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불응성 간질성 뇌병증이 있는 소아의 칸나비디올 (CARE-E)

2023년 4월 24일 업데이트: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

불응성 간질성 뇌병증이 있는 어린이의 칸나비디올: 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구(CARE-E)

이 연구는 불응성 간질성 뇌병증이 있는 소규모 어린이 그룹에서 칸나비디올이 풍부한 대마초 허브 추출물의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. Cannabis Herbal Extract의 용량은 4개월에 걸쳐 점진적으로 증가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 뇌병증은 소아에서 발생하는 간질 그룹입니다. 이러한 간질은 빈번하고 조절하기 어려운 발작을 일으킬 수 있습니다. 지속적인 발작으로 인해 이러한 간질은 또한 인지 장애 및 신경 장애를 유발할 수 있습니다.

이러한 간질성 뇌병증이 있는 많은 소아에서 발작은 항경련제와 같은 의학적 치료나 케톤식이 요법(고지방, 적정 단백질, 저탄수화물 식이)과 같은 비약물 치료로 조절하기 어렵습니다. 이로 인해 간질성 뇌병증이 있는 어린이에게 효과적이고 더 잘 견딜 수 있는 치료법을 찾을 필요가 생겼습니다.

간질이 있는 어린이의 대마초 제품, 특히 칸나비디올이 풍부한 대마초 오일 사용에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. 그러나 칸나비디올 비율이 높고 테트라하이드로칸나비놀 비율이 낮은 대마유 제품은 이를 복용하는 어린이의 발작 완화 및 인지 개선을 제공하는 것으로 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1~10세
  • 간질성 뇌병증
  • 주당 최소 1회의 주요 발작 또는 한 달에 4회의 주요 발작. 이 연구 연구의 목적을 위해, 주요 발작은 이완성, 긴장성, 간대성, 긴장 간대성 발작, 주요 근간대성 발작, 근간대성 무정성 발작 및 간질 경련(영아 경련 포함)을 포함합니다.
  • ILAE(International League Against Epilepsy)에 따른 항경련제에 대한 불응성 치료 용량에서 2가지 적절한 항경련제 실패의 정의
  • 정기적으로 약속에 참석할 수 있는 능력
  • 초경에 이른 여성 선별검사에서 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 최근(1개월 미만) 항경련제 약물, 케톤 생성 식이요법 또는 미주 신경 자극기 설정을 포함한 항경련 요법의 변화
  • 정맥내 면역글로불린(IVIG) 치료의 최근(<6개월) 변화
  • 6개월 이내에 케톤식이 요법 시작(환자는 연구 결과에 영향을 미치는 케톤식이 요법의 지연된 반응을 방지하기 위해 최소 6개월 동안 케톤식이 요법을 해야 함)
  • 12개월 이내에 미주신경 자극기 이식 및 활성화
  • 2개월 이내에 대마초 기반 요법 사용(이전에 대마초 기반 요법을 사용한 참가자는 연구에 등록하기 전에 대마초 기반 요법을 사용하지 않은 기간이 2개월인 경우 포함될 수 있음)
  • 지난달 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제 또는 비정형 신경이완제 사용
  • 정기적인 마약류의 병용(응급상황시 의사의 감독 하에 마약류 사용 가능)
  • 3개월 이내에 경구 또는 주사 스테로이드의 시작 또는 용량 변경
  • 연구 준비 내 화합물에 대한 알레르기 또는 알려진 불내성
  • 연구 참가자가 매월 평가에 참석할 수 없음
  • 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 질환(현장 조사관이 평가함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 대마초 기름
캐니메드® 1:20
의약품: 캐니메드® 1:20
칸나비디올(CBD):테트라히드로칸나비놀(Δ9 THC) 20:1 비율 제품은 유성 현탁액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 의료 대마초 기름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
혈압
기간: 최대 6개월
최대 6개월
무게
기간: 최대 6개월
최대 6개월
전체 혈구 수(CBC) 및 감별
기간: 최대 6개월
최대 6개월
나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 인산염 및 이산화탄소(mmol/L)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
혈액 요소 질소(mmol/L)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
크레아티닌(umol/L)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 및 리파아제(U/L)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
총 및 직접 빌리루빈(umol/L)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
알부민(g/L)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
총 콜레스테롤 및 트리글리세리드(mmol/L)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
Clobazam 및 Norclobazam 수준(umol/L)
기간: 최대 6개월
과도하게 진정된 clobazam을 복용하는 참가자의 경우
최대 6개월
클로나제팜 수준(umol/L)
기간: 최대 6개월
과도하게 진정된 clonazepam을 복용하는 참가자의 경우
최대 6개월
소변 케톤
기간: 최대 6개월
케토제닉 다이어트 참가자를 위한
최대 6개월
수반되는 항 경련제의 최저 수준
기간: 최대 7개월
항경련제 참가자와의 상호작용 측정
최대 7개월
부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
부작용 등급 척도, 졸림/무기력, 과민성, 메스꺼움/구토 및 설사와 관련된 항목 포함
연구 완료를 통해 최대 7개월
2시간 뇌파도(EEG) 기록
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도 일지
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
연구 완료를 통해 최대 7개월
수정된 간질 아동의 삶의 질 설문지(QOLCE)
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
연구 완료를 통해 최대 7개월
칸나비디올(CBD)(ng/mL)
기간: 최대 7개월
혈중 농도
최대 7개월
테트라히드로칸나비놀(Δ9-THC)(ng/mL)
기간: 최대 7개월
혈중 농도
최대 7개월
11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol(11-nor-9-Carboxy-THC)(ng/mL)
기간: 최대 7개월
혈중 농도
최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

수사관

  • 수석 연구원: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • 수석 연구원: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARE-E-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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