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Xeltis 생체 흡수성 폐 판막 도관 중심 연구 (Xplore2)

2026년 7월 15일 업데이트: Xeltis

우심실 유출관(RVOT) 재건술을 받는 피험자에서 생체 흡수성 폐 판막 도관의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 중추 연구

이것은 선천성 심장 기형으로 인해 우심실 유출로 교정 또는 재건이 필요한 피험자에서 Xeltis 생체흡수성 폐판막 도관의 타당성에 계속 접근할 다기관 전향적, 단일 암, 비무작위, 중추 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • University Children's Hospital of Cracow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16 mm, 18 mm, 20 mm 및 22 mm 판막 도관에 적합한 RVOT 재건이 필요한 환자.
  2. 남성 또는 여성.
  3. 연령 > 2세 및 < 22세.
  4. 우심실-폐동맥 피크 기울기 > 35mm Hg 또는 중등도 또는 중증 폐 역류(≥3+), 또는 둘 다 있음(로스 시술을 받는 환자 제외)
  5. 환자 및 해당하는 경우 환자의 부모/법정 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명하여 서면 동의를 제공했습니다.
  6. 환자, 적절한 경우 환자의 부모/법정 대리인 및 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 피험자가 후속 방문이 필요한 임상 조사 계획을 준수할 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 다른 위치에 인공 심장 판막이 필요하거나 존재합니다.
  2. 수반되는 수술 절차가 필요합니다(비심장).
  3. 이전에 심박조율기(제세동기 포함) 또는 기계식 판막을 이식한 환자.
  4. 활동성 감염 또는 현재 항생제 치료가 필요한 경우(일시적인 질병인 경우, 피험자는 항생제 중단 후 4주 후 후보가 될 수 있음) 또는 바이러스 감염.
  5. 활동성 심내막염.

  6. 다음보다 < 백혈구 수로 정의되는 백혈구 감소증:

    • 2~12세: 5.0 ×103/μL
    • 12세 - 성인:
    • 수컷: 4.5×103 /μL
    • 암컷: 4.5 ×103/μL

  7. 다음보다 < 헤모글로빈으로 정의되는 급성 또는 만성 빈혈:

    • 2~12세 11.5g/dl
    • 12-18:
    • 수컷: 13g/dl
    • 암컷 12g/dl
    • 성인:
    • 수컷: 13.5g/dl
    • 여성: 12g/dl 환자는 적격성 기준을 충족하기 위해 수혈할 수 있습니다.

  8. 다음보다 < 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증:

    • 150,000/mm3 환자는 적격 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있습니다.
  9. PV 도관의 배치를 방해하는 심각한 흉벽 기형.
  10. 폐고혈압(≥ 전신 수축기압의 절반)
  11. 우심실 유출관 동맥류.
  12. 항응고제, 항혈소판제 및 장치 재료에 대한 알려진 과민성. .
  13. 다음과 같이 정의되는 면역 저하 환자: 자가면역 질환, 면역억제제 또는 면역 자극제를 투여받는 환자.
  14. 피험자는 만성 염증성/자가면역 질환을 앓고 있습니다.
  15. 응급 심장 또는 혈관 수술 또는 개입이 필요합니다.
  16. 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환(간부전, 신부전, 암).
  17. 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했던 약물 또는 기기 연구.
  18. 물질 남용에 대한 DSM IV-TR 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 - 여기에는 지난 12개월 이내에 대마초의 불법 사용이 포함됩니다.
  19. 임신.
  20. 성적으로 활동적이며 향후 2년 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않을 여성
  21. 피험자는 조사자의 의견에 따라 안전 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Xeltis 생체 흡수성 폐 밸브 도관

생체 흡수성 폐 밸브 도관 생체 흡수성 폴리머 기반 의료 기기.

PV 도관은 다음과 같은 선천성 심장 기형이 있는 22세 미만의 환자에서 우심실 유출관(RVOT)의 교정 또는 재건을 위해 사용됩니다.

  • 팔로의 4부작
  • 동맥간
  • 폐 폐쇄증
  • 심실중격결손을 동반한 대동맥 전위
  • 선천성 심장 결함(CHD) 증후군의 다른 결함과 조합된 폐 협착증

또한 PV 도관은 다음 표시에 사용할 수 있습니다.

  • 이전에 이식되었지만 기능 장애가 있는 폐 동종 이식편 또는 판막 도관의 교체(기계 판막 제외, 제외 기준 3 참조).
  • PV 도관이 질병이 있는 대동맥 판막을 교체하는 데 사용되는 환자 자신의 폐 판막을 교체하는 Ross 시술을 받는 환자.
장치: Xeltis 생체 흡수성 폐 밸브 도관
Xeltis 생체 흡수성 폐 밸브 도관의 외과적 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
기간: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
기간: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
기간: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
기간: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
기간: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
기간: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
기간: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
기간: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xeltis

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Eliane Schutte, Xeltis Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • XEL-CR-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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