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Estudo essencial do conduto valvulado pulmonar bioabsorvível Xeltis (Xplore2)

15 de julho de 2026 atualizado por: Xeltis

Estudo Pivotal Prospectivo, Não Randomizado para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Conduto Valvular Pulmonar Bioabsorvível em Indivíduos Submetidos à Reconstrução da Via de Saída do Ventrículo Direito (RVOT)

Este é um estudo central multicêntrico prospectivo, de braço único, não randomizado, que continuará avaliando a viabilidade do conduto valvulado pulmonar bioabsorvível Xeltis em indivíduos que requerem correção ou reconstrução da via de saída do ventrículo direito devido a malformações cardíacas congênitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • University Children's Hospital of Cracow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que requer reconstrução da VSVD, adequado para conduto valvulado de 16 mm, 18 mm, 20 mm e 22 mm.
  2. Macho ou fêmea.
  3. Idade > 2 anos e < 22 anos.
  4. Gradiente de pico do ventrículo direito para a artéria pulmonar > 35 mm Hg ou regurgitação pulmonar moderada ou grave (≥3+), ou ambos (exceto para os pacientes submetidos a um procedimento de Ross)
  5. O paciente, e seu pai/mãe/representante legal, quando apropriado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito ao assinar o formulário de consentimento informado aprovado.
  6. O paciente, os pais/representante legal do paciente, quando apropriado, e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias e o sujeito cumprirá o plano de investigação clínica com as visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

  1. Necessidade ou presença de válvula cardíaca protética em outra posição.
  2. Necessidade de procedimentos cirúrgicos concomitantes (não cardíacos).
  3. Pacientes com marca-passo previamente implantado (incluindo desfibriladores) ou válvulas mecânicas.
  4. Infecção ativa ou requerendo terapia antibiótica atual (se doença temporária, o indivíduo pode ser um candidato 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos) ou infecção viral.
  5. Endocardite ativa.

  6. Leucopenia, definida como contagem de glóbulos brancos < de:

    • 2-12 anos: 5,0 ×103 /μL
    • 12 anos - Adulto:
    • Masculino: 4,5×103 /μL
    • Fêmea: 4,5 ×103 /μL

  7. Anemia aguda ou crônica, definida como hemoglobina < que:

    • 2-12 anos 11,5 g/dl
    • 12-18:
    • Masculino: 13 g/dl
    • Feminino 12 g/dl
    • Adulto:
    • Masculino: 13,5 g/dl
    • Feminino: 12 g/dl Os pacientes podem ser transfundidos para atender aos critérios de elegibilidade

  8. Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas < que:

    • 150.000/mm3 Os pacientes podem ser transfundidos para atender aos critérios de elegibilidade
  9. Deformidade grave da parede torácica, que impediria a colocação do conduto VP.
  10. Hipertensão pulmonar (≥ metade da pressão sistólica sistêmica)
  11. Aneurisma da via de saída do ventrículo direito.
  12. Hipersensibilidade conhecida a anticoagulantes e antiplaquetários e aos materiais do dispositivo. .
  13. Paciente imunocomprometido definido como: doença autoimune, pacientes recebendo drogas imunossupressoras ou drogas imunoestimulantes.
  14. O sujeito tem doença inflamatória / autoimune crônica.
  15. Necessidade de cirurgia ou intervenção cardíaca ou vascular de emergência.
  16. Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) com expectativa de vida inferior a um ano.
  17. Atualmente participando, ou participou nos últimos 30 dias, em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  18. Abuso de álcool ou drogas conforme definido pelos critérios do DSM IV-TR para abuso de substâncias - isso inclui o uso ilícito de cannabis nos últimos 12 meses.
  19. Gravidez.
  20. Mulheres que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar precauções contraceptivas adequadas nos próximos 2 anos
  21. O sujeito tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Conduto de válvula pulmonar bioabsorvível Xeltis

O conduto valvulado pulmonar bioabsorvível, dispositivo médico bioabsorvível à base de polímero.

O conduto VP é usado em pacientes para correção ou reconstrução da Via de Saída do Ventrículo Direito (RVOT), em pacientes com menos de 22 anos com qualquer uma das seguintes malformações cardíacas congênitas:

  • Tetralogia de Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Atresia Pulmonar
  • Transposição das Grandes Artérias com Defeito do Septo Ventricular
  • Estenose pulmonar em combinação com outros defeitos em síndromes de defeitos cardíacos congênitos (CHD)

Além disso, o conduíte fotovoltaico pode ser usado para as seguintes indicações:

  • substituição de homoenxertos pulmonares ou condutos valvulados previamente implantados, mas disfuncionais (exceto para válvulas mecânicas, ver critério de exclusão 3).
  • Pacientes submetidos a um procedimento de Ross, onde o conduto PV substituiria a própria válvula pulmonar do paciente, que é usada para substituir uma válvula aórtica doente.
Dispositivo: Conduto de válvula pulmonar bioabsorvível Xeltis
Implante cirúrgico do conduto valvulado pulmonar bioabsorvível Xeltis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Prazo: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Prazo: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Prazo: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Prazo: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Prazo: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Prazo: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Prazo: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Prazo: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xeltis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XEL-CR-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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