Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den optimale nakkebehandlingsstrategien for tidlig oral kreft basert på uønsket patologisk faktor

9. januar 2017 oppdatert av: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cervical nodal metastaser er den mest sikre prognostiske faktoren ved munnhulekreft. Riktig behandling av nakken er derfor av største betydning ved behandling av munnhulekreft. Imidlertid er det fortsatt noen kontroverser om behandling av tidlige maxillofacial maligniteter. Foreløpig har etterforskerne ingen nøyaktige enhetlige behandlingsstandarder, inkludert National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalt mellom kirurgi og strålebehandling. Klinisk evaluering indikerte at lymfeknute-negative pasienter til slutt hadde 25 %-35 % cervical node metastaser. Derfor, for flertallet av pasienter med ekte node-negativ, er forebyggende cervikal lymfeknutedisseksjon åpenbart overbehandling og lavere livskvalitet. Strålebehandling kan unngå slik operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av strålebehandling på halsen av tidlig munnhulekreft med dårlige patologiske faktorer.

Dette er en randomisert, prospektiv, åpen, multisenterstudie. Intervensjon: Pasienter får primær tumorreseksjon etterfulgt av strålebehandling.

Kontroll: Pasienter får primær tumorreseksjon med selektiv nakkedisseksjon.

Hoved:

2 års nakkekontrollpriser

Sekundær:

Sykdomsfri overlevelse (1, 2, 3, 5 år) Total overlevelse (3, 5 år) Livskvalitet

Sluttpunktdefinisjon:

1 år, 2 år, 3 år, 5 år sykdomsfri overlevelse er definert som: pasientandel fra dato for fullført operasjon til 1 år, 2 år, 3 år, 5 år fant ikke klare bevis for tilbakefall eller metastaser.

3 år, 5 år total overlevelse er definert som: andelen pasienter som overlevde fra begynnelsen av studien til tredje og femte år i den totale påmeldingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  3. Klinisk/ histologisk/ cytologisk/ bildediagnostisk undersøkelse påvist Oral/Oropharynx Plateepitelkarsinom (tunge, bukkal slimhinne, munnbunn, harde gane, molar område), invasjonsdybden > 4 mm i preoperativ vurdering
  4. I tråd med klinisk stadium I / II stadium (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) og mottar kirurgisk reseksjon
  5. KPS≥ 70
  6. Normal benmargsreservefunksjon og normal lever-, nyrefunksjon
  7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi et informert samtykke
  2. Bevis på oral fjernmetastaser eller andre maligniteter
  3. Pasienten har tidligere gjennomgått operasjon for primær svulst eller lymfeknute (bortsett fra biopsi)
  4. Tidligere strålebehandling for primærtumor
  5. Pasienten har tidligere fått anti-tumor biologisk målrettet behandling
  6. Pasienten har mottatt kjemoterapi eller immunterapi for primære svulster
  7. Tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ)
  8. Med 3-4 grad Allergi mot ethvert medikament i behandlingen
  9. Perifer nevropati> 1 grad
  10. Enhver ustabil systematisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, utbrudd av angina i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, alvorlig arytmi som trenger medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom )
  11. HIV-positiv
  12. Kroniske sykdommer som krever immunmidler eller hormonbehandling
  13. Gravide eller ammende kvinner
  14. Misbruk av narkotika/alkohol, psykologisk eller åndelig sykdom som kan forstyrre etterlevelsen av studien
  15. Pasienter med epilepsi som krever medisiner (som steroider eller antiepileptika)
  16. Pasienten har deltatt i andre eksperimentelle terapistudier innen 30 dager
  17. Forskere mener at situasjonen er uegnet for deltakelse i gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Strålebehandling
Primærkirurgi og strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling etter primærkirurgi i behandling av tidlig munnhulekreft basert på uønsket patologisk faktor
Aktiv komparator: Elektiv nakkedisseksjon
Primærkirurgi & Elektiv nakkedisseksjon
Fremgangsmåte: Elektiv nakkedisseksjon
Elektiv nakkedisseksjon etter primærkirurgi i behandling av tidlig munnhulekreft basert på uønsket patologisk faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nakkekontrollrater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15411950300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger