신장 세포 암종이 있는 피험자에서 Nivolumab + Ipilimumab에 대한 다중 투여 요법의 조사적 면역 요법 안전성 및 효능 연구 (CheckMate 800)
2022년 6월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
신장 세포 암종이 있는 피험자에서 Nivolumab + Ipilimumab에 대한 다중 투여 요법의 II상, 무작위, 연구
이 연구의 목적은 신장 세포 암종 대상자에서 니볼루맙 + 이필리무맙의 상이한 투여 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
104
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North FL
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-0000
- Local Institution
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago De Chile
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Recoleta, Santiago De Chile, 칠레
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Local Institution
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Local Institution
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Local Institution
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 진행성 신장 세포 암종
- 완전한 활동을 해야 하며, 제한적인 경우 걸을 수 있고 가벼운 집안일이나 사무와 같은 가벼운 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병이 있는 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 전이가 있는 피험자
- 이전에 체크포인트 억제제로 치료를 받은 피험자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 병용
니볼루맙 및 이필리무맙 공동 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 순차적 관리
니볼루맙 및 이필리무맙 순차 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광범위한 범위의 MedDRA 아나필락시스 반응 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)에서 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율은 병용 기간에서 투여 후 2일 이내에
기간: 무작위 배정부터 병용 기간(2017년 11월 24일, 약 9개월까지 평가)에서 임의의 투여 후 2일까지
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MedDRA 광범위한 범위의 아나필락시스 반응 SMQ에서 병용 기간 동안 연구 요법 주입 당일 또는 주입 후 2일 이내에 최소 1건의 부작용을 경험한 참가자의 비율(파트 1).
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무작위 배정부터 병용 기간(2017년 11월 24일, 약 9개월까지 평가)에서 임의의 투여 후 2일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좁은 범위의 MedDRA 아나필락시스 반응 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)에서 병용 기간 중 임의의 투여 후 2일 이내에 발생하는 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 병용 기간(2017년 11월 24일, 약 9개월까지 평가)에서 임의의 투여 후 2일까지
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MedDRA 협소한 범위의 아나필락시스 반응 SMQ에서 병용 기간 동안 연구 요법 주입 당일 또는 주입 후 2일 이내에 발생한 이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자의 비율(파트 1).
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무작위 배정부터 병용 기간(2017년 11월 24일, 약 9개월까지 평가)에서 임의의 투여 후 2일까지
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약물 관련 3-5등급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 48개월)
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시험자가 연구 치료제와 관련이 있다고 판단한 3등급 이상의 이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자의 비율, 연구 치료제의 첫 번째 투약 이후 및 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일 이내 .
부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.0 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 48개월)
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모든 인과 관계 등급 3-5 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 48개월)
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연구 치료제의 첫 번째 투약 이후 및 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일 이내에 발병한 3등급 이상의 이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자의 비율.
NCI CTCAE 버전 4.0 기준을 사용하여 평가됨
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첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 48개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 첫 번째 후속 항암 날짜까지(최대 약 52개월)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율.
BOR은 무작위 배정 날짜와 RECIST 1.1에 따라 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 첫 번째 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이에 기록된 조사자가 결정한 최상의 반응 지정으로 정의됩니다.
문서화된 진행 또는 후속 치료가 없는 참가자의 경우 사용 가능한 모든 응답 지정이 BOR 평가에 기여합니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 첫 번째 후속 항암 날짜까지(최대 약 52개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 문서화된 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜까지(최대 약 52개월)
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무작위 배정 날짜와 기록된 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간(조사자당).
진행 없이 사망한 참가자는 사망한 날짜에 진행된 것으로 간주됩니다.
진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
연구 종양 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열됩니다.
이전에 보고된 진행 없이 항암 요법을 시작한 참가자는 첫 번째 후속 항암 요법 이전에 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다.
진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.)
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 문서화된 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜까지(최대 약 52개월)
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니볼루맙 및 이필리무맙의 기하 평균 최저 농도
기간: 주기 2 및 4의 1일째 사전 투여
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순차적으로 투여된 니볼루맙 및 이필리무맙에 대한 고정 비율 조합으로서 투여된 니볼루맙 및 이필리무맙의 혈청 농도-시간 데이터는 다음 용량(투여 전) 전에 요약된다.
1주기 = 3주
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주기 2 및 4의 1일째 사전 투여
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니볼루맙 및 이필리무맙의 기하 평균 주입 종료(EOI) 농도
기간: 주기 1, 2, 4의 1일차 EOI
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순차적으로 투여된 니볼루맙 및 이필리무맙에 대한 고정 비율 조합으로 투여된 니볼루맙 및 이필리무맙의 혈청 농도-시간 데이터는 주입 종료(EOI)에서 요약된다. 1주기 = 3주
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주기 1, 2, 4의 1일차 EOI
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA209-800
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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