Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala nackbehandlingsstrategin för tidig oral cancer baserad på negativ patologisk faktor

9 januari 2017 uppdaterad av: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cervikal nodal metastasering är den mest säkra prognostiska faktorn vid oral cancer. Lämplig hantering av nacken är därför av största vikt vid behandling av oral cancer. Det finns dock fortfarande en del kontroverser om behandlingen av tidiga maxillofaciala maligniteter. För närvarande har utredarna inga exakta enhetliga behandlingsstandarder, inklusive National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som rekommenderas mellan kirurgi och strålbehandlingsalternativ. Klinisk utvärdering indikerade att lymfkörtelnegativa patienter så småningom hade 25%-35% cervikal nodmetastas. Därför är förebyggande cervikal lymfkörteldissektion uppenbarligen överbehandling och lägre livskvalitet för majoriteten av patienter med äkta nodnegativ. Strålbehandling kan undvika sådan operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera effekten av strålbehandling på halsen av tidig muncancer med dåliga patologiska faktorer.

Detta är en randomiserad, prospektiv, öppen multicenterstudie. Intervention: Patienterna får primär tumörresektion följt av strålbehandling.

Kontroll: Patienter får primär tumörresektion med selektiv halsdissektion.

Primär:

2 års nackkontrollpriser

Sekundär:

Sjukdomsfri överlevnad (1, 2, 3, 5 år) Total överlevnad (3, 5 år) Livskvalitet

Slutpunktsdefinition:

1 år, 2 år, 3 år, 5 år sjukdomsfri överlevnad definieras som: patientens andel från datumet för slutförandet av operationen till 1 år, 2 år, 3 år, 5 år hittade inga tydliga tecken på återfall eller metastaser.

3 år, 5 års total överlevnad definieras som: andelen patienter som överlevde från början av studien till det tredje och femte året av den totala rekryteringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
270

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder≥ 18 och≤ 75 år
  3. Klinisk/ histologisk/ cytologisk/ avbildningsundersökning bevisad Oral/Orofarynx Skivepitelcancer (Tunga, munslemhinna, munbotten, hård gom, molar område), invasionsdjupet > 4 mm vid preoperativ bedömning
  4. I linje med kliniskt stadium I / II stadium (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) och får kirurgisk resektion
  5. KPS≥ 70
  6. Normal benmärgsreservfunktion och normal lever-, njurfunktion
  7. Förväntad överlevnadsperiod≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge ett informerat samtycke
  2. Bevis på orala fjärrmetastaser eller andra maligniteter
  3. Patienten har genomgått en tidigare operation för primär tumör eller lymfkörtel (förutom biopsi)
  4. Tidigare strålbehandling för primärtumör
  5. Patienten har tidigare fått antitumörbiologisk målinriktad behandling
  6. Patienten har fått kemoterapi eller immunterapi för primärtumörer
  7. Tidigare malignitet under de senaste 5 åren (förutom botat hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
  8. Med 3-4 grad Allergi mot något läkemedel i behandlingen
  9. Perifer neuropati> 1 grad
  10. Alla instabila systematiska sjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, uppkomst av angina under de senaste 3 månaderna, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling, lever, njure eller metabol sjukdom )
  11. Hivpositiv
  12. Kroniska sjukdomar som kräver immunförsvar eller hormonbehandling
  13. Gravida eller ammande kvinnor
  14. Narkotika-/alkoholmissbruk, psykologisk eller andlig sjukdom som kan störa efterlevnaden av studien
  15. Patienter med epilepsi som kräver mediciner (som steroider eller antiepileptika)
  16. Patienten har deltagit i andra experimentella terapistudier inom 30 dagar
  17. Forskare anser att situationen är olämplig för att delta i gruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Strålbehandling
Primärkirurgi och strålbehandling
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling efter primär kirurgi vid behandling av tidig muncancer baserad på negativ patologisk faktor
Aktiv komparator: Elektiv halsdissektion
Primärkirurgi & Elektiv halsdissektion
Procedur: Elektiv halsdissektion
Elektiv halsdissektion efter primär kirurgi vid behandling av tidig muncancer baserat på negativ patologisk faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Halskontrollhastigheter
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15411950300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar