAV Rates in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of Infection-free HAV rates through the 12-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Limb Salvage Rates in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of limb salvage rates through the 12-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Patient Survival in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of patient survival through the 12-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Long-term Primary Patency in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV primary patency through the 36-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Secondary Patency Rates in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 36-month follow-up period, evaluated across the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Infection-free HAV Rates in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of Infection-free HAV rates through the 36-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Limb Salvage Rates in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of limb salvage rates through the 36-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Patient Survival in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of patient survival through the 36-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 30 days from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
30 days from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 12 months from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
12 months from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Ramy czasowe: 36 months from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
36 months from time of implantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Humacyte, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN-PRO-V005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami