Aktygrafia i nocna zmienność rytmu serca u pacjentów z klasterowym bólem głowy
Klasterowy ból głowy jest jednym z najbardziej bolesnych bólów głowy, charakteryzującym się nawracającymi epizodami jednostronnego bólu okołooczodołowego, któremu towarzyszą objawy autonomiczne, które wydają się mieć zarówno pochodzenie współczulne, jak i przywspółczulne. Patofizjologia tego stanu jest w dużej mierze nieznana, ale coraz więcej dowodów wskazuje, że podwzgórze odgrywa kluczową rolę. Napady bólu głowy występują w grupach lub napadach (stąd nazwa), które trwają do trzech miesięcy, po czym ból głowy znika na co najmniej jeden miesiąc. 10-15% ma przewlekły klasterowy ból głowy. Podczas napadów u pacjentów występuje hipoaktywność współczulna czaszki i nadaktywność przywspółczulna, podczas gdy w fazie remisji występuje u nich hipoaktywność przywspółczulna czaszki. Pojawia się hipoteza, że napady bólu głowy są wywoływane w stanie niedopobudliwości układu autonomicznego, o czym świadczy również fakt, że większość napadów klasterowych występuje w nocy, kiedy pacjenci śpią.
Celem tego projektu jest zbadanie punktu przecięcia między cyklem snu i czuwania, napięciem autonomicznym a występowaniem napadów bólu głowy, za pomocą aktygrafii, zmienności rytmu serca i pupilometrii. Wszystkie te metody są dobrze sprawdzone i często stosowane w badaniach nad snem i funkcjami autonomicznymi. Projekt badania jest oparty na modelu kliniczno-kontrolnym, w którym 15 pacjentów z klasterowym bólem głowy zostanie poddanych pupilometrii, przed założeniem aktygrafu i monitora zmienności rytmu serca przez dwa tygodnie, raz w napadzie klasterowym i raz w fazie remisji. Aktygrafia zarejestruje ruch nocny i jakość snu, a napady bólu głowy zostaną zarejestrowane po naciśnięciu przycisku na aktygrafie. pupilometria mierzy zwężenie i rozszerzenie źrenic w odpowiedzi na światło, odruch kontrolowany przez autonomiczny układ nerwowy. Zmienność rytmu serca monitoruje fluktuacje rytmu serca, które odzwierciedlają równowagę współczulno-wagalną kontroli serca. Wszyscy uczestnicy wypełnią Pittsburgh Sleep Quality Index przed i po rejestracji. Ponadto 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej przejdzie jedną sesję tych samych badań. Wyniki badania dadzą cenny wgląd w patofizjologię bardzo bolesnego stanu, który ma ogromny wpływ na jakość życia pacjentów, a także dodadzą wiedzę na temat zależności między bólem głowy, snem a autonomicznym układem nerwowym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasterowy ból głowy (CH) jest pierwotnym bólem głowy, w którym nawracającym epizodom jednostronnego bólu okołooczodołowego towarzyszą jednostronne objawy autonomiczne, takie jak łzawienie, zastrzyk spojówkowy, przekrwienie błony śluzowej nosa lub wyciek z nosa, zwężenie źrenic i opadanie powiek. Napady bólu głowy trwają od 15 do 180 minut, a pacjenci mogą mieć do ośmiu napadów dziennie. Większość ataków ma miejsce w nocy między północą a 04 rano. Ataki bólu głowy występują w powtarzających się napadach trwających do trzech miesięcy, po których ból głowy znika na co najmniej jeden miesiąc. 10-15% pacjentów ma przewlekły klasterowy ból głowy, co oznacza, że nie ma przerw między atakami. Schorzenie to ma częstość występowania około 0,2% i dotyka mężczyzn 3-4 razy częściej niż kobiety.
Połączenie jednostronnego bólu głowy i objawów autonomicznych sprawia, że CH jest interesującym zaburzeniem do badania z punktu widzenia patofizjologii bólu głowy. Coraz więcej dowodów wskazuje na podwzgórze jako locus in quo dla patofizjologii CH. Podczas napadów objawy autonomiczne wydają się być spowodowane zarówno niedoczynnością czynności współczulnej (zwężenie źrenic i opadanie powiek), jak i nadczynnością czynności przywspółczulnej (zastrzyk spojówkowy, łzawienie i przekrwienie błony śluzowej nosa). Badania fizjologiczne wydają się sugerować, że pacjenci podczas ataków mają podwyższoną aktywność przywspółczulną spowodowaną aktywacją odruchu trójdzielno-przywspółczulnego i obniżonym napięciem współczulnym, podczas gdy poza atakami mają obniżone napięcie przywspółczulne. Badanie autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z klasterowymi bólami głowy jest trudne, ponieważ zwykle mają oni bóle głowy tylko przez kilka miesięcy w roku, a napady są dość krótkotrwałe, ale kiedy się pojawiają, powodują rozdzierający ból, pozostawiając pacjentów niespokojnych i z koniecznością poruszania się . Utrudnia to badanie tego, co faktycznie dzieje się podczas bolesnej fazy. Dlatego bardzo ważne jest znalezienie nowych sposobów badania autonomicznego układu nerwowego u tych pacjentów na różnych etapach ich choroby.
Oprócz dysfunkcji układu autonomicznego, zaburzenia snu są częste i dobrze udokumentowane u pacjentów z CH. Sen jest często problematyczny we wszystkich bólach głowy, ale pacjenci z CH wydają się mieć wysoką częstość występowania bezsenności, nawet w porównaniu z innymi populacjami bólów głowy. Nie jest to jedynie wynikiem nawracających nocnych bólów głowy, ponieważ pacjenci z CH znacznie obniżyli jakość snu w porównaniu z grupą kontrolną nawet rok po ostatnim ataku bólu głowy. Dokumentacja składa się głównie z badań z wykorzystaniem dobrze zweryfikowanych kwestionariuszy, takich jak Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) lub kryteriów diagnostycznych, takich jak DSM IV. Tylko w jednym dużym badaniu oceniono jakość snu w klasterowym bólu głowy przy użyciu metod ilościowych, takich jak polisomnografia. W tym badaniu autorzy stwierdzili, że pacjenci z klasterowym bólem głowy z atakiem bólu głowy mieli zmniejszony procent snu REM, dłuższe opóźnienie REM i mniej pobudzeń w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Nie było związku czasowego między napadami bólu głowy a określonymi fazami snu. Sen jest najważniejszym wyzwalaczem ataków klasterowego bólu głowy, a większość ataków ma miejsce późną nocą lub wczesnym rankiem.
Wiemy, że równowaga między napięciem współczulnym i przywspółczulnym różni się między fazami snu REM i NREM u zdrowych osób oraz że w nocy występuje przejściowe obniżenie napięcia współczulnego, co znajduje odzwierciedlenie w okresie zmniejszonego tętna i ciśnienia krwi. To „zanurzenie” zbiega się ze zwiększonym występowaniem napadów klasterowych i dobrze pasuje do wyłaniającej się teorii, że napady klasterowego bólu głowy są wywoływane w stanie obniżonego pobudzenia lub obniżonego napięcia współczulnego. Tak więc zaburzenia snu są, wraz z dysfunkcją autonomiczną, integralną częścią patofizjologii CH i potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia związku między snem, dysfunkcją autonomiczną i napadami bólu głowy.
Celem tego badania jest ocena jakości snu i napięcia autonomicznego u pacjentów z CH w trakcie i poza napadami bólu głowy w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Wewnątrz napadów badacze ocenią, w jaki sposób występowanie napadów bólu głowy wiąże się z napięciem autonomicznym. Dane zostaną zebrane za pomocą aktygrafii, pupilometrii i zmienności rytmu serca, czyli dobrze sprawdzonych narzędzi badawczych. Ponadto wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz PSQI zgłaszający subiektywną jakość snu.
Pupilometria: Reakcja źrenic na światło jest prowadzona przez autonomiczny układ nerwowy. Krótko mówiąc, zwężenie źrenicy jest reakcją przywspółczulną, a ponowne rozszerzenie źrenicy jest reakcją współczulną. Mierząc prędkość zwężania i rozszerzania źrenicy, uzyskasz dobry obraz równowagi między nimi. Pomiarów dokonuje się w ciemności otoczenia o natężeniu 1 luksa za pomocą pupilometru, który składa się z kamery na podczerwień, która filmuje źrenicę reagującą na mały błysk światła i mierzy czas potrzebny źrenicy do ponownego skurczenia się i ponownego rozszerzenia.
Zmienność rytmu serca: Zmienność rytmu serca (HRV) to pośredni, nieinwazyjny sposób pomiaru aktywności autonomicznego układu nerwowego, przy udziale zarówno współczulnego, jak i przywspółczulnego układu nerwowego. Specyficzne dla częstotliwości fluktuacje częstości akcji serca są oceniane za pomocą analizy widma mocy. Składnik wysokiej częstotliwości (HF: 0,15-0,4 Hz) odzwierciedla kontrolę nerwu błędnego, podczas gdy składowa niskiej częstotliwości (LF: 0,04-0,15) odzwierciedla sympatyczną kontrolę. Stosunek LF/HF odzwierciedla równowagę współczulno-wagalną. Zmniejszona zmienność rytmu serca jest związana ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca. Prosty komputer umieszczony na przedramieniu połączony z monitorem umieszczonym na klatce piersiowej, dający minimalny dyskomfort pacjentowi, może teraz mierzyć zmienność rytmu serca.
Aktygrafia: Polisomnografia jest złotym standardem oceny snu, ale jest dość obszerną i wymagającą dużych zasobów metodą. W późniejszych latach nowa technologia sprawiła, że aktygrafia stała się niezawodnym i łatwym sposobem pomiaru snu w mniej inwazyjny sposób. Actigraph to małe urządzenie wielkości zegarka na rękę, które monitoruje ruch za pomocą akcelerometru, który śledzi ruch i tworzy wykres. Ponadto przycisk można nacisnąć, aby zaznaczyć zdarzenia, takie jak pora snu lub pobudka. Aktygrafy są szeroko stosowane do badania cykli snu i czuwania oraz rytmów okołodobowych. W kilku badaniach porównano aktygrafię z polisomnografią w ocenie m.in. bezsenności i innych zaburzeń snu, i uznał, że jest to uzasadniona i opłacalna alternatywa.
Indeks jakości snu z Pittsburgha: Dostępnych jest kilka kwestionariuszy samoopisowych mierzących subiektywną jakość snu, a wskaźnik jakości snu z Pittsburgha jest jedną z najlepiej zweryfikowanych i szeroko stosowanych alternatyw. PSQI mierzy retrospektywnie subiektywną jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie kliniczno-kontrolne, porównujące pacjentów ze zdrowymi kontrolami, ale będzie również porównywać pacjentów z nimi samymi podczas napadów bólu głowy i poza nimi. Pacjenci będą dwukrotnie poddani badaniu pupilometrycznemu, aktygrafii i rejestracji HRV: raz w fazie remisji i raz w fazie bólu głowy. Pupilometria zostanie przeprowadzona w poradni. Tutaj uczestnicy otrzymają również aktygraf i monitor HRV. Każda rejestracja będzie trwała dwa tygodnie, podczas których aktygraf w formie zegarka zakładany jest na nadgarstek pacjenta w celu rejestrowania ruchu w dzień iw nocy, a pulsometr w formie paska rejestruje zmienność rytmu serca. Dostępne jest oprogramowanie do interpretacji danych umożliwiające pomiar snu i napięcia wazoaktywnego. Po upływie dwóch tygodni pacjenci wypełniają kwestionariusz PSQI, podając subiektywną jakość snu, którą można porównać z rejestracjami z aktygrafu. Aby zarejestrować się w fazie bólu głowy, pacjenci muszą chcieć skontaktować się z badaczami prowadzącymi badanie i powiadomić o rozpoczęciu ataku, aby mogli przyjść i otrzymać aktygraf. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie wystąpienia napadów podczas rejestracji poprzez naciśnięcie przycisku na aktygrafie.
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane monitorowaniu pupilometrycznemu, aktygraficznemu i HRV tylko raz i wypełnią PSQI po rejestracji. PSQI rejestruje również stosowanie środków nasennych, które mogą być stosowane zarówno u pacjentów, jak iw grupie kontrolnej. Dla każdej dwutygodniowej rejestracji odnotowywana będzie średnia liczba godzin ze światłem dziennym, ponieważ może to wpływać na jakość snu pacjentów. Dane te zostaną podane przez Norweski Instytut Meteorologiczny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordland
-
Bodo, Nordland, Norwegia, 8003
- Nordland Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizodyczny lub przewlekły klasterowy ból głowy, zgodnie z kryteriami ICHD-IIIb.
Kryteria wyłączenia:
- Arytmia serca lub znana dysfunkcja układu autonomicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent
Pacjenci z klasterowym bólem głowy są badani za pomocą pupilometrii odruchu świetlnego, dwutygodniowej aktygrafii i monitorowania zmienności rytmu serca zarówno w fazie bólu głowy, jak iw fazie remisji.
|
Mały komputer w kształcie zegarka na rękę, który rejestruje ruch i ocenia jakość snu.
Mały komputer, który rejestruje zmiany częstości akcji serca, które odzwierciedlają napięcie autonomiczne serca.
Ręczna kamera na podczerwień, która wysyła błysk światła i rejestruje kurczenie się i rozszerzanie źrenicy, jako miarę autonomicznego napięcia źrenicy.
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
Zdrowe grupy kontrolne przechodzą te same badania raz: pupilometrię odruchu świetlnego, aktygrafię i monitorowanie zmienności rytmu serca.
|
Mały komputer w kształcie zegarka na rękę, który rejestruje ruch i ocenia jakość snu.
Mały komputer, który rejestruje zmiany częstości akcji serca, które odzwierciedlają napięcie autonomiczne serca.
Ręczna kamera na podczerwień, która wysyła błysk światła i rejestruje kurczenie się i rozszerzanie źrenicy, jako miarę autonomicznego napięcia źrenicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej prędkości skurczu źrenicy
Ramy czasowe: Raz na początku fazy bólu głowy i raz 4 tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
Szybkość zwężenia źrenicy w odpowiedzi na światło, mierzona pupilometrem, w mm/s
|
Raz na początku fazy bólu głowy i raz 4 tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Mierzono przez dwa tygodnie podczas fazy bólu głowy i ponownie cztery tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
Średnia liczba godzin snu na noc, mierzona w ciągu dwóch tygodni za pomocą aktygrafu
|
Mierzono przez dwa tygodnie podczas fazy bólu głowy i ponownie cztery tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
|
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Mierzono przez dwa tygodnie podczas fazy bólu głowy i ponownie cztery tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
Średnia liczba godzin snu w ciągu nocy podzielona przez czas spędzony w łóżku, mierzona w ciągu dwóch tygodni za pomocą aktygrafu
|
Mierzono przez dwa tygodnie podczas fazy bólu głowy i ponownie cztery tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
|
Zmiana czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Mierzono przez dwa tygodnie podczas fazy bólu głowy i ponownie cztery tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
Średnia liczba przebudzeń podczas fazy snu, mierzona w ciągu dwóch tygodni za pomocą aktygrafu
|
Mierzono przez dwa tygodnie podczas fazy bólu głowy i ponownie cztery tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
|
Zmiana stosunku LF/HF
Ramy czasowe: Mierzono przez dwa tygodnie podczas fazy bólu głowy i ponownie cztery tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
Stosunek wahań tętna o niskiej i wysokiej częstotliwości, mierzony przez dwa tygodnie za pomocą monitora zmienności rytmu serca
|
Mierzono przez dwa tygodnie podczas fazy bólu głowy i ponownie cztery tygodnie po ostatnim ataku bólu głowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl B Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1789(REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktygrafia
-
NCT07541365Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT00692471Aktywny, nie rekrutującyNietolerancja ortostatyczna | Zaburzenia snu | Zespół tachykardii posturalnej