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군발두통 환자의 활동기록과 야간 심박 변이도

2019년 3월 19일 업데이트: Nordlandssykehuset HF

군발두통은 가장 고통스러운 두통 중 하나로, 교감신경과 부교감신경 모두에서 기원하는 것으로 보이는 자율신경계 증상을 동반하는 편측 안와주위 통증이 반복적으로 나타나는 것이 특징입니다. 이 상태의 병리생리학은 대부분 알려지지 않았지만 시상하부가 중추적인 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다. 두통 발작은 클러스터 또는 발작(따라서 이름)으로 나타나며 최대 3개월 동안 지속되며 그 후 최소 한 달 동안 두통이 사라집니다. 10~15%는 만성 군발두통을 앓는다. 발작 동안 환자는 두개골 교감 신경 기능 저하 및 부교감 기능 항진을 보이는 반면, 관해 단계에서는 두개골 부교감 신경 기능 저하를 보입니다. 자율 신경 각성 상태에서 두통 발작이 유발된다는 새로운 가설이 있으며, 이는 또한 대부분의 군발 발작이 환자가 자고 있는 밤에 발생한다는 사실에 의해 뒷받침됩니다.

이 프로젝트의 목표는 액티그래피, 심박 변동성 및 동공 측정을 사용하여 수면-각성 주기, 자율 신경 톤 및 두통 발작 발생 사이의 차단을 연구하는 것입니다. 이러한 모든 방법은 잘 검증되었으며 수면 및 자율 기능에 대한 연구에서 자주 사용됩니다. 연구 설계는 15명의 군발성 두통 환자가 2주 동안 액티그래프와 심박수 가변성 모니터를 착용하기 전에 군발성 두통에 한 번, 관해 단계에 한 번, 동공 측정을 받는 사례 제어 모델의 디자인입니다. 액티그래피는 야간 움직임과 수면의 질을 등록하고 액티그래프의 버튼을 누르면 두통 발작이 등록됩니다. 동공 측정법은 자율 신경계에 의해 제어되는 반사인 빛에 대한 반응으로 동공 수축 및 팽창을 측정합니다. 심박수 변동성은 심장 조절의 교감미주신경 균형을 반영하는 심박수의 변동을 모니터링합니다. 모든 참가자는 등록 전후에 Pittsburgh Sleep Quality Index를 작성합니다. 또한 15명의 건강한 대조군이 동일한 검사의 한 세션을 거치게 됩니다. 연구 결과는 매우 고통스럽고 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 상태의 병리 생리학에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 두통, 수면 및 자율 신경계의 관계에 대한 지식을 추가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

군발두통은 편측성 안와주위 통증이 반복적으로 발생하면서 눈물, 결막충혈, 코막힘 또는 콧물, 축동, 안검하수와 같은 일측성 자율신경계 증상을 동반하는 일차성 두통이다. 두통 발작은 15~180분 동안 지속되며 환자는 매일 최대 8번 발작을 일으킬 수 있습니다. 대부분의 공격은 자정에서 오전 4시 사이 밤에 발생합니다. 두통 발작은 최대 3개월 동안 반복되는 발작으로 나타나며 그 후 최소 1개월 동안 두통이 사라집니다. 환자의 10~15%는 만성 군발두통을 앓고 있으며, 이는 발작 사이에 중단이 없음을 의미합니다. 이 질환의 유병률은 약 0.2%이며 여성보다 남성이 3-4배 더 자주 발생합니다.

편측성 두통과 자율신경 증상의 조합은 CH를 두통의 병태생리학적 관점에서 연구하기에 흥미로운 장애로 만듭니다. 시상하부에서 CH 병리생리학의 궤적을 가리키는 증거의 양이 증가하고 있습니다. 발작 동안 자율신경계 증상은 교감신경 활동의 기능저하(축동 및 눈꺼풀처짐)와 부교감신경 활동의 기능과다(결막 충혈, 눈물 및 코막힘) 모두에 의해 유발되는 것으로 보입니다. 생리학적 연구는 발작 중 환자가 삼차-부교감 신경 반사 및 하향 조절된 교감 신경 톤의 활성화로 인해 상향 조절된 부교감 신경 활동을 갖는 반면, 발작 밖에서는 하향 조절된 부교감 신경 톤을 갖는다는 것을 암시하는 것 같습니다. 군발두통 환자의 자율신경계를 연구하는 것은 어려운데, 이는 보통 1년 중 몇 달 동안만 두통이 있고 발작이 매우 짧게 지속되기 때문입니다. . 이것은 고통스러운 단계에서 실제로 일어나는 일을 연구하기 어렵게 만듭니다. 따라서 질병의 다양한 단계에서 이러한 환자의 자율 신경계를 연구하는 새로운 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다.

자율 신경 기능 장애 외에도 CH 환자에서 수면 장애가 빈번하고 잘 기록되어 있습니다. 수면은 종종 모든 두통에서 문제가 되지만 CH 환자는 다른 두통 인구와 비교할 때에도 불면증 유병률이 높은 것으로 보입니다. 이것은 단순히 반복되는 야간 두통의 결과가 아닙니다. CH 환자는 마지막 두통 발작 후 1년이 지난 후에도 대조군에 비해 수면의 질이 현저히 떨어졌기 때문입니다. 문서는 대부분 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 또는 DSM IV와 같은 진단 기준과 같이 잘 검증된 설문지를 사용한 연구로 구성됩니다. 수면다원검사와 같은 정량적 방법을 사용하여 군발두통 환자의 수면의 질을 평가한 주요 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 이 연구에서 저자는 두통이 있는 군발성 두통 환자가 건강한 대조군에 비해 REM 수면 비율이 감소하고 REM 잠복기가 더 길고 각성이 더 적다는 것을 발견했습니다. 두통 발작과 특정 수면 단계 사이에는 시간적 관계가 없었습니다. 수면은 군집성 두통 발작의 가장 중요한 단일 트리거이며 대부분의 발작은 늦은 밤이나 이른 아침 시간에 발생합니다.

우리는 건강한 개인의 REM 수면 단계와 NREM 수면 단계 사이에 교감 신경과 부교감 신경 긴장 사이의 균형이 다르고 밤 동안 교감 신경 긴장이 일시적으로 감소하며 이는 심박수와 혈압이 감소하는 기간에 반영된다는 것을 알고 있습니다. 이러한 "침하"는 군발 발작의 발생 증가와 일치하며, 군발 두통 발작이 저각성 상태 또는 감소된 교감 톤에서 유발된다는 새로운 이론에 잘 맞습니다. 따라서 수면 장애는 자율신경 기능장애와 함께 CH 병태생리학의 필수적인 부분이며 수면, 자율신경기능장애 및 두통 발작 사이의 연관성을 밝히기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 건강한 대조군과 비교하여 두통 시합 안팎에서 CH 환자의 수면의 질과 자율신경 긴장도를 평가하는 것입니다. 한판 승부 내에서 수사관은 두통 발작의 발생이 자율 신경 톤과 어떻게 관련되어 있는지 평가할 것입니다. 데이터는 모두 잘 검증된 연구 도구인 액티그래피, 동공 측정 및 심박 변이도를 사용하여 수집됩니다. 또한 모든 참가자는 주관적인 수면 품질을 보고하는 PSQI를 작성하게 됩니다.

Pupillometry: 빛에 대한 동공 반응은 자율 신경계에 의해 수행됩니다. 요컨대, 동공 수축은 부교감신경 반응이고 동공 재확장은 교감신경 반응입니다. 동공 수축 및 확장 속도를 측정하면 둘 사이의 균형을 잘 볼 수 있습니다. 측정은 작은 섬광에 반응할 때 동공을 촬영하고 동공이 수축하고 다시 재확장하는 데 걸리는 시간을 측정하는 적외선 카메라로 구성된 동공 측정기로 1 럭스의 주변 어둠 속에서 이루어집니다.

심박변이도: 심박변이도(HRV)는 교감신경계와 부교감신경계의 기여를 통해 자율신경계 활동을 측정하는 간접적이고 비침습적인 방법입니다. 심박수의 주파수별 변동은 파워 스펙트럼 분석으로 평가됩니다. 고주파 성분(HF: 0.15-0.4 Hz)는 미주신경 조절을 반영하는 반면 저주파 성분(LF: 0.04-0.15)은 동정적 통제를 반영한다. LF/HF 비율은 sympathovagal 균형을 반영합니다. 감소된 심박 변이도는 심근 경색 및 심부전 환자의 사망률 증가와 관련이 있습니다. 팔뚝에 간단한 컴퓨터를 놓고 가슴에 모니터를 두어 환자의 불편을 최소화하면 이제 심박 변이도를 측정할 수 있습니다.

액티그래피: 수면다원검사는 수면 평가의 황금 표준이지만 상당히 광범위하고 자원 집약적인 방법입니다. 나중에 새로운 기술로 액티그래피가 덜 침습적인 방식으로 수면을 측정하는 신뢰할 수 있고 쉬운 방법이 되었습니다. 액티그래프는 움직임을 추적하고 그래프를 생성하는 가속도계를 사용하여 움직임을 모니터링하는 손목시계 크기의 작은 장치입니다. 또한 취침 시간이나 기상 시간과 같은 이벤트를 표시하기 위해 버튼을 누를 수 있습니다. 액티그래프는 수면-각성 주기 및 일주기 리듬을 연구하는 데 널리 사용됩니다. 여러 연구에서 액티그래피를 수면다원검사와 비교했습니다. 불면증 및 기타 수면 장애를 치료하고 그것이 타당하고 비용 효율적인 대안임을 발견했습니다.

The Pittsburgh Sleep Quality Index: 주관적인 수면의 질을 측정할 수 있는 몇 가지 자가 보고 설문지가 있으며 Pittsburgh 수면 질 지수는 가장 검증되고 널리 사용되는 대안 중 하나입니다. PSQI는 지난 한 달 동안 후향적 주관적 수면의 질과 장애를 측정합니다.

이 연구는 환자를 건강한 대조군과 비교하는 사례 대조군 연구로 실시될 예정이지만, 두통 발작 안팎에서 환자 자신을 비교할 수도 있습니다. 환자는 동공 측정, 액티그래피 및 HRV 등록을 두 번 받게 됩니다: 관해 단계에서 한 번, 두통 단계에서 한 번. 동공 측정은 외래 진료소에서 실시됩니다. 여기에서 참가자는 액티그래프와 HRV 모니터도 받게 됩니다. 각 등록은 2주 동안 지속되며 시계 형태의 액티그래프를 환자의 손목에 착용하여 낮과 밤의 움직임을 기록하고 벨트 형태의 심박수 모니터가 심박수 변동을 기록합니다. 소프트웨어는 데이터를 해석하여 수면 및 혈관 활동 톤을 측정할 수 있도록 합니다. 2주가 지나면 환자는 PSQI를 작성하여 액티그래프의 등록과 비교할 수 있는 주관적인 수면 품질을 보고합니다. 두통 단계에 등록하려면 환자가 기꺼이 연구 연구원에게 연락하고 한판 승부가 시작될 때 통지하여 그들이 와서 액티그래프를 받을 수 있도록 해야 합니다. 환자는 액티그래프의 버튼을 눌러 등록하는 동안 발작 발생을 표시하도록 요청받습니다.

건강한 대조군은 동공 측정, 액티그래피 및 HRV 모니터링을 한 번만 거치고 등록 후 PSQI를 작성합니다. PSQI는 또한 수면제 사용을 등록하며, 이는 환자와 대조군 모두에서 사용될 수 있습니다. 각 2주 등록에 대해 환자의 수면 품질에 영향을 미칠 수 있으므로 일광이 있는 평균 시간이 기록됩니다. 이 데이터는 Norwegian Meteorological Institute에서 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nordland
      • Bodo, Nordland, 노르웨이, 8003
        • Nordland Hospital Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICHD-IIIb 기준에 따른 삽화성 또는 만성 군발두통.

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 알려진 자율신경 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인내심 있는
군발두통 환자는 두통 단계와 완화 단계 모두에서 광반사 동공 측정, 2주 액티그래피 및 심장 박동 변이도 모니터링으로 검사됩니다.
움직임을 등록하고 수면의 질을 평가하는 손목시계 모양의 소형 컴퓨터.
심장 자율신경 톤을 반영하는 심박수 변화를 등록하는 소형 컴퓨터.
가벼운 섬광을 내보내고 동공이 수축하고 팽창하는 동공을 기록하여 동공 자율신경 톤을 측정하는 휴대용 적외선 카메라입니다.
활성 비교기: 통제 수단
건강한 대조군은 빛 반사 동공 측정, 액티그래피 및 심박 변이도 모니터링과 같은 동일한 검사를 한 번 받습니다.
움직임을 등록하고 수면의 질을 평가하는 손목시계 모양의 소형 컴퓨터.
심장 자율신경 톤을 반영하는 심박수 변화를 등록하는 소형 컴퓨터.
가벼운 섬광을 내보내고 동공이 수축하고 팽창하는 동공을 기록하여 동공 자율신경 톤을 측정하는 휴대용 적외선 카메라입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 평균 수축 속도의 변화
기간: 두통 단계 초기에 한 번, 마지막 두통 발작 후 4주에 한 번
동공계로 측정한 빛에 대한 동공 수축 속도(mm/sec)
두통 단계 초기에 한 번, 마지막 두통 발작 후 4주에 한 번
총 수면 시간의 변화
기간: 두통 단계에서 2주 동안 측정하고 마지막 두통 발병 후 다시 4주 동안 측정
액티그래프로 2주 동안 측정한 밤당 평균 수면 시간
두통 단계에서 2주 동안 측정하고 마지막 두통 발병 후 다시 4주 동안 측정
수면 효율의 변화
기간: 두통 단계에서 2주 동안 측정하고 마지막 두통 발병 후 다시 4주 동안 측정
액티그래프로 2주 동안 측정한 밤당 평균 수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 값
두통 단계에서 2주 동안 측정하고 마지막 두통 발병 후 다시 4주 동안 측정
수면 시작 후 깨우기의 변화
기간: 두통 단계에서 2주 동안 측정하고 마지막 두통 발병 후 다시 4주 동안 측정
액티그래프로 2주 동안 측정한 수면 단계 동안의 평균 각성 횟수
두통 단계에서 2주 동안 측정하고 마지막 두통 발병 후 다시 4주 동안 측정
LF/HF 비율의 변화
기간: 두통 단계에서 2주 동안 측정하고 마지막 두통 발병 후 다시 4주 동안 측정
심박 변이도 모니터로 2주 동안 측정한 심박수의 저주파 및 고주파 변동 비율
두통 단계에서 2주 동안 측정하고 마지막 두통 발병 후 다시 4주 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Karl B Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015/1789(REK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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