Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) bij patiënten met vasculair trauma

1 juli 2026 bijgewerkt door: Humacyte, Inc.

Een fase 2-studie voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Humacyte's menselijke acellulaire vat voor vasculaire vervanging of reconstructie bij patiënten met levensbedreigend of ledemaatbedreigend vasculair trauma

Deze studie evalueert het gebruik van het menselijk acellulair vat (HAV) bij volwassenen met vasculair trauma onder de nek die vasculaire reconstructieve chirurgie ondergaan. Er komt een rompcohort en een ledematencohort. Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een HAV als tussenliggend vat of bypass met behulp van standaard vasculaire chirurgische technieken. Er is geen bedieningsarm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, multi-cohort, niet-gerandomiseerde fase 2-studie bij maximaal 40 volwassen patiënten met een levend of ledemaatbedreigend vasculair trauma dat chirurgisch herstel vereist. Er zal een ledemaatcohort en een torsocohort zijn. Het ledemaatcohort omvat patiënten die reparatie van een bloedvat in de bovenste of onderste extremiteit nodig hebben. Het torso-cohort omvat patiënten die reparatie van vaten in de thorax (exclusief het hart), de buik en het retroperitoneum nodig hebben. Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) als tussenliggend vat of bypass met behulp van standaard vasculaire chirurgische technieken. Er is geen bedieningsarm.

De actieve studieduur voor elke studiedeelnemer is 36 maanden vanaf HAV-implantatie of tot HAV-falen/verwijdering/overlijden indien eerder. Follow-up na maand 12 omvat het vastleggen van informatie over beoordelingen die zijn uitgevoerd tijdens standaardbezoeken aan de kliniek of telefonische follow-up met de patiënt of zijn/haar arts met lichamelijk onderzoek en echografie in maand 24 en maand 36

De totale verwachte duur van de klinische studie is 61 maanden (24 maanden inschrijving en 36 maanden follow-up).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met levensbedreigend traumatisch letsel aan een arterieel vat in de ledemaat of torso, anders dan het hart, dat vervanging of reconstructie vereist
  2. Preoperatieve beeldvorming of klinisch onderzoek geeft aan dat het beschadigde bloedvat een defectlengte heeft van ≤ 38 cm en de juiste maat heeft die overeenkomt met het 6 mm menselijke acellulaire vat (HAV) volgens het oordeel van de behandelend chirurg, rekening houdend met vasoconstrictie en situationele instroom- en uitstroomoverwegingen.
  3. Autologe veneuze transplantatie is ofwel niet haalbaar naar het oordeel van de behandelend chirurg (bijv. wegens gebrek aan beschikbaarheid van geschikte leiding, aanwezigheid van ernstige veneuze insufficiëntie) of is niet wenselijk vanwege de urgentie van revascularisatie
  4. In de leeftijd van 18 tot en met 85 jaar
  5. In staat om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel en in staat om volledige studieprocedures na te leven. Als de patiënt bewusteloos is, geeft informatie van een betrouwbare getuige aan dat de patiënt normaal gesproken in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  6. Patiënt of familielid is in staat, bereid en competent om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Levensverwachting van minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Verminkte Extremiteit Severity Score (MESS) van ≥ 7
  2. Ledematen lopen een hoog risico op amputatie ondanks vasculaire reconstructie (bijvoorbeeld vanwege verbrijzelingsletsel)
  3. Catastrofale verwondingen die overleven onwaarschijnlijk maken (bijv. Verkorte Injury Scale (AIS) > 5 of Injury Severity Score (ISS) >60)
  4. HAV mag niet worden gebruikt voor herstel van kransslagaders
  5. Bekende zwangere vrouwen
  6. Bekende medische aandoening die langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie uitsluit na herstel van acuut letsel
  7. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de HAV in de weg zou staan
  8. Eerdere blootstelling aan HAV
  9. Bekende deelname aan een onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  10. Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV)
Patients with life or limb threatening traumatic injury to an arterial vessel in the limb or torso, other than the heart, will be implanted with the Humacyte ATEV as an interposition vessel or bypass using standard vascular surgical techniques.
Biologisch: Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV)
The investigational medicinal product (IMP) - the Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV) is a sterile acellular tubular graft composed of human collagen types I and III and other extracellular matrix proteins, including fibronectin and vitronectin which can be used for arterial bypass or reconstruction in patients with life or limb threatening vascular trauma. The vessel is 6 mm in diameter and approximately 42 cm in length. The product is supplied on a silicone mandrel immersed in sterile phosphate buffered saline in a sealed and labeled plastic container. The ATEV is implanted using standard vascular surgical techniques similar to placement of predicate peripheral vascular prostheses.
Andere namen:
  • Human Acellular Vessel (HAV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Patency Rate of the Human Acellular Vessel (HAV) at Day 30 in the All HAV Group
Tijdsspanne: 30 days from time of implantation
Rate of primary patency at the specified milestone post-implantation, evaluated across the entire overall study population who received the Human Acellular Vessel (HAV). Primary patency is defined as the continuous presence of blood flow through the HAV conduit from the time of surgical placement until the evaluation milestone, without requiring any intervening surgical or endovascular interventions to maintain or re-establish flow.
30 days from time of implantation
Primary Patency Rate of the Human Acellular Vessel (HAV) at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 30 days from time implantation
Rate of primary patency at 30 days post-implantation, evaluated strictly within the sub-cohort of participants presenting with non-iatrogenic, community-acquired extremity vascular trauma. Primary patency is defined as the continuous presence of blood flow through the HAV conduit from the time of surgical placement until the 30-day evaluation milestone, without requiring any intervening surgical or endovascular interventions to maintain or re-establish flow.
30 days from time implantation

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Patency Rate of the Human Acellular Vessel (HAV) at Day 30 in the All HAV Group
Tijdsspanne: 30 days from time of implantation
Rate of secondary patency at the specified milestone post-implantation, evaluated across the entire overall study population who received the Human Acellular Vessel (HAV). Secondary patency is defined as the continuous presence of blood flow through the HAV conduit from the time of surgical placement until the evaluation milestone, including vessels that became occluded but were successfully restored to patency via intervening endovascular or surgical re-intervention (e.g., thrombectomy, thrombolysis, or patch angioplasty).
30 days from time of implantation
HAV Infection Free Rate at Day 30 in the All HAV Group
Tijdsspanne: 30 days from time of implantation
The percentage of participants who remained entirely free from a confirmed, adjudicated infection of the implanted Human Acellular Vessel (HAV) conduit through the specified follow-up milestone, evaluated across the entire overall study population. An infection event is defined by clinical signs coupled with microbiologic confirmation from wound/perigraft cultures, or an independent clinical adjudication confirming a graft-specific infectious complication requiring targeted antibiotic therapy, surgical debridement, or explantation.
30 days from time of implantation
Limb Salvage Rate at Day 30 in the All HAV Group
Tijdsspanne: 30 Days from time of implantation
Rate of successful limb salvage at the specified milestone post-implantation, evaluated across the entire overall study population who received the Human Acellular Vessel (HAV). Limb salvage is defined as the preservation of the treated upper or lower extremity without the requirement for a major secondary amputation (defined as an amputation performed at or proximal to the wrist or ankle joints) during the follow-up window.
30 Days from time of implantation
Survival Rate at Day 30 in the All HAV Group
Tijdsspanne: 30 Days from time of implantation
Survival at the specified milestone post-implantation, evaluated across the entire overall study population who received the Human Acellular Vessel (HAV). Under While-on-Treatment analysis all cases without any evidence of death are imputed as having survived.
30 Days from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Long-term Primary Patency in the All HAV Group
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV primary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Long-term Secondary Patency in the All HAV Group
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Infection-free HAV Rates in the All HAV Group
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of Infection-fee HAV rates through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Limb Salvage Rates in the All HAV Group
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of limb salvage through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Patient Survival in the All HAV Group
Tijdsspanne: 12 months from implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of patient survival through the 12-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Primary Patency Rates in the All HAV Group
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV primary patency through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Secondary Patency Rates in the All HAV Group
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Infection-free HAV Rates in the All HAV Group
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of infection-free HAV rates through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Limb Salvage Rates in the All HAV Group
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of limb salvage through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Patient Survival in the All HAV Group
Tijdsspanne: 36 months from implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of patient survival through the 36-month follow-up period, evaluated across the entire overall study population. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the All HAV Group
Tijdsspanne: 30 days from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
30 days from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the All HAV Group
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
12 months from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the All HAV Group
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
36 months from time of implantation
Secondary Patency Rate of the Human Acellular Vessel (HAV) at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 30 days from time of implantation
Rate of secondary patency at 30 days post-implantation, evaluated within the sub-cohort of participants presenting with non-iatrogenic, community-acquired extremity vascular trauma. Secondary patency is defined as the continuous presence of blood flow through the HAV conduit from the time of surgical placement until the 30-day evaluation milestone, including vessels that became occluded but were successfully restored to patency via intervening endovascular or surgical re-intervention (e.g., thrombectomy, thrombolysis, or patch angioplasty).
30 days from time of implantation
HAV Infection-free Rates at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 30 days from time of implantation
The percentage of participants who remained entirely free from a confirmed, adjudicated infection of the implanted Human Acellular Vessel (HAV) conduit through the follow-up period. An infection event is defined by clinical signs (e.g., localized purulence, exposed graft, erythema) coupled with microbiologic confirmation from wound/perigraft cultures, or an independent clinical adjudication confirming a graft-specific infectious complication requiring targeted antibiotic therapy, surgical debridement, or explantation. Participants who did not experience an adjudicated graft infection are considered infection-free.
30 days from time of implantation
Limb Salvage Rate at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 30 Days from time of implantation
Rate of successful limb salvage at 30 days post-implantation, evaluated within the sub-cohort of participants presenting with non-iatrogenic, community-acquired extremity vascular trauma. Limb salvage is defined as the preservation of the treated upper or lower extremity without the requirement for a major secondary amputation (defined as an amputation performed at or proximal to the wrist or ankle joints) during the 30-day follow-up window.
30 Days from time of implantation
Survival Rate at Day 30 in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 30 Days from time of implantation
Survival at 30 days post-implantation, evaluated within the sub-cohort of participants presenting with non-iatrogenic, community-acquired extremity vascular trauma. Under While-on-Treatment analysis all cases without any evidence of death are imputed as having survived.
30 Days from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Long-term Primary Patency in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV primary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Secondary Patency Rates in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Infection-free HAV Rates in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of Infection-free HAV rates through the 12-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Limb Salvage Rates in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of limb salvage rates through the 12-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Patient Survival in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of patient survival through the 12-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Long-term Primary Patency in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV primary patency through the 36-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Long-term Secondary Patency Rates in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 36-month follow-up period, evaluated across the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Infection-free HAV Rates in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of Infection-free HAV rates through the 36-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Limb Salvage Rates in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of limb salvage rates through the 36-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimates of Patient Survival in the Extremity Community-Acquired Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of patient survival through the 36-month follow-up period, evaluated across the pre-specified subgroup of participants enrolled with community-acquired vascular trauma restricted to the upper or lower extremities (n=54). To ensure precise efficacy evaluation within this clinical cohort, this specific analysis population excludes all study participants who presented with torso arterial trauma, as well as those treated for iatrogenic, hospital-acquired vascular injuries.. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 36 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
36 months from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 30 days from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
30 days from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
12 months from time of implantation
HAV Interventions Required to Maintain/Restore Patency in the Extremity Community Acquired Injury Trauma Subgroup
Tijdsspanne: 36 months from time of implantation
Number of participants with at least 1 intervention required to maintain/restore patency of the HAV.
36 months from time of implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Humacyte, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLN-PRO-V005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen