Xeltis 생체 흡수성 폐 판막 도관 중심 연구 (Xplore2)
2025년 7월 17일 업데이트: Xeltis
우심실 유출관(RVOT) 재건술을 받는 피험자에서 생체 흡수성 폐 판막 도관의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 중추 연구
이것은 선천성 심장 기형으로 인해 우심실 유출로 교정 또는 재건이 필요한 피험자에서 Xeltis 생체흡수성 폐판막 도관의 타당성에 계속 접근할 다기관 전향적, 단일 암, 비무작위, 중추 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8835
- UTSW- Dallas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드
- University Children's Hospital of Cracow
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16 mm, 18 mm, 20 mm 및 22 mm 판막 도관에 적합한 RVOT 재건이 필요한 환자.
- 남성 또는 여성.
- 연령 > 2세 및 < 22세.
- 우심실-폐동맥 피크 기울기 > 35mm Hg 또는 중등도 또는 중증 폐 역류(≥3+), 또는 둘 다 있음(로스 시술을 받는 환자 제외)
- 환자 및 해당하는 경우 환자의 부모/법정 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명하여 서면 동의를 제공했습니다.
- 환자, 적절한 경우 환자의 부모/법정 대리인 및 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 피험자가 후속 방문이 필요한 임상 조사 계획을 준수할 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 다른 위치에 인공 심장 판막이 필요하거나 존재합니다.
- 수반되는 수술 절차가 필요합니다(비심장).
- 이전에 심박조율기(제세동기 포함) 또는 기계식 판막을 이식한 환자.
- 활동성 감염 또는 현재 항생제 치료가 필요한 경우(일시적인 질병인 경우, 피험자는 항생제 중단 후 4주 후 후보가 될 수 있음) 또는 바이러스 감염.
- 활동성 심내막염.
다음보다 < 백혈구 수로 정의되는 백혈구 감소증:
- 2~12세: 5.0 ×103/μL
- 12세 - 성인:
- 수컷: 4.5×103 /μL
- 암컷: 4.5 ×103/μL
다음보다 < 헤모글로빈으로 정의되는 급성 또는 만성 빈혈:
- 2~12세 11.5g/dl
- 12-18:
- 수컷: 13g/dl
- 암컷 12g/dl
- 성인:
- 수컷: 13.5g/dl
- 여성: 12g/dl 환자는 적격성 기준을 충족하기 위해 수혈할 수 있습니다.
다음보다 < 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증:
- 150,000/mm3 환자는 적격 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있습니다.
- PV 도관의 배치를 방해하는 심각한 흉벽 기형.
- 폐고혈압(≥ 전신 수축기압의 절반)
- 우심실 유출관 동맥류.
- 항응고제, 항혈소판제 및 장치 재료에 대한 알려진 과민성. .
- 다음과 같이 정의되는 면역 저하 환자: 자가면역 질환, 면역억제제 또는 면역 자극제를 투여받는 환자.
- 피험자는 만성 염증성/자가면역 질환을 앓고 있습니다.
- 응급 심장 또는 혈관 수술 또는 개입이 필요합니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환(간부전, 신부전, 암).
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했던 약물 또는 기기 연구.
- 물질 남용에 대한 DSM IV-TR 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 - 여기에는 지난 12개월 이내에 대마초의 불법 사용이 포함됩니다.
- 임신.
- 성적으로 활동적이며 향후 2년 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않을 여성
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 안전 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Xeltis 생체 흡수성 폐 밸브 도관
생체 흡수성 폐 밸브 도관 생체 흡수성 폴리머 기반 의료 기기. PV 도관은 다음과 같은 선천성 심장 기형이 있는 22세 미만의 환자에서 우심실 유출관(RVOT)의 교정 또는 재건을 위해 사용됩니다.
또한 PV 도관은 다음 표시에 사용할 수 있습니다.
|
Xeltis 생체 흡수성 폐 밸브 도관의 외과적 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 추적 조사에서 장치 관련 사망, 재수술 또는 재개입 사건의 종합 비율.
기간: 12 개월
|
12개월 추적 방문이 모두 완료되면 측정됨
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 6개월 추적 시 장치 고장으로 인한 장치 관련 사망의 전체 비율.
기간: 6 개월
|
6개월 추적 방문이 모두 완료되면 측정
|
6 개월
|
|
이식 후 60개월 후 전체 사망률.
기간: 60개월
|
60개월 추적 방문이 모두 완료되면 측정됨
|
60개월
|
|
장치 고장으로 인해 재수술 또는 재중재가 필요한 피험자의 전체 비율 12개월.
기간: 12 개월
|
12개월 추적 방문이 모두 완료되면 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
6개월 및 12개월 추적 조사에서 도관 이식 부위 전체에 걸쳐 평균 압력 구배가 40mmHg 미만인 피험자의 전체 비율.
기간: 6개월 및 12개월
|
추적 관찰 6개월 및 12개월에 초음파 검사로 측정.
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월 추적 조사에서 폐 역류가 중등도 이하인 피험자의 전체 비율.
기간: 6개월 및 12개월
|
추적 관찰 6개월 및 12개월에 초음파 검사로 측정.
|
6개월 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6, 36, 48 및 60개월에 측정된 소아 인구의 도관 성장 측정. 체표면적 증가와 상관관계가 있는 18세 미만 연령 그룹에서 판막 직경이 증가한 적격 판막.
기간: 최대 60개월
|
6, 36, 48 및 60개월 추적조사에서 심초음파로 측정했습니다.
|
최대 60개월
|
|
생체 흡수성 폐 판막 도관의 이식 절차에 대한 이식 외과 의사의 전반적인 만족도
기간: 0일 - 임플란트
|
폐동맥 판막 도관 이식 시 이식 외과 의사에게 주어진 설문지로 측정.
|
0일 - 임플란트
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eliane Schutte, Xeltis Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XEL-CR-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선천성 심장 결함에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국