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Xeltis Bioabsorbierbares Lungenventil-Conduit Pivotstudie (Xplore2)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Xeltis

Prospektive, nicht randomisierte, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des bioabsorbierbaren pulmonalen Klappenkanals bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) unterziehen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, zulassungsrelevante Studie, die weiterhin die Machbarkeit der Xeltis bioresorbierbaren pulmonalen Klappenleitung bei Patienten untersuchen wird, die aufgrund angeborener Herzfehlbildungen eine Korrektur oder Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der eine RVOT-Rekonstruktion benötigt, geeignet für 16-mm-, 18-mm-, 20-mm- und 22-mm-Conduit mit Ventil.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Alter > 2 Jahre und < 22 Jahre.
  4. Spitzengradient von der rechten Ventrikel- zur Lungenarterie > 35 mm Hg oder mäßige oder schwere Lungeninsuffizienz (≥ 3+) oder beides (außer bei Patienten, die sich einem Ross-Eingriff unterziehen)
  5. Der Patient und gegebenenfalls die Eltern / der gesetzliche Vertreter des Patienten wurden über die Art der Studie informiert, stimmen ihren Bestimmungen zu und haben durch Unterzeichnung der genehmigten Einverständniserklärung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  6. Der Patient und gegebenenfalls die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommt und der Proband die im klinischen Prüfplan vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einhält.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit oder Vorhandensein einer Herzklappenprothese an anderer Stelle.
  2. Notwendigkeit begleitender chirurgischer Eingriffe (nicht kardial).
  3. Patienten mit zuvor implantiertem Herzschrittmacher (einschließlich Defibrillatoren) oder mechanischen Herzklappen.
  4. Aktive Infektion oder Erfordernis einer aktuellen Antibiotikatherapie (bei vorübergehender Erkrankung kann der Proband 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein) oder Virusinfektion.
  5. Aktive Endokarditis.

  6. Leukopenie, definiert als Leukozytenzahl < als:

    • 2-12 Jahre: 5,0 × 103 /μl
    • 12 Jahre - Erwachsene:
    • Männlich: 4,5 × 10 3 /μl
    • Weiblich: 4,5 × 103 /μl

  7. Akute oder chronische Anämie, definiert als Hämoglobin < als:

    • 2-12 Jahre 11,5 g/dl
    • 12-18:
    • Männlich: 13 g/dl
    • Weiblich 12 g/dl
    • Erwachsene:
    • Männlich: 13,5 g/dl
    • Weiblich: 12 g/dl Patienten können transfundiert werden, um die Eignungskriterien zu erfüllen

  8. Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < als:

    • 150.000/mm3 Patienten können transfundiert werden, um die Eignungskriterien zu erfüllen
  9. Schwere Deformität der Brustwand, die die Platzierung des PV-Conduit ausschließen würde.
  10. Pulmonale Hypertonie (≥ die Hälfte des systemischen systolischen Drucks)
  11. Rechtsventrikuläres Ausflusstrakt-Aneurysma.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sowie gegenüber den Materialien des Geräts. .
  13. Immungeschwächter Patient, definiert als: Autoimmunerkrankung, Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder immunstimulierende Medikamente erhalten.
  14. Das Subjekt hat eine chronisch entzündliche / Autoimmunerkrankung.
  15. Notwendige Herz- oder Gefäßchirurgie oder -intervention.
  16. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  17. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen.
  18. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Sinne der DSM IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch – dazu gehört der illegale Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 12 Monate.
  19. Schwangerschaft.
  20. Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, in den nächsten 2 Jahren angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  21. Das Subjekt hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xeltis Bioabsorbierbarer Konduit mit Pulmonalklappe

Das bioabsorbierbare Pulmonalventil-Conduit ist ein bioabsorbierbares medizinisches Gerät auf Polymerbasis.

Das PV-Conduit wird bei Patienten zur Korrektur oder Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) bei Patienten unter 22 Jahren mit einer der folgenden angeborenen Herzfehlbildungen verwendet:

  • Fallot-Tetralogie
  • Truncus arteriosus
  • Lungenatresie
  • Transposition der großen Arterien mit Ventrikelseptumdefekt
  • Lungenstenose in Kombination mit anderen Defekten bei angeborenen Herzfehlern (KHK).

Darüber hinaus kann das PV-Rohr für folgende Indikationen verwendet werden:

  • Ersatz von zuvor implantierten, aber funktionsgestörten pulmonalen Homotransplantaten oder mit Klappen versehenen Conduits (außer bei mechanischen Klappen, siehe Ausschlusskriterium 3).
  • Patienten, die sich einem Ross-Eingriff unterziehen, bei dem das PV-Conduit die patienteneigene Pulmonalklappe ersetzen würde, die verwendet wird, um eine erkrankte Aortenklappe zu ersetzen.
Gerät: Xeltis Bioabsorbierbarer Konduit mit Pulmonalklappe
Chirurgische Implantation des bioabsorbierbaren Xeltis-Conduit mit Pulmonalklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Rate of Events of Device Related Death, Re-operation or Re-intervention at 12 Months Follow-up.
Zeitfenster: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Rate of Device Related Death Due to Device Failure at 6 Months Follow up Post Implantation.
Zeitfenster: 6 months
Measured once all 6 month follow up visits have been completed
6 months
To Assess Overall Mortality Rate at 60 Months.
Zeitfenster: 60 months post implant
Measured once all 60 month follow up visits have been completed.
60 months post implant
Overall Rate of Subjects Who Require Reoperation or Re-intervention Due to Device Failure 12 Months.
Zeitfenster: 12 months
Measured once all 12 month follow up visits have been completed.
12 months
Overall Rate of Subjects With a Mean Pressure Gradient Across the Area of Conduit Implantation of Less Than 40 mm Hg at 6 and 12 Months Follow up.
Zeitfenster: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months
Overall Rate of Subjects With Pulmonary Regurgitation of Equal or Less Than Moderate at 6 and 12 Months Follow up.
Zeitfenster: 6 and 12 months
Measured by echography at 6 and 12 months follow up.
6 and 12 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of Growth of Conduit in Pediatric Population Measured at 6, 36, 48 and 60 Months. A Competent Valve With Increased Valve Diameter in Age Groups < 18 Years in Correlation With the Increased Body Surface Area.
Zeitfenster: Up to 60 months
Measured with echocardiography at 6, 36, 48 and 60 months follow up.
Up to 60 months
Overall Satisfaction of the Implanting Surgeon of the Implantation Procedure of the Bio-absorbable Pulmonary Valve Conduit.
Zeitfenster: Day 0 - Implant
Measured with a questionnaire given to the implanting surgeon at the time of implantation of the pulmonary valve conduit.
Day 0 - Implant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xeltis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XEL-CR-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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