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Uno studio sperimentale sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia di regimi di somministrazione multipla per Nivolumab Plus Ipilimumab in soggetti con carcinoma a cellule renali (CheckMate 800)

1 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase II, randomizzato, di regimi di somministrazione multipla per Nivolumab Plus Ipilimumab in soggetti con carcinoma a cellule renali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi di somministrazione di nivolumab più ipilimumab in soggetti con carcinoma a cellule renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-0000
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali avanzato
  • Deve avere un'attività completa o, se limitata, deve essere in grado di camminare e svolgere attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio
  • Deve avere almeno 1 lesione con malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitore del checkpoint
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Co-Amministrazione
Co-somministrazione di nivolumab e ipilimumab
Biologico: Opdivo
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Biologico: Yevoy
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Ipilimumab
Sperimentale: Amministrazione sequenziale
Somministrazione sequenziale di nivolumab e ipilimumab
Biologico: Opdivo
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Biologico: Yevoy
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Ipilimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) nell'ambito generale Reazione anafilattica MedDRA Query standardizzate MedDRA (SMQ) entro 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione (valutato fino al 24 novembre 2017, circa 9 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso nell'SMQ ad ampio ambito Reazione anafilattica MedDRA con insorgenza il giorno o entro 2 giorni dopo qualsiasi infusione della terapia in studio durante il periodo di combinazione (Parte 1).
Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione (valutato fino al 24 novembre 2017, circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi nell'ambito ristretto Reazione anafilattica MedDRA Query MedDRA standardizzate (SMQ) che si verificano entro 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione (valutato fino al 24 novembre 2017, circa 9 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso nell'SMQ ad ambito ristretto Reazione anafilattica MedDRA con insorgenza il giorno o entro 2 giorni dopo qualsiasi infusione della terapia in studio durante il periodo di combinazione (Parte 1).
Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo qualsiasi dose nel periodo di combinazione (valutato fino al 24 novembre 2017, circa 9 mesi)
La percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 48 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso di Grado 3 o superiore, giudicato correlato al trattamento in studio dallo sperimentatore, con insorgenza durante o dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio . Valutato utilizzando i criteri della versione 4.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 48 mesi)
La percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi di grado di causalità 3-5
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 48 mesi)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso di Grado 3 o superiore con insorgenza durante o dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio. Valutato utilizzando i criteri NCI CTCAE versione 4.0
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 48 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata o alla data del primo antitumorale successivo (fino a circa 52 mesi)
La percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Il BOR è definito come la migliore designazione di risposta, come determinato dallo sperimentatore, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data della prima successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti senza progressione documentata o terapia successiva, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla valutazione del BOR. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata o alla data del primo antitumorale successivo (fino a circa 52 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 52 mesi)
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (per investigatore). I partecipanti che muoiono senza progressione saranno considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore in studio e che non sono deceduti verranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato la terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata verranno censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore prima della prima successiva terapia antitumorale. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni)
Dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 52 mesi)
Media geometrica delle concentrazioni minime di Nivolumab e Ipilimumab
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 1 del ciclo 2 e 4
I dati sulla concentrazione sierica nel tempo di nivolumab e ipilimumab somministrati come combinazione a rapporto fisso rispetto a quelli di nivolumab e ipilimumab somministrati in sequenza sono riepilogati prima della dose successiva (predose). 1 ciclo = 3 settimane
pre-dose il giorno 1 del ciclo 2 e 4
Media geometrica delle concentrazioni di fine infusione (EOI) di nivolumab e ipilimumab
Lasso di tempo: EOI il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 4
I dati sulla concentrazione sierica nel tempo di nivolumab e ipilimumab somministrati come combinazione a rapporto fisso rispetto a quelli di nivolumab e ipilimumab somministrati in sequenza sono riepilogati alla fine dell'infusione (EOI). 1 ciclo = 3 settimane
EOI il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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