Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное исследование биодеградируемого легочного клапана Xeltis (Xplore2)

15 июля 2026 г. обновлено: Xeltis

Проспективное, нерандомизированное, базовое исследование для оценки безопасности и эффективности биодеградируемого легочного клапанного канала у субъектов, перенесших реконструкцию выводного тракта правого желудочка (RVOT)

Это многоцентровое проспективное, одногрупповое, нерандомизированное, ключевое исследование, в котором будет продолжаться доступ к возможности использования биодеградируемого легочного клапанного канала Xeltis у пациентов, нуждающихся в коррекции или реконструкции выходного тракта правого желудочка из-за врожденных пороков сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, нуждающийся в реконструкции ВОПЖ, подходит для 16-мм, 18-мм, 20-мм и 22-мм кондуита с клапаном.
  2. Мужчина или женщина.
  3. Возраст > 2 лет и < 22 лет.
  4. Градиент пика между правым желудочком и легочной артерией > 35 мм рт.ст. или умеренная или тяжелая легочная регургитация (≥3+) или и то, и другое (за исключением пациентов, перенесших операцию Росса)
  5. Пациент и его родитель/законный представитель, где это уместно, были проинформированы о характере исследования, согласны с его положениями и предоставили письменное информированное согласие, подписав утвержденную форму информированного согласия.
  6. Пациент и его родитель/законный представитель, где это уместно, и лечащий врач соглашаются с тем, что субъект будет возвращаться для всех необходимых контрольных посещений после процедуры, и субъект будет соблюдать план клинических исследований, необходимые для последующих посещений.

Критерий исключения:

  1. Необходимость или наличие протеза клапана сердца в другом месте.
  2. Необходимость сопутствующих хирургических вмешательств (несердечных).
  3. Пациенты с ранее имплантированным кардиостимулятором (включая дефибрилляторы) или механическими клапанами.
  4. Активная инфекция или требующая текущей антибиотикотерапии (при временном заболевании субъект может быть кандидатом через 4 недели после прекращения приема антибиотиков) или вирусная инфекция.
  5. Активный эндокардит.

  6. Лейкопения, определяемая как количество лейкоцитов < чем:

    • 2–12 лет: 5,0 × 103/мкл
    • 12 лет - Взрослый:
    • Самцы: 4,5×103/мкл
    • Женский: 4,5 × 103 / мкл

  7. Острая или хроническая анемия, определяемая как гемоглобин < чем:

    • 2-12 лет 11,5 г/дл
    • 12-18:
    • Мужчина: 13 г/дл
    • Женский 12 г/дл
    • Взрослый:
    • Мужчина: 13,5 г/дл
    • Женщины: 12 г/дл. Пациентам можно переливать кровь, если они соответствуют критериям приемлемости.

  8. Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов < чем:

    • 150 000/мм3 Пациенты могут быть перелиты, если они соответствуют критериям приемлемости
  9. Выраженная деформация грудной клетки, препятствующая размещению катетера ЛВ.
  10. Легочная гипертензия (≥ половины системного систолического давления)
  11. Аневризма выводного тракта правого желудочка.
  12. Известная гиперчувствительность к антикоагулянтам и антиагрегантам, а также к материалам устройства. .
  13. Пациент с ослабленным иммунитетом определяется как: аутоиммунное заболевание, пациенты, получающие иммунодепрессанты или иммуностимулирующие препараты.
  14. У субъекта хроническое воспалительное/аутоиммунное заболевание.
  15. Необходимость в неотложной сердечной или сосудистой хирургии или вмешательстве.
  16. Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее одного года.
  17. В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  18. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как это определено критериями DSM IV-TR для злоупотребления психоактивными веществами, включая незаконное употребление каннабиса в течение последних 12 месяцев.
  19. Беременность.
  20. Женщины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать адекватные меры контрацепции в течение следующих 2 лет.
  21. Субъект имеет медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биорассасывающийся легочный клапан Xeltis

Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit биорассасывающееся медицинское устройство на полимерной основе.

Кондуит ЛВ используется у пациентов для коррекции или реконструкции выходного тракта правого желудочка (ВОТПЖ) у пациентов моложе 22 лет с любым из следующих врожденных пороков сердца:

  • Тетрада Фалло
  • Артериальный ствол
  • Легочная атрезия
  • Транспозиция магистральных артерий с дефектом межжелудочковой перегородки
  • Стеноз легочной артерии в сочетании с другими пороками при синдромах врожденного порока сердца (ВПС)

Кроме того, PV кабелепровод можно использовать для следующих показаний:

  • замена ранее имплантированных, но дисфункциональных легочных гомотрансплантатов или клапанных кондуитов (за исключением механических клапанов, см. критерий исключения 3).
  • Пациенты, перенесшие процедуру Росса, при которой канал ЛВ заменяет собственный легочный клапан пациента, который используется для замены больного аортального клапана.
Устройство: Биорассасывающийся легочный клапан Xeltis
Хирургическая имплантация биорассасывающегося легочного клапана Xeltis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Временное ограничение: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Временное ограничение: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Временное ограничение: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Временное ограничение: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Временное ограничение: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Временное ограничение: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Временное ограничение: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Временное ограничение: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xeltis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XEL-CR-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками