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불리한 병리학적 요인에 기반한 초기 구강암의 최적의 경부 치료 전략

2017년 1월 9일 업데이트: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
경부 림프절 전이는 구강암에서 가장 확실한 예후인자이다. 따라서 목의 적절한 관리는 구강암 치료에서 가장 중요합니다. 그러나 초기 악안면 악성 종양의 치료에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 현재 연구자들은 수술과 방사선 요법 옵션 사이에 권장되는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)을 포함하여 정확하고 균일한 치료 기준이 없습니다. 임상 평가에 따르면 림프절 음성 환자는 결국 25%-35%에서 경부 림프절 전이가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 대다수의 진성 결절 음성 환자에게 예방적 경부 림프절 절제술은 명백히 과잉 치료이며 삶의 질이 낮습니다. 방사선 요법은 그러한 수술을 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 병리학적 요인이 불량한 조기 구강암의 목에 대한 방사선 치료의 효과를 평가하고자 한다.

이것은 무작위, 전향적, 개방형, 다기관 연구입니다. 개입: 환자는 1차 종양 절제 후 방사선 요법을 받습니다.

대조군: 환자는 선택적 목 절개로 원발성 종양 절제술을 받습니다.

주요한:

2년 목 제어율

중고등 학년:

무병 생존(1, 2, 3, 5년) 전체 생존(3, 5년) 삶의 질

끝점 정의:

1년, 2년, 3년, 5년 무병 생존율은 다음과 같이 정의됩니다: 수술 완료일로부터 1년, 2년, 3년, 5년까지의 환자 비율은 재발 또는 전이의 명확한 증거를 찾지 못했습니다.

3년, 5년 전체 생존은 다음과 같이 정의됩니다: 총 등록에서 연구 시작부터 3년 및 5년까지 생존한 환자의 비율.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
270

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  2. 연령≥ 18 and≤ 75년
  3. 임상/조직학적/세포학적/영상학적 검사에서 입증됨 구강/구인두 편평상피암(혀, 협점막, 입바닥, 경구개, 어금니 부위), 수술 전 평가에서 침윤 깊이 > 4mm
  4. 임상 1기/2기(T1-2 N0 M0; AJCC 2010)에 부합하여 수술적 절제를 받는 경우
  5. KPS≥ 70
  6. 정상적인 골수 예비 기능 및 정상적인 간, 신장 기능
  7. 예상 생존 기간≥ 6개월

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 구강 원격 전이 또는 기타 악성 종양의 증거
  3. 환자는 이전에 원발성 종양 또는 림프절에 대한 수술을 받았습니다(생검 제외).
  4. 원발성 종양에 대한 사전 방사선 요법
  5. 환자는 이전에 항종양 생물학적 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
  6. 환자가 원발성 종양에 대한 화학 요법 또는 면역 요법을 받았습니다.
  7. 이전 5년 이내의 이전 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)
  8. 치료 중인 모든 약물에 대한 3-4등급 알레르기
  9. 말초신경병증> 1등급
  10. 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 3개월 이내 협심증 발병, 울혈성 심부전, 지난 12개월 이내 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함) )
  11. HIV 양성
  12. 면역 제제 또는 호르몬 요법이 필요한 만성 질환
  13. 임산부 또는 수유부
  14. 약물/알코올 남용, 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적 또는 영적 질병
  15. 약물(예: 스테로이드 또는 항경련제)이 필요한 간질 환자
  16. 환자는 30일 이내에 다른 실험적 치료 연구에 참여했습니다.
  17. 연구원은 상황이 그룹에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 방사선 요법
1차 수술 및 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
불리한 병리학적 요인에 근거한 초기 구강암 치료에서 일차 수술 후 방사선 요법
활성 비교기: 선택적 목 해부
1차 수술 및 선택적 목 절개
절차: 선택적 목 해부
불리한 병리학적 요인에 근거한 조기 구강암 치료에서 1차 수술 후 선택적인 경부 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
목 제어율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
무질병 생존
기간: 3 년
3 년
무질병 생존
기간: 5 년
5 년
무질병 생존
기간: 2 년
2 년
무질병 생존
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15411950300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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